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| Nombre del medicamento | Pegmolesatide Injection |
| Ingredientes | El ingrediente activo de este producto es pemoxapéptido. Excipientes: fosfato disódico de hidrógeno, fosfato sódico de hidrógeno, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. |
| Apariencia | Este producto es un líquido transparente incoloro o casi incoloro. |
| Tipos de medicamentos | Medicamentos químicos |
| Número de aprobación | Número de aprobación nacional de medicamentos H20230020 |
| Fecha de la primera aprobación | 19, Enero, 2024, China |
| Categoría de producto | Nefrologia |
ShengLuoLai es un agonista del receptor de eritropoyetina (EPO) polipeptídico de acción prolongada, que pertenece a la clase de fármacos peptídicos de moléculas pequeñas sintetizados químicamente.
El mecanismo de acción de ShengLuoLai consiste en la activación específica del receptor de EPO (EPOR), lo que promueve la proliferación y diferenciación de las células eritroides de la médula ósea y, por consiguiente, aumenta los niveles de hemoglobina. Su exclusiva tecnología de PEGilación ramificada de tercera generación extiende la vida media del fármaco a aproximadamente 70 horas, lo que permite una dosificación mensual. A diferencia de la EPO natural, este fármaco se obtiene mediante la tecnología de visualización de fagos, lo que resulta en una unión más estable al EPOR (tiempo de retención hasta 6,4 veces superior al de la rHuEPO) y una activación sostenida de las vías de señalización posteriores.
1. Método de administración: Inyección subcutánea una vez cada 4 semanas. La inyección intravenosa está estrictamente prohibida.
2. Ajuste de la dosis:
Pacientes no dializados que no reciben tratamiento con AEE: Dosis inicial de 0,04 mg/kg, ajustada según los niveles de hemoglobina.
Pacientes dializados: Calcular con base en la dosis original de eritropoyetina de acción corta (p. ej., ≤3000 UI/semana → 2 mg/4 semanas).
3. Precauciones: Debe administrarse bajo la supervisión de un profesional médico cualificado. Se deben descartar otras causas de anemia antes de la primera dosis.
Mantener alejado de la luz, en un recipiente hermético y refrigerado (2-8 °C).
1. Reacciones adversas comunes:
2. Advertencias sobre riesgos graves:
3. Precauciones:
1. Embarazo: Desconocido
Estudios en animales han mostrado efectos sobre el embarazo y los embriones; no se han realizado estudios en humanos.
2. Lactancia: Desconocido
Estudios en animales han mostrado efectos sobre el embarazo y los embriones; no se han realizado estudios en humanos.
3. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis
En los estudios de fase II y III en curso, aproximadamente el 8 % de los pacientes eran mayores de 65 años, y la seguridad y la eficacia no fueron significativamente diferentes a las de otras poblaciones.
4. Pacientes pediátricos:
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de este medicamento en pacientes menores de 18 años.
Este producto está indicado para el tratamiento de la anemia causada por enfermedad renal crónica, incluyendo:
1. Pacientes adultos no sometidos a diálisis que no reciben tratamiento con eritropoyetina (AEE);
2. Pacientes adultos sometidos a diálisis que reciben tratamiento con eritropoyetina de acción corta.
Este producto no está indicado como sustituto de las transfusiones de glóbulos rojos en pacientes que requieren corrección inmediata de la anemia.
