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TaiAi ( Telitacicept ) | 80mg | Inyección

¿Qué es TaiAi?TaiAi es el primer agente biológico de doble diana del mundo desarrollado por Rongchang Biotechnology. Actúa inhibiendo simultáneamente las citocinas BLyS y APRIL, y se utiliza para tratar el lupus eritematoso sistémico (SLE) y la artritis reumatoide.

Introducción del producto:

Nombre del medicamentoTelitacicept for Injection
IngredientesIngrediente activo: Telitacicept (proteína de fusión recombinante humana del receptor del factor estimulante de linfocitos B y anticuerpo)

Excipientes: Clorhidrato de histidina, clorhidrato de arginina, manitol, sacarosa, hidróxido de sodio

AparienciaEste producto debe ser una sustancia suelta de color blanco a amarillo pálido, que, después de su reconstitución, se convierte en un líquido transparente, de incoloro a amarillo pálido.
Tipos de medicamentosMedicamentos biológicos
Número de aprobaciónNúmero de aprobación nacional de medicamentos S20210008
Fecha de la primera aprobación9, Marzo, 2021, China
Categoría de productoInmunología

¿Qué tipo de fármaco es TaiAi?

TaiAi es un agente biológico de doble objetivo, perteneciente a la clase de fármacos de proteínas de fusión.

¿Cuál es el mecanismo de acción de TaiAi?

TaiAi trata enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico mediante la inhibición simultánea de dos citocinas, BlyS y APRIL, bloqueando así la diferenciación y maduración anormal de los linfocitos B. Su mecanismo de doble diana es más completo que el de los fármacos de diana única, lo que permite un control más eficaz de la actividad de la enfermedad.

Dosis y Administración

  1. Administración: Inyección subcutánea. Las zonas de inyección pueden ser el abdomen, la parte superior del brazo, la cara anterolateral del muslo o la cara lateral del glúteo.
  2. Reconstitución: Reconstituya 80 mg/vial de polvo liofilizado con 1 ml de agua estéril para inyección. Añada la solución lentamente a lo largo de la pared del vial, evitando agitar. Gire el vial durante aproximadamente 60 segundos y deje reposar hasta que la espuma disminuya. La solución reconstituida debe ser un líquido transparente de incoloro a amarillo pálido. Deseche cualquier solución que contenga partículas.
  3. Tiempo de Inyección: Inyecte dentro de las 4 horas posteriores a la reconstitución.
  4. Dosis Estándar: 160 mg/dosis (es decir, dos viales de 80 mg), una vez a la semana.
  5. Ajuste de Dosis: La dosis puede reducirse a 80 mg/dosis según la tolerancia del paciente.
  6. Poblaciones Especiales: No se recomienda para pacientes con insuficiencia hepática. No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.

Condiciones de almacenamiento

Conservar y transportar a una temperatura de 2-8 °C, protegido de la luz.

Reacciones adversas

  1. Reacciones en el lugar de la inyección: Dolor y enrojecimiento, generalmente leves y transitorios.
  2. Síntomas sistémicos: Fatiga, cefalea; algunos pacientes pueden requerir un ajuste de dosis.
  3. Anormalidades de laboratorio: Pueden causar niveles elevados de transaminasas o neutropenia; se requiere monitorización regular.

Contraindicaciones

  1. Infecciones activas: Contraindicado en pacientes con infecciones no controladas, como tuberculosis o hepatitis B.
  2. Reacciones alérgicas: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento.
  3. Embarazo y lactancia: Su seguridad no está bien establecida; debe evitarse su uso.
  4. Insuficiencia hepática o renal grave: Es necesaria una evaluación de riesgos.

Indicaciones

1. Lupus Eritematoso Sistémico (SLE)

Este producto, en combinación con el tratamiento convencional, está indicado para pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (SLE) activo con autoanticuerpos positivos que aún presentan una alta actividad de la enfermedad (p. ej., anticuerpos anti-ADNdc positivos y complemento bajo, puntuación SELENA-SLEDAI ≥8) además del tratamiento convencional.

2. Artritis Reumatoide

Este producto, en combinación con metotrexato, está indicado para pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no han respondido adecuadamente al metotrexato.

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