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| Nombre del medicamento | Bireociclib Tablets |
| Áreas terapéuticas (MeSH) | Cáncer de mama |
| Tipos de medicamentos | Drogas químicas |
| Número de aprobación | Número de aprobación nacional de medicamentos H20250013 |
| Fecha de la primera aprobación | 15, Julio, 2025, China |
XuanYueNing es un fármaco innovador de Clase 1, perteneciente a la clase de inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6).
XuanYueNing inhibe la proliferación de células tumorales al bloquear la progresión de estas células de la fase G1 a la fase S del ciclo celular mediante la inhibición de la actividad de la quinasa CDK4/6. Los estudios demuestran que presenta una mayor selectividad por CDK4 y también exhibe buenos efectos inhibitorios sobre CDK2.
La posología y la administración de XuanYueNing deben determinarse según la fase específica del tratamiento y el régimen de terapia combinada.
1. Monoterapia (terapia de segunda línea)
Dosis recomendada: 480 mg dos veces al día, durante 28 días por ciclo de tratamiento.
2. Terapia combinada (con fulvestrant)
Dosis recomendada: 360 mg dos veces al día, durante 28 días por ciclo de tratamiento.
Almacenar a temperatura ambiente (10–30 ℃) y proteger de la luz y la humedad.
Las reacciones adversas más frecuentes incluyen diarrea y neutropenia. Estas reacciones adversas suelen ser de grado 1 o 2, leves y generalmente se alivian con tratamiento sintomático.
Durante el tratamiento, se deben controlar periódicamente la función hepática y los indicadores hematológicos para garantizar la seguridad del medicamento. Siga estrictamente la pauta de medicación prescrita bajo la supervisión de su médico.
Mujeres embarazadas y en período de lactancia: Utilice un método anticonceptivo durante un mes antes del tratamiento, durante el tratamiento y durante dos años después del tratamiento.
Restricciones para la donación de sangre: No done sangre mientras esté tomando este producto ni durante los dos años posteriores a su interrupción.
Se utiliza principalmente para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos (RH+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-).
Además, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha aceptado una solicitud de autorización de comercialización (NDA) para una nueva indicación, que propone su uso en combinación con inhibidores de la aromatasa como terapia endocrina inicial para pacientes con cáncer de mama avanzado RH+/HER2- y como tratamiento de seguimiento para pacientes cuya enfermedad ha progresado tras la terapia adyuvante con tamoxifeno o toremifeno.
