📣Recientemente, Shandong New Time Pharmaceutical Co., Ltd., filial de Lunan Pharmaceutical Group, anunció la incorporación de dos nuevas indicaciones para YiLiDa® (inyección de Rituximab), ampliando así el uso clínico de Rituximab en el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés). El 15 de septiembre de 2026, Lunan Pharmaceutical publicó información en su sitio web oficial confirmando la aprobación de estas dos nuevas indicaciones para YiLiDa®. 🧩La nueva indicación de Rituximab abarca principalmente dos escenarios terapéuticos diferentes del DLBCL: una indicación está dirigida a pacientes adultos con DLBCL no tratados previamente, mientras que la otra está destinada a pacientes adultos con DLBCL en recaída o refractario que no son candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas. Ambas indicaciones se basan en estrategias de tratamiento combinado, en las que Rituximab, un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD20, se administra junto con Polatuzumab y los correspondientes agentes quimioterapéuticos. 💁DengYue Pharma presenta a continuación esta nueva indicación de Rituximab desde tres perspectivas: la etapa del tratamiento, los mecanismos de acción de los medicamentos y las características de las poblaciones de pacientes. La aprobación no solo amplía las indicaciones de YiLiDa®, sino que también refleja la evolución del tratamiento del DLBCL desde la quimioterapia convencional hacia estrategias que combinan anticuerpos dirigidos, conjugados anticuerpo-fármaco y quimioterapia. 1. Dos nuevas indicaciones de Rituximab Según la información de la aprobación, las dos nuevas indicaciones de YiLiDa® (inyección de Rituximab) están dirigidas respectivamente al DLBCL no tratado previamente y al DLBCL en recaída o refractario. La primera indicación corresponde a: Rituximab en combinación con Polatuzumab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina y Prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con DLBCL no tratado previamente. La segunda indicación corresponde a: Rituximab en combinación con Bendamustina y Polatuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con DLBCL en recaída o refractario que no son candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas. Por lo tanto, desde la perspectiva de las etapas terapéuticas, esta nueva indicación de Rituximab cubre tanto el tratamiento inicial del DLBCL como el tratamiento de la enfermedad en recaída o refractaria. Cabe señalar que las dos indicaciones corresponden a poblaciones de pacientes y regímenes combinados diferentes, por lo que no deben interpretarse simplemente como el mismo tratamiento aplicado en distintas etapas de la enfermedad. Información básica de YiLiDa® (Rituximab) Conocer las características del producto ayuda a comprender mejor el contexto de esta nueva indicación de Rituximab. Elemento Información del producto Nombre genérico Inyección de Rituximab Nombre comercial YiLiDa® Tipo de medicamento Anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano anti-CD20 Principal diana terapéutica CD20 Mecanismo de acción principal Se une al CD20 expresado en la superficie de los linfocitos B y favorece su eliminación mediante mecanismos inmunitarios como la CDC y la ADCC Fabricante Shandong New Time Pharmaceutical Co., Ltd. Titular de la autorización de comercialización Shandong New Time Pharmaceutical Co., Ltd. Presentación 100 mg/10 mL Número de aprobación S20250031 Fecha de comercialización 17 de junio de 2025 Principales áreas terapéuticas Neoplasias hematológicas malignas de origen B Indicación previa en…

📢El 25 de agosto de 2026, un anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) indicó que Fanregratinib (HMPL-453), desarrollado por HUTCHMED, fue aprobado para su comercialización mediante el procedimiento de revisión prioritaria. Está indicado para pacientes adultos con colangiocarcinoma intrahepático (ICC) avanzado, metastásico o irresecable, con fusiones o reordenamientos de FGFR2, que hayan recibido previamente tratamiento sistémico. Esta indicación se centra en una población de pacientes definida por un biomarcador molecular específico y también significa que el inhibidor de FGFR1/2/3 Fanregratinib ha entrado oficialmente en la etapa de aplicación clínica. 🧬Fanregratinib es un inhibidor oral de molécula pequeña, altamente selectivo y potente de FGFR1, FGFR2 y FGFR3. Los datos iniciales de investigación y desarrollo de HUTCHMED indican que el fármaco fue diseñado desde las primeras etapas para actuar sobre las alteraciones de la vía FGFR1/2/3. 👇Dengyue Pharma presentará a continuación información adicional sobre el inhibidor de FGFR1/2/3 Fanregratinib, incluyendo su mecanismo de acción, la indicación aprobada, los principales datos clínicos y la evolución del campo de las terapias dirigidas contra FGFR, con el objetivo de ayudar a los lectores a comprender los principales avances de Fanregratinib desde su desarrollo hasta su aprobación. ¿Qué es Fanregratinib? 💊El inhibidor de FGFR1/2/3 Fanregratinib, cuyo código de desarrollo es HMPL-453, es un fármaco oral de molécula pequeña dirigido contra la familia de receptores del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR). Los FGFR pertenecen a la familia de receptores tirosina cinasa (RTK) y participan en procesos como la proliferación celular, la diferenciación, la angiogénesis y la reparación tisular. Cuando los FGFR presentan alteraciones como fusiones, reordenamientos, amplificaciones o mutaciones, pueden producir una activación persistente de las vías de señalización posteriores, favoreciendo así la proliferación y supervivencia de las células tumorales. Los primeros datos de investigación y desarrollo de HUTCHMED indican que las alteraciones de FGFR están presentes en diferentes tumores sólidos, y que las fusiones o reordenamientos de FGFR2 están especialmente relacionados con el colangiocarcinoma intrahepático. Por tanto, el enfoque terapéutico central de Fanregratinib consiste en inhibir las vías de señalización de FGFR1/2/3 y bloquear la transmisión de señales anómalas mediadas por FGFR, con el objetivo de inhibir el crecimiento tumoral. Información básica del inhibidor de FGFR1/2/3 Fanregratinib Elemento Información básica Nombre genérico Fanregratinib Código de desarrollo HMPL-453 Nombre comercial Atled® Tipo de fármaco Fármaco dirigido oral de molécula pequeña Mecanismo de acción Inhibidor altamente selectivo y potente de FGFR1, FGFR2 y FGFR3 Dianas FGFR1/2/3 Principales indicaciones Pacientes adultos con colangiocarcinoma intrahepático (ICC) avanzado, metastásico o irresecable, con fusiones o reordenamientos de FGFR2 y previamente tratados con terapia sistémica Vía de administración Oral Situación regulatoria en China Aprobado condicionalmente por la NMPA en 2026 Empresa desarrolladora HUTCHMED La información sobre el nombre del fármaco, el nombre comercial, las dianas, la indicación y la aprobación por la NMPA fue publicada por HUTCHMED en agosto de 2026; los resultados del estudio registracional y los principales datos de eficacia también son coherentes con los resultados publicados del estudio NCT04353375. ¿Para qué tipo de pacientes…

En 2026, el campo de los anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGF ha alcanzado un importante punto de inflexión con la presentación de nuevos datos clínicos. Ivonescimab (nombre comercial YiDaFang®) presentó en el Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón (WCLC) 2026 los resultados completos de supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) del estudio de fase III HARMONi-2. En pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico, sin tratamiento sistémico previo y con expresión positiva de PD-L1, la mediana de OS fue de 30.8 meses con Ivonescimab frente a 22.6 meses con pembrolizumab, con un HR de 0.73 y P=0.009. 👇Dengyue Pharma analizará a continuación los avances de Ivonescimab en 2026, incluyendo los datos de HARMONi-2, los resultados por subgrupos, el mecanismo de acción de los anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGF, los estudios globales HARMONi, la evaluación de la FDA y las perspectivas de desarrollo clínico. Últimos resultados de OS de HARMONi-2: la mediana alcanza los 30,8 meses HARMONi-2 (AK112-303) es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de fase III que incluyó a 398 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, sin tratamiento sistémico previo, con PD-L1 TPS ≥1% y sin alteraciones de EGFR o ALK. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir Ivonescimab o pembrolizumab en monoterapia. El criterio principal de valoración, la supervivencia libre de progresión (PFS), ya había alcanzado significación estadística. En el análisis intermedio de 2024, la mediana de PFS fue de 11,14 meses con Ivonescimab frente a 5,82 meses con pembrolizumab, con un HR de 0,51. En el WCLC 2026 se presentaron los resultados de OS. A fecha de corte del 20 de agosto de 2026, la mediana de seguimiento era de 36 meses y se habían registrado 234 eventos de OS. De acuerdo con la función de gasto alfa de O’Brien-Fleming preespecificada, el análisis de OS utilizó un alfa unilateral de 0,0141. Los resultados fueron: ✨En esta población, Ivonescimab mostró una mejora estadísticamente significativa de la OS frente a pembrolizumab, con una reducción relativa aproximada del 27% en el riesgo de muerte. Por tanto, uno de los principales aspectos de los avances de Ivonescimab en 2026 es que la ventaja en PFS observada anteriormente se ha extendido a la OS, un criterio de valoración clínico fundamental. El beneficio parece más pronunciado en pacientes con alta expresión de PD-L1 Los análisis por subgrupos muestran algunas diferencias según el nivel de expresión de PD-L1. En pacientes con PD-L1 TPS ≥50%, el HR de OS de Ivonescimab frente a pembrolizumab fue de 0,58 (IC del 95%: 0,38–0,89), lo que corresponde a una reducción relativa aproximada del 42% en el riesgo de muerte. En pacientes con PD-L1 TPS de 1–49%, el HR fue de 0,85 (IC del 95%: 0,61–1,18). Dado que el intervalo de confianza incluye 1, estos resultados deben interpretarse con mayor cautela. Los datos disponibles indican que la señal de beneficio en OS es más clara en los pacientes con alta expresión de PD-L1, mientras que la interpretación en pacientes…

📢El 27 de agosto, Fosun Pharma anunció que Velinotamig Injection, nombre comercial WeiKeTuo®, desarrollado conjuntamente con Zhixiang Jintai, recibió la aprobación condicional de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para su comercialización. 🦴El medicamento está indicado para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) que hayan recibido previamente al menos tres líneas de tratamiento, incluyendo un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. ✨Como primer anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 de origen nacional desarrollado y aprobado en China, la comercialización de Velinotamig representa un nuevo avance de las empresas farmacéuticas chinas en el campo de los anticuerpos biespecíficos dirigidos contra BCMA y proporciona una nueva opción terapéutica para los pacientes con mieloma múltiple que han recibido múltiples líneas de tratamiento. 👇Dengyue Pharma analizará a continuación el anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 Velinotamig desde diferentes perspectivas, incluyendo su mecanismo de acción, los datos de los estudios clínicos, las indicaciones, las ventajas terapéuticas y el panorama competitivo del mercado. Información básica de anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 Velinotamig Proyecto Información Nombre del medicamento Velinotamig Código de desarrollo GR1803 Nombre comercial WeiKeTuo® Tipo de medicamento Anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 Empresa solicitante Zhixiang Jintai Fecha de aprobación Agosto de 2026 Vía de aprobación Aprobación condicional Tipo de aprobación Nuevo medicamento biológico innovador de Clase 1 desarrollado en China Principal indicación Mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) Líneas de tratamiento previas Al menos tres líneas de tratamiento Población objetivo Pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario A partir de esta información básica, el anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 Velinotamig es un anticuerpo biespecífico redirigido hacia las células T que se dirige simultáneamente a BCMA y CD3. Actualmente, está aprobado principalmente para pacientes adultos con RRMM que han recibido múltiples líneas de tratamiento. Su desarrollo posterior también incluye la optimización de formulaciones, la evaluación en líneas de tratamiento más tempranas y la exploración de posibles aplicaciones en enfermedades autoinmunes. Mieloma múltiple: una necesidad terapéutica que persiste 🩸El mieloma múltiple (MM) es una neoplasia hematológica maligna originada en las células plasmáticas. Se caracteriza por recaídas repetidas, progresión continua y desarrollo de resistencia al tratamiento. Aunque en los últimos años se han desarrollado de forma significativa los inhibidores del proteasoma, los agentes inmunomoduladores, los anticuerpos monoclonales anti-CD38 y las terapias celulares, la recaída de la enfermedad sigue siendo uno de los principales desafíos clínicos. El mercado mundial de medicamentos para el mieloma múltiple ha mantenido una tendencia de crecimiento en los últimos años. Según datos de la industria, en 2025 el mercado mundial de medicamentos contra el mieloma múltiple se acercó a los 25.000 millones de dólares, y se prevé que alcance aproximadamente 40.000 millones de dólares en 2029. Al mismo tiempo, el mercado chino también se encuentra en una fase de rápida expansión. A medida que aumentan las opciones terapéuticas previas, la supervivencia de los pacientes se prolonga, pero la enfermedad puede volver a aparecer o convertirse en refractaria después de múltiples líneas de tratamiento. Por ello, la búsqueda de nuevas estrategias terapéuticas…

📢El 3 de septiembre de 2026, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprobó la comercialización de dos nuevos medicamentos biológicos innovadores de clase 1 desarrollados en China para la prevención de las infecciones de las vías respiratorias inferiores causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS; Respiratory Syncytial Virus, RSV) en recién nacidos y lactantes. La llegada simultánea de estos dos productos al campo del anticuerpo monoclonal contra el VRS en China incluye la inyección de Clulevibart (YingMuLe®), desarrollada por los equipos relacionados con Simcere Pharmaceutical y Ruiyang (Shandong) Biotech, y la inyección de Retavibart ( XinDuoTuo®), desarrollada de forma independiente por Zhuhai Trinomab Biotechnology. 🦠Con la entrada de ambos productos en el mercado, los anticuerpos monoclonales preventivos contra el VRS desarrollados en China entran oficialmente en una nueva etapa. Esto también significa que el campo de la prevención del VRS en China está pasando gradualmente de un mercado dominado por productos importados a una nueva fase con la participación de productos innovadores nacionales. Dengyue Pharma presenta a continuación información sobre estos nuevos productos, incluidos sus datos clínicos, poblaciones destinatarias y demanda potencial del mercado. Dos aprobaciones en un día: anticuerpo monoclonal contra el VRS en China llegan al mercado ✨La aprobación simultánea de ambos productos constituye un importante hito reciente en el desarrollo de medicamentos preventivos contra el VRS en China. La inyección de Clulevibart (YingMuLe®) es el primer anticuerpo monoclonal preventivo de acción prolongada contra el VRS desarrollado en China que ha recibido autorización de comercialización. El 20 de agosto de 2026, Simcere Pharmaceutical y Ruiyang (Shandong) Biotech alcanzaron una cooperación estratégica, mediante la cual Simcere obtuvo los derechos exclusivos de comercialización del producto en la Gran China. Tras su aprobación, el proceso de comercialización comenzó a avanzar. La inyección de Retavibart (XinDuoTuo®) fue desarrollada de forma independiente por Zhuhai Trinomab Biotechnology y es un medicamento pediátrico innovador de clase 1 desarrollado en China. En febrero de 2026, el producto fue incluido en el procedimiento de revisión y aprobación prioritaria de la NMPA. Desde su inclusión en el procedimiento prioritario hasta la autorización final de comercialización transcurrieron aproximadamente siete meses. La aprobación de ambos productos el mismo día refleja la aceleración de la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores para la prevención de enfermedades infecciosas pediátricas y favorece la transición del anticuerpo monoclonal contra el VRS en China desde la fase de investigación hacia la aplicación práctica. Información básica de los dos anticuerpo monoclonal contra el VRS en China Para comprender mejor ambos productos, pueden compararse aspectos como el tipo de medicamento, la diana, la vía de administración, la población destinataria y las empresas responsables de su desarrollo. Característica Inyección de Clulevibart Inyección de Retavibart Nombre comercial YingMuLe® XinDuoTuo® Denominación genérica Clulevibart Retavibart Tipo de medicamento Anticuerpo monoclonal de acción prolongada contra el VRS Anticuerpo monoclonal de acción prolongada contra el VRS Categoría Nuevo medicamento biológico de clase 1 Nuevo medicamento biológico de clase 1 Principal diana/objetivo Epítopo II de la proteína F del VRS…

📢El 25 de agosto de 2026, el sitio web de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) mostró que Lecankitug (LiBeiTan®), desarrollado conjuntamente por Livzon Pharmaceutical y XinKangHe Biotech, fue aprobado para su comercialización mediante el procedimiento de revisión y aprobación prioritaria. El medicamento está indicado para pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a tratamiento sistémico o fototerapia. 📄Según la información disponible, el medicamento fue aceptado para revisión en diciembre de 2025, incluido en el procedimiento de revisión prioritaria en enero de 2026 y aprobado oficialmente en agosto de 2026, completando todo el proceso en aproximadamente 7 meses. Como producto biológico dirigido simultáneamente contra IL-17A e IL-17F, el anticuerpo monoclonal de doble diana IL-17A/F Lecankitug amplía las opciones terapéuticas para la psoriasis en placas de moderada a grave y enriquece el panorama competitivo de las terapias dirigidas a IL-17 a nivel mundial. 🏆Cabe destacar que Lecankitug es el primer inhibidor de IL-17A/F aprobado para su comercialización en China y el segundo inhibidor de doble diana IL-17A/F a nivel mundial en completar estudios clínicos de fase III. Dengyue Pharma analizará el mecanismo de acción, los estudios clínicos y el panorama mundial de las terapias dirigidas a IL-17 para conocer mejor el desarrollo de este nuevo producto biológico de doble diana y su posible valor clínico. Información básica del anticuerpo monoclonal de doble diana IL-17A/F Lecankitug Proyecto Contenido Nombre del medicamento Inyección de Lecankitug (LiBeiTan®) Códigos de desarrollo LZM012 / XKH004 Clasificación regulatoria Producto biológico de clase 1, innovación nacional Diana / mecanismo Inhibidor de doble diana IL-17A/F, capaz de inhibir simultáneamente IL-17A-A, IL-17F-F e IL-17A-F Indicación Pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave candidatos a tratamiento sistémico o fototerapia Empresas desarrolladoras Livzon Pharmaceutical / XinKangHe Biotech Número de aprobación S20260065 Número de aceptación CXSS2500144 Proceso de revisión Aceptación en diciembre de 2025 → revisión prioritaria en enero de 2026 → aprobación en agosto de 2026, aproximadamente 7 meses La psoriasis entra en una nueva era de inmunomodulación de precisión La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica, recurrente e inmunomediada de la piel, caracterizada principalmente por eritemas, placas bien delimitadas y descamación de diferente intensidad. Aunque afecta principalmente a la piel, sus consecuencias no se limitan a las manifestaciones cutáneas. Algunos pacientes también pueden desarrollar artritis psoriásica y otras enfermedades asociadas. En los pacientes con psoriasis leve, el tratamiento tópico continúa siendo una estrategia importante. En cambio, para los pacientes con enfermedad moderada o grave, especialmente aquellos con una amplia extensión de las lesiones, un impacto considerable en la calidad de vida o una respuesta insuficiente a los tratamientos convencionales, las terapias sistémicas, los productos biológicos y otros tratamientos dirigidos se han convertido en opciones terapéuticas relevantes. Durante las últimas décadas, el desarrollo de medicamentos para la psoriasis ha evolucionado desde los tratamientos inmunosupresores tradicionales hacia intervenciones dirigidas contra vías inflamatorias específicas, como TNF, IL-12/23, IL-23 e IL-17. 👍Entre ellas, el eje inflamatorio IL-23-IL-17 se ha convertido en una de…