¡Otro nuevo opción global para el tratamiento de tumores avanzados! El 26 de diciembre de 2023, Zhengda Tianqing Pharmaceutical, subsidiaria de China Biopharmaceutical, recibió el Certificado de Registro de Medicamentos emitido por la NMPA, marcando la aprobación oficial de la primera medicamento genérico de Everolimus en China: las tabletas de QingWeiShi Everolimus.
Como el primer producto en obtener un período de exclusividad de mercado de 12 meses con el estatus de «primera medicamento genérico aprobada + primer desafío exitoso a la patente» desde la implementación del mecanismo de resolución temprana de disputas de patentes de medicamentos en China (sistema de enlace de patentes de medicamentos).
La comercialización de QingWeiShi no solo rompe el monopolio de mercado del medicamento original, sino que también brinda nueva esperanza a los pacientes con tumores en todo el mundo con una mayor accesibilidad a los medicamentos.
Dengyue Pharma, un distribuidor mayorista de medicamentos conocido a nivel mundial, acelera el acceso de los medicamentos a los pacientes en diversas regiones mediante su red de distribución que cubre los principales mercados médicos globales, marcando un avance colaborativo en la capacidad de investigación, desarrollo, producción y suministro global de China en el campo de los medicamentos antitumorales dirigidos.
Introducción al Everolimus: Un medicamento genérico tipo “blockbuster”
El medicamento original de las tabletas de QingWeiShi Everolimus fue desarrollado por Novartis de Suiza. Es un nuevo medicamento oral de tratamiento dirigido, perteneciente a los inhibidores selectivos de la diana de la rapamicina en mamíferos (mTOR).
El mTOR, como una quinasa reguladora clave reguladora clave en el crecimiento, diferenciación y metabolismo celular, presenta una regulación anormal al alza en múltiples tumores, y el everolimus, al inhibir precisamente este objetivo, se ha convertido en un medicamento central en el campo del tratamiento de tumores.
Desde su lanzamiento en Europa y América en 2009, el medicamento original ha superado los 2 mil millones de dólares en ventas anuales globales gracias a su eficacia definitiva, clasificándose entre los medicamentos «blockbuster», y su valor clínico ha sido plenamente reconocido por la comunidad médica global.
Zhengda Tianqing, después de años de esfuerzos técnicos, ha superado con éxito las dificultades en el proceso de formulación de everolimus y ha completado estudios de bioequivalencia para validar que su medicamento genérico es consistente en calidad y eficacia con el medicamento original.
En comparación con el precio de lista de 78688 ESP / 5mg*30 tabletas del medicamento original, la comercialización de QingWeiShi reducirá drásticamente los costos de medicación para los pacientes, proporcionando opciones de tratamiento más económicas para pacientes nacionales e internacionales.
Indicaciones de Everolimus: Esquemas clave de tratamiento de línea posterior que cubren múltiples tipos de tumores
Las indicaciones aprobadas para las tabletas de QingWeiShi Everolimus Tabletas cubren exhaustivamente múltiples tipos de tumores malignos con demandas clínicas urgentes, enfocándose especialmente en pacientes avanzados después de fallos en tratamientos de múltiples líneas, proporcionando una salida importante de tratamiento para este grupo en «situación sin medicamentos disponibles»:
Carcinoma de células renales avanzado
Para el tratamiento de pacientes que han fallado en tratamientos dirigidos a VEGF como sunitinib o sorafenib, llenando el vacío en el tratamiento después de la resistencia a tratamientos dirigidos.
Cáncer de mama avanzado positivo para receptores hormonales y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HR+/HER2-)
Tratamiento combinado con exemestano para mujeres posmenopáusicas que han fallado en tratamientos con letrozol o anastrozol, proporcionando un nuevo esquema de tratamiento combinado para la resistencia a tratamientos endocrinos.
Tumores neuroendocrinos avanzados
Incluyendo tumores neuroendocrinos pancreáticos y otros tipos raros de tumores, proporcionando esquemas dirigidos para tipos de tumores que carecen de medios de tratamiento efectivos.
Otros tumores especiales
Cubriendo astrocitoma subependimario de células gigantes, angiomiolipoma renal asociado con esclerosis tuberosa, etc., satisfaciendo las necesidades médicas no cubiertas de grupos de pacientes minoritarios.
La aprobación de estas indicaciones se basa en datos de aplicación clínica a largo plazo de everolimus en más de 70,000 pacientes en todo el mundo, con su eficacia y seguridad plenamente verificadas, proporcionando rutas de tratamiento precisas e individualizadas para pacientes con diferentes tipos de tumores.
Mecanismo de acción del Everolimus: El «maestro regulador de señales» que bloquea con precisión el crecimiento tumoral
La ventaja central de las tabletas de QingWeiShi Everolimus radica en su bloqueo preciso de las vías de señalización del crecimiento de células tumorales, y su mecanismo de acción se puede resumir en un modo tridimensional de «identificación precisa – inhibición de señales – efectos antitumorales múltiples»:
- Unión dirigida y formación de complejos: Después de entrar en la célula, el medicamento se une específicamente a la proteína intracelular FKBP12, formando un complejo inhibidor estable que puede identificar y unirse con precisión a la quinasa reguladora clave mTOR hiperactivada.
- Bloqueo de la vía de señalización central: El mTOR, como el «interruptor general» del crecimiento, proliferación, metabolismo y angiogénesis celular, presenta activación anormal en múltiples tumores. El everolimus inhibe la actividad de la quinasa reguladora clave mTOR, bloqueando directamente la fosforilación de moléculas efectoras clave como S6K1 y 4E-BP, inhibiendo así la síntesis de proteínas, el progreso del ciclo celular y la reprogramación metabólica de las células tumorales, conteniendo el crecimiento de las células tumorales desde la raíz.
- Antiangiogénesis y regulación del microambiente tumoral: Al mismo tiempo, el everolimus puede reducir significativamente la expresión del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor y cortando el suministro nutricional del tumor. Además, puede inhibir la actividad de los fibroblastos asociados al tumor, mejorando el microambiente tumoral y fortaleciendo aún más el efecto antitumoral.
A diferencia de la quimioterapia tradicional que «mata indiscriminadamente» células normales, las tabletas de QingWeiShi Everolimus logran el objetivo de tratamiento de «matar tumores sin dañar células normales» mediante el direccionamiento preciso de las vías de señalización anormales de las células tumorales, reduciendo drásticamente los efectos tóxicos y secundarios relacionados con el tratamiento.
Efectos clínicos: Avances multidimensionales en eficacia, prolongando significativamente la supervivencia de los pacientes
La aprobación de las tabletas de QingWeiShi Everolimus se basa en múltiples estudios clínicos multicéntricos globales de fase III y datos de análisis de subgrupos en poblaciones Chinas, con ventajas significativas en indicadores clave de eficacia, trayendo beneficios de supervivencia claros para los pacientes:
Tasa de respuesta objetiva (ORR) elevada significativamente
En estudios clínicos de cáncer de mama avanzado HR+/HER2-, el grupo de tratamiento combinado con everolimus y exemestano alcanzó un ORR del 8.8%, mucho más alto que el 1.1% del grupo placebo combinado con exemestano, lo que significa que más pacientes logran la reducción del tumor.
Supervivencia libre de progresión (PFS) prolongada drásticamente
Estudios en pacientes con carcinoma de células renales avanzado muestran que el grupo de tratamiento con everolimus alcanzó una PFS media de 4.9 meses, más del doble de los 1.9 meses del grupo placebo, reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad en un 67%.
En el tratamiento del cáncer de mama, el grupo de tratamiento combinado prolongó la PFS media en 5.4 meses en comparación con el grupo control, ganando más oportunidades de tratamiento para los pacientes.
Beneficio de supervivencia global (OS) claro
Análisis intermedios muestran que la OS media de pacientes con tumores avanzados que reciben tratamiento con everolimus se prolonga significativamente en comparación con el grupo de quimioterapia tradicional, especialmente en pacientes con fallos en tratamientos de múltiples líneas, donde aún se puede obtener una prolongación de supervivencia considerable, y la calidad de vida se mantiene efectivamente.
Seguridad controlable
En estudios clínicos, las reacciones adversas relacionadas con el medicamento son principalmente de grado 1-2, incluyendo estomatitis, neumonía no infecciosa, fatiga, etc., que se pueden controlar efectivamente mediante ajustes de dosis o tratamientos sintomáticos, sin nuevas señales de seguridad, con buena tolerancia en los pacientes.
Estos datos confirman plenamente que las tabletas de QingWeiShi Everolimus pueden lograr simultáneamente los tres objetivos de «control tumoral, prolongación de la supervivencia, mejora de la calidad de vida» en el tratamiento de tumores avanzados, proporcionando un fuerte apoyo de medicina basada en evidencia para el tratamiento de línea posterior.
Significado global: Remodelando el panorama del tratamiento tumoral, destacando la fuerza farmacéutica China
La comercialización de las tabletas de QingWeiShi Everolimus no solo es un avance importante en la industria farmacéutica China, sino que también produce un impacto profundo en el campo global del tratamiento tumoral, con múltiples significados de hito:
Mejora de la accesibilidad global a los medicamentos
Como una medicamento genérico de alto costo-beneficio, QingWeiShi rompe el monopolio de mercado del medicamento original en algunas regiones, especialmente proporcionando opciones de tratamiento asequibles para pacientes en países y regiones de ingresos medios y bajos, impulsando el proceso de equidad en el tratamiento tumoral global;
Impulso a la mejora del sistema de patentes
Como el primer caso de «primera genérico aprobado + desafío exitoso a la patente» desde la implementación del sistema de enlace de patentes de medicamentos en China, la comercialización de QingWeiShi establece un referente para la industria global de medicamento genérico.
Demostrando que mediante mecanismos legales de desafío a patentes, se puede lograr un equilibrio entre la protección de la innovación y la accesibilidad de las medicamento genérico, proporcionando experiencia China para la optimización de sistemas de patentes de medicamentos en otros países;
Optimización del ecosistema global de tratamiento tumoral
La comercialización de QingWeiShi enriquece el suministro de medicamentos para el tratamiento tumoral global, especialmente proporcionando más opciones de tratamiento para pacientes con tumores resistentes a fármacos.
Ayudando a promover la popularización de los conceptos de «medicina de precisión» y «tratamiento combinado», y promoviendo la mejora general del nivel de tratamiento tumoral global.
Marca que las empresas primer genérico aprobado Chinas han alcanzado niveles internacionales avanzados en capacidad de I+D y desafío de patentes en el campo de medicamentos dirigidos de alta gama, impulsando la transición de China hacia «potencia farmacéutica».
Conclusión
En el futuro, las empresas de medicamentos innovadores Chinas continuarán promoviendo el diseño de comercialización global de las tabletas de QingWeiShi Everolimus.
Realizando más estudios clínicos de expansión, explorando su potencial de tratamiento en más tipos de tumores, con el fin de proporcionar opciones clínicas más ricas y precisas para el tratamiento de tumores avanzados.
Dengyue Pharma también contribuirá con su cadena de suministro más madura para traer más esperanza de supervivencia a pacientes con tumores globales, contribuyendo conjuntamente la sabiduría y fuerza China para promover la mejora general del nivel de tratamiento tumoral global.
FAQ About Tratamiento de Tumores Avanzados
Los tratamientos más comunes son la cirugía, la quimioterapia y la radioterapia. Las opciones más recientes incluyen la terapia dirigida, la inmunoterapia y la terapias hormonales, dirigidas e inmunoterapia entre otras.
El cáncer metastásico se ha extendido desde donde comenzó hacia otras partes del cuerpo. Los tipos de cáncer que se han propagado a menudo se consideran avanzados cuando no se pueden curar ni controlar con el tratamiento. No todos los tipos de cáncer metastásico son cáncer avanzado.
Las estadísticas del cáncer suelen utilizar una tasa de supervivencia general de cinco años.
Verduras, frutas y granos enteros como fuentes ricas en vitaminas, minerales y fibra. Proteínas magras (pescado, aves, carne magra, huevos, lácteos descremados, legumbres) que ayudan a la reparación de tejidos y fortalecen el sistema inmunológico.
