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| Nombre del medicamento | Recombinant Human Albuminlnjection ( Oryza Sativa) |
| Áreas terapéuticas (MeSH) | Cirrosis |
| Tipos de medicamentos | Fármacos proteicos recombinantes |
| Número CAS | 70024-90-7 |
| Fecha de la primera aprobación | 18,Julio,2025,China |
OsrHSA actúa suplementando o aumentando los niveles de albúmina sérica en sangre y se utiliza para tratar enfermedades como la hipoalbuminemia en la cirrosis hepática. Su principio fundamental radica en el uso de un sistema de expresión de células del endospermo del arroz para producir albúmina sérica humana recombinante, sustituyendo así los métodos tradicionales de extracción de plasma y solucionando el problema del suministro insuficiente de sangre.
OsrHSA no es un fármaco terapéutico en el sentido tradicional, sino más bien un excipiente farmacéutico o materia prima para productos biológicos, utilizado principalmente en cultivos celulares, sistemas de administración de fármacos y como coadyuvante en tratamientos clínicos.
1.Dosis: En los ensayos clínicos realizados en pacientes con cirrosis descompensada, la dosis de OsrHSA fue de 10 o 20 gramos por vía intravenosa diariamente.
2.La duración del tratamiento se basa principalmente en alcanzar el nivel objetivo de albúmina sérica. Específicamente:
1. Sin abrir: Conservar entre 2 y 8 °C. En estas condiciones, se puede almacenar de forma estable durante más de 24 meses, e incluso algunos datos indican que su estabilidad puede alcanzar los 60 meses.
2. Tras la reconstitución: Se recomienda reconstituir el polvo liofilizado de OsrHSA con solución PBS estéril. El OsrHSA estéril reconstituido se puede conservar a 4 °C durante 3-6 meses. Una vez abierto, consumir lo antes posible y evitar ciclos repetidos de congelación y descongelación.
La información disponible indica un buen perfil de seguridad, sin que se hayan observado reacciones adversas graves relacionadas con el fármaco en los ensayos clínicos. Los detalles específicos son los siguientes:
Seguridad en ensayos clínicos: En el estudio *Gut*, publicado en junio de 2025, no se observaron reacciones adversas graves relacionadas con el fármaco cuando se administró OsrHSA a pacientes con ascitis cirrótica. En el estudio participaron 175 pacientes que recibieron tratamiento, y los indicadores de seguridad (como los anticuerpos antifármaco y la inmunogenicidad de las proteínas del huésped) no mostraron anomalías significativas.
Si bien no se han notificado reacciones adversas graves, al tratarse de un fármaco proteico recombinante de origen vegetal, deben tenerse en cuenta las diferencias individuales y las posibles reacciones leves (como reacciones en el lugar de la inyección o alergias), aunque la bibliografía existente no menciona datos específicos al respecto.
1. Método de reconstitución
2. Restricciones de uso
3.Manipulación segura
4. Áreas de aplicación
Biofarmacéutica, producción de vacunas, cultivo celular, implantación en dispositivos médicos, desarrollo de productos para el cuidado de la piel, etc.
