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Actemra ( Tocilizumab ) | 400mg | Inyección

¿Qué es Actemra?Actemra, fabricado por Bio-Thera Solutions, es el primer biosimilar de tocilizumab aprobado en China. Se trata de un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante biosimilar dirigido al receptor de interleucina-6 (IL-6R), utilizado principalmente para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil sistémica y el síndrome de liberación de citocinas.
Consulta gratuita

Introducción del producto:

Nombre del medicamentoTocilizumab Injection
IngredientesEl principio activo principal es tocilizumab.

Excipientes: sacarosa, polisorbato 80, fosfato disódico de hidrógeno dodecahidratado, fosfato disódico de hidrógeno dihidratado y agua para preparaciones inyectables.

AparienciaEste producto es un líquido transparente a translúcido, incoloro a amarillo pálido.
Tipos de medicamentosMedicamentos biológicos
Número de aprobaciónNúmero de aprobación nacional de medicamentos S20230001
Fecha de la primera aprobación25, Abril, 2024, China
Categoría de productoInmunología

¿Qué tipo de fármaco es Actemra?

Actemra es un biosimilar de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que se dirige al receptor de interleucina-6 (IL-6R).

¿Cuál es el mecanismo de acción de Actemra?

El mecanismo de acción principal de Actemra consiste en unirse específicamente al receptor de la interleucina-6 (IL-6) y bloquearlo, inhibiendo así la vía de señalización mediada por esta. La IL-6 es una citocina proinflamatoria clave que se sobreexpresa en enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, lo que activa el sistema inmunitario para que ataque sus propios tejidos, lo que provoca inflamación y daño articular. Tocilizumab inhibe eficazmente las respuestas inflamatorias posteriores, reduce la inflamación y el dolor articular, y ayuda a ralentizar la destrucción ósea al bloquear la unión de la IL-6 a su receptor.

Dosis y administración

1. Artritis reumatoide (adultos)

  • Dosis recomendada: 8 mg/kg, administrada por vía intravenosa cada 4 semanas. Puede utilizarse en combinación con metotrexato, etc.
  • Ajuste de la dosis: Si se presentan enzimas hepáticas anormales, neutropenia o trombocitopenia, la dosis puede reducirse a 4 mg/kg; en pacientes con un peso >100 kg, la dosis única no debe superar los 800 mg.
  • Procedimiento: Diluir con solución salina normal a 100 ml; tiempo de infusión ≥1 hora.

2. Artritis idiopática juvenil sistémica (niños)

  • Peso <30 kg: 12 mg/kg, una vez cada 2 semanas.
  • Peso ≥30 kg: 8 mg/kg, una vez cada 2 semanas.
  • Notas especiales: Se deben realizar ajustes según los indicadores de laboratorio; tiempo de infusión ≥1 hora.

Condiciones de almacenamiento

Conservar entre 2 y 8 °C, protegido de la luz. Se prohíbe estrictamente la congelación. Conserve el envase original intacto sin abrir y evite la luz solar directa. La solución preparada debe usarse inmediatamente o refrigerarse durante un máximo de 24 horas. Suspenda su uso inmediatamente si el líquido se decolora, se vuelve turbio o el envase está dañado.

Reacciones adversas

  • Infecciones: La más común es la infección de las vías respiratorias superiores, pero también pueden presentarse infecciones graves como neumonía, herpes zóster, gastroenteritis y sepsis.
  • Trastornos gastrointestinales: Los síntomas comunes incluyen dolor abdominal, úlceras orales y gastritis. Algunos pacientes pueden desarrollar úlceras gástricas y, en casos graves, perforación gastrointestinal.
  • Reacciones alérgicas: Los síntomas pueden incluir sarpullido, picazón y urticaria. En casos graves, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad como dificultad para respirar y edema laríngeo.
  • Otras reacciones adversas: También incluyen función hepática anormal (p. ej., elevación de las transaminasas), alteraciones hematológicas (p. ej., neutropenia, trombocitopenia), problemas metabólicos (p. ej., hipercolesterolemia), dolor de cabeza, mareos, tos y dificultad para respirar.

Precauciones

  • Riesgo de infección: Tocilizumab puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, fúngicas y virales. Las infecciones graves requieren la suspensión inmediata del medicamento.
  • Contraindicado en pacientes con infecciones activas; se deben evaluar los beneficios y riesgos del tratamiento en pacientes con infecciones crónicas.
  • Poblaciones especiales: Contraindicado durante el embarazo y la lactancia; las pacientes mayores de 65 años tienen mayor riesgo de infección y deben usar el medicamento con precaución.
  • Interacciones farmacológicas: Puede afectar las concentraciones sanguíneas de fármacos metabolizados por las enzimas CYP450 (como warfarina y estatinas); es necesario monitorizar la eficacia o ajustar la dosis.
  • Administración rutinaria: No administrar en bolo intravenoso; diluir y administrar mediante infusión lenta.

Indicaciones

  • Artritis Reumatoide: Para uso en pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no han respondido bien a los fármacos antirreumáticos convencionales.
  • Artritis Idiopática Juvenil Sistémica: Para uso en niños a partir de 2 años que no han respondido bien a los antiinflamatorios no esteroideos ni a los glucocorticoides.
  • Síndrome de Liberación de Citocinas: Para el tratamiento del síndrome de liberación de citocinas grave o potencialmente mortal inducido por la terapia con células CAR-T.

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