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La investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores en China están entrando en una etapa de vigoroso desarrollo sin precedentes. El aumento del 59% en las aprobaciones en el primer semestre de 2025 es una prueba contundente de esta tendencia. Este ritmo acelerado está remodelando fundamentalmente la industria, impulsado por el apoyo de políticas estratégicas y un alcance global en rápida expansión. Una serie de acuerdos de licencia internacionales de alto valor son prueba de ello. La aprobación acelerada marca una maduración de la cartera de I+D La primera mitad de 2025 sirvió como un sólido punto de referencia para el progreso de la industria, ya que los reguladores chinos aprobaron 43 medicamentos innovadores. Eso es un aumento del 59 % con respecto al mismo período del año pasado y casi equivale al total de 48 medicamentos aprobados para todo 2024. Este aumento demuestra claramente que la cartera de desarrollo de fármacos innovadores de China es más sólida y madura y está pasando de conceptos a resultados tangibles a escala. La reforma regulatoria es un catalizador clave del crecimiento Las políticas estratégicas gubernamentales han desempeñado un papel importante en la promoción de este crecimiento. Los departamentos pertinentes han introducido intensamente una serie de políticas para promover el desarrollo industrial. El tiempo de revisión de las solicitudes de comercialización de medicamentos innovadores se ha reducido de 420 días hábiles en 2017 a 235 días hábiles; Después de 7 rondas de ajustes desde 2018, se han incluido un total de 149 medicamentos innovadores en el catálogo de medicamentos del seguro médico nacional. Cambio estratégico de “seguimiento rápido” a “mejor en su clase” La trayectoria del desarrollo de fármacos innovadores en China está evolucionando de la imitación a la originalidad. Esto es particularmente evidente en áreas complejas como las enfermedades raras, donde las aprobaciones recientes apuntan a una gran necesidad insatisfecha. Un buen ejemplo es la terapia anti-CLDN18.2 CAR-T CT041 desarrollada por Keji, que es reconocida como una terapia celular pionera para el cáncer gástrico con el mejor potencial, lo que demuestra las capacidades de China en el desarrollo de nuevas terapias. Esto indica que la compañía prestará más atención a las líneas de productos diferenciadas, nuevos objetivos y modelos moleculares avanzados, y promoverá un salto cualitativo en el nivel general de desarrollo de medicamentos innovadores en China. Eleve su posición global con acuerdos importantes La calidad y la competitividad global de la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores de China son cada vez más reconocidos internacionalmente. De 2018 a 2024, las transacciones de licencias externas (licencias) de la innovadora cartera de medicamentos de China mostraron un crecimiento explosivo, y el número y la cantidad total continuaron aumentando. Ya no se trata de pequeñas transacciones de activos periféricos, y algunos de los medicamentos de desarrollo propio de China han sido adquiridos por gigantes farmacéuticos multinacionales como componentes centrales. Esta tendencia destaca un cambio significativo en el que los actores internacionales buscan activamente integrar los logros del desarrollo de medicamentos innovadores en China…
En la primera mitad de 2025, el volumen de transacciones de licencias de medicamentos innovadores de China superó los 15 mil millones de dólares, un aumento interanual del 40%. Los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y los anticuerpos biespecíficos representan actualmente más del 60% de todas las transacciones extranjeras, lo que marca una nueva ola de globalización farmacéutica en China. Según el «Top 10 Pharmaceutical Transactions in China in 2025» (un informe de mercado global) publicado por Dengyue Farmacéutical, los diez gigantes farmacéuticos de acciones A se han convertido en la columna vertebral de este cambio, utilizando tecnologías únicas y asociaciones estratégicas para fortalecer su posición en el escenario mundial. Estos son los secretos de su éxito: Uno. Kelun Pharmaceutical – Campeón de ADC de China SKB264 (conjugado de anticuerpos TROP2) de Kelun Biologics alcanzó un acuerdo global récord con Merck & Co., que asciende a 10.885 millones de dólares, lo que lo convierte en el fármaco conjugado de anticuerpos más alto exportado en China. La terapia se dirige al gen TROP2 en el cáncer de mama y pulmón, con una ORR de más del 60% en pacientes que han recibido múltiples terapias previas. El medicamento se encuentra actualmente en ensayos clínicos de fase III en los Estados Unidos y Europa, y se espera que presente una solicitud de comercialización en 2026. Kelun Biotech conserva el derecho al mercado chino y logra un equilibrio real de «recursos globales + ventajas locales». Dos. Hengrui Pharmaceuticals – Más allá del punto de referencia mundial El conjugado de anticuerpos HER2 de Hengrui (SHR-A1811) superó al DS-8201 de Roche en un ensayo de fase III para el cáncer de mama (tasa de respuesta objetiva ORR del 78% y 70%, respectivamente). Además del tratamiento oncológico, Hengrui ha licenciado su cartera GLP-1 a un socio europeo por 6.000 millones de dólares, al tiempo que ha ampliado sus centros globales de investigación y desarrollo en 30 países, lo que demuestra las capacidades de innovación de clase mundial de China. Tres. Solución biotecnológica – innovación de doble objetivo El BL-B01D1 de Biotech es el primer conjugado de anticuerpos biespecíficos EGFR/HER3 (ADC) del mundo que aborda la resistencia a los medicamentos a través de la terapia dirigida dual. Biotec ha llegado a un acuerdo de cooperación de $ 8.4 mil millones con Bristol-Myers Squibb (BMS) y actualmente está avanzando en ensayos clínicos globales. Cuatro. BeiGene – Una compañía biofarmacéutica global y coloso empresarial. El inhibidor de BTK Brukinsa (zebrutinib) de BeiGene alcanzará los 18.900 millones de dólares en ventas en 2024, cubriendo más de 70 países. Su anticuerpo PD-1 tislelizumab y el anticuerpo biespecífico TIGIT oselimab son programas líderes de inmunoterapia de próxima generación y han recibido múltiples autorizaciones de la FDA. Cinco. 3SBio – Estratega de mercados emergentes 3SBIO prioriza mercados emergentes como el sudeste asiático y Oriente Medio, combinando sus productos de anticuerpos de desarrollo propio con socios locales.Su etanercept (Ececept) sigue dominando el campo de las enfermedades autoinmunes, mientras que sus servicios de anticuerpos biespecíficos HER2/PD-L1 y ADC…
Bajo el impulso dual de políticas de apoyo y la afluencia de capital, la industria china de medicamentos innovadores avanza rápidamente hacia una era dorada de desarrollo de alta calidad. Apoyo a las políticas de medicamentos innovadores: acelerar la aprobación de ensayos clínicos y mejorar el sistema de pago. El Departamento General de la Administración Estatal de Productos Médicos emitió un borrador de anuncio para comentarios. La optimización de los trámites de aprobación para los ensayos clínicos de medicamentos innovadores, la implementación de una «vía rápida de 30 días» y el mayor apoyo al desarrollo de fármacos guiado por el valor clínico. El apoyo en el lado de los pagos también está aumentando. Además de las negociaciones anuales del Catálogo Nacional de Medicamentos del Seguro Médico, China establecerá un Catálogo de Medicamentos Innovadores para Seguros de Salud Comerciales, con el fin de respaldar un acceso al mercado más amplio para los fármacos innovadores. Mercado de capitales: La reforma de la Junta de Innovación Científica y Tecnológica ha roto el cuello de botella de la financiación. El 18 de junio, la Comisión Reguladora de Valores de China emitió opiniones sobre la mejora de la Junta de Innovación de Ciencia y Tecnología . Se permitirá a las empresas que aún no sean rentables proceder con su solicitud de cotización en bolsa bajo el Quinto Conjunto de Criterios. La industria de la biotecnología farmacéutica se erige como el principal beneficiario de dicho estándar. Previamente, una veintena de compañías ya han accedido al mercado bursátil a través de este canal. Sin embargo, el proceso de salida a bolsa se ha estancado recientemente debido a correcciones del mercado. La dengyuepharma de HongKong,dijo que el reinicio del quinto conjunto de estándares abrirá canales de mercado de capitales para más empresas en la etapa clave de investigación y desarrollo y brindará un apoyo clave para romper el «cuello de botella de capital preclínico». Logros del sector: la transición de ser un competidor más a un referente. De 2015 a 2024, el número de medicamentos innovadores desarrollados por empresas chinas crecerá explosivamente, y para fines de 2024, el número de medicamentos innovadores activos en China alcanzará los 3.575, ocupando el primer lugar en el mundo. Los medicamentos chinos locales como Ivanova y zambutinib han demostrado una mejor eficacia en ensayos directos con medicamentos desarrollados en el extranjero. En 2024, las compañías farmacéuticas chinas alcanzaron más de 90 acuerdos de licencia en el extranjero, por un total de más de $ 50 mil millones. Este avance ha beneficiado a los pacientes, ya que la tasa de supervivencia del cáncer a cinco años aumentó del 33,3% al 43,7%. Dengyue Farmacéutica cree que los próximos 3-5 años serán un período de ventana clave para que el campo de medicamentos innovadores de China pase de «seguir adelante» a «liderar». Acerca de Town Hyatt Medical – Distribuidor mayorista farmacéutico de Hong Kong. Como empresa de importación y exportación farmacéutica legal y compatible, Medicina en DengYue ha sido certificada por la Junta de Farmacia y…
La innovación farmacéutica de China se globaliza: entrar y romper el cerco Los primeros cinco meses de 2025, Las licencias de medicamentos innovadores extranjeros de china han superado los 45,000 millones de dólares, casi equivalente al total de todo 2024. Tras esta cifra récord subyace una credibilidad creciente de la comunidad internacional hacia las capacidades de la investigación y el desarrollo original de China. La innovación farmacéutica china nunca había tenido un protagonismo tan destacado en la escena global. sino, más allá de los resultados tangibles, persisten desafíos críticos. Al cierre de abril de 2025, de los 62 acuerdos de licencia firmados en 2020, 25 ya han sido resueltos, lo que representa una tasa de attrition del 40%. Este fenómeno no solo compromete los flujos de ingresos por regalías, sino que también expone riesgos sistémicos que abarcan desde deficiencias en el diseño de los protocolos clínicos hasta fallos en la estrategia comercial y de comercialización. Estos reveses subrayan la complejidad operativa y la inherente incertidumbre que enfrenta la expansión internacional de la biofarmacéutica china. En un entorno de mayor escrutinio regulatorio global y con una transición en los modelos de colaboración desde «activos puntuales» hacia «ecosistemas de capacidades integrales», la industria farmacéutica china se halla en un punto de inflexión estratégico. Song Ruilin, presidente ejecutivo de la Asociación China para la Promoción de la Innovación Farmacéutica, dijo que La investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos de nuestro país alcanzarán el nivel de clase mundial, Sin embargo, también enfrenta desafíos, incluida la homogeneización de la investigación y el desarrollo, la capacidad de producción industrial y el potencial de mercado Enfatizó que es crucial fortalecer el ecosistema de investigación básica, internacionalizar la supervisión y diversificar los modelos de pago para empoderar verdaderamente a las compañías farmacéuticas originales chinas para que se globalicen. La fuerza ha aumentado, pero la brecha aún existe Según datos oficiales, China tiene actualmente con 1.775 medicamentos de primera instancia (FIC), lo que representa el 19% del total mundial, y la brecha con Estados Unidos (4.511, 48%) se está reduciendo. En ASCO 2025, China alcanzó 73 informes de investigación, incluidos 11 de los últimos resúmenes innovadores, lo que representa el 20% de los principales avances, una clara indicación de que la destreza de investigación científica de China está remodelando el panorama mundial de la innovación. Sin embargo, quedan preguntas clave. La desconexión entre las necesidades clínicas y las prioridades de investigación y desarrollo sigue siendo evidente, y la homogeneización de la línea de productos, especialmente en oncología, sigue siendo un cuello de botella. Según IQVIA, los ensayos oncológicos representan el 41% de todos los ensayos clínicos en China. De los 2,162 ensayos oncológicos lanzados en 2024, casi la mitad son estudios de fase II y el 74% son para cánceres raros. Aunque la proporción de ensayos de neoplasias hematológicas es pequeña, ha aumentado en un 30% durante la última década. Estas cifras indican un fuerte impulso, pero también destacan la necesidad de una innovación más diferenciada y capacidades regulatorias globales. Conectando la innovación y el…
