El 29 de mayo de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aprobó condicionalmente la inyección de Zanidatamab (nombre comercial: ZIIHERA) desarrollada por BeiGene Biologics Inc. a través de la vía de revisión prioritaria.
👉 Este medicamento está indicado para pacientes con cáncer de vías biliares HER2 positivo (IHC3+) localmente avanzado o metastásico irresecable que hayan recibido previamente terapia sistémica, lo que proporciona una nueva opción de terapia dirigida para una población con opciones de tratamiento limitadas.
Vale la pena señalar que el medicamento recibió la aprobación acelerada de la FDA de EE. UU. hace seis meses, lo que refleja su potencial en el tratamiento del cáncer de vías biliares HER2 positivo en todo el mundo.
Panorama general y desafíos clínicos del cáncer de vías biliares
El cáncer de vías biliares, que incluye el cáncer de vesícula biliar y el cáncer de conducto biliar, representa aproximadamente el 3 % de todos los tumores malignos del tracto digestivo.
😔 Sin embargo, es muy agresivo y a menudo asintomático en sus primeras etapas, de ahí su apodo de «Pequeño Rey de los Cánceres».
A la mayoría de los pacientes se les diagnostica en un estadio localmente avanzado o metastásico, lo que limita las opciones quirúrgicas:
- Solo alrededor del 10% de los pacientes son aptos para cirugía en el momento del diagnóstico; sin embargo, la tasa de recurrencia o metástasis al año de la cirugía alcanza el 67%, y la tasa de supervivencia a 5 años es de tan solo el 5%-15%.
- Para los pacientes que no son aptos para cirugía, la quimioterapia o la radioterapia tradicionales tienen una eficacia limitada, con una mediana de supervivencia general inferior a un año.
- Aproximadamente entre el 11% y el 25,2% de los pacientes con cáncer de vías biliares son HER2 positivos y, en comparación con los pacientes HER2 negativos, presentan mayores tasas de mortalidad y recurrencia postoperatoria, lo que pone de relieve la urgente necesidad de una terapia dirigida eficaz.
Mecanismo de acción innovador de la inyección de zanidamab
La inyección de zanidatamab es un anticuerpo biespecífico que se diferencia de los anticuerpos monoclonales tradicionales en que puede unirse simultáneamente a dos epítopos diferentes de HER2 (ECD2 y ECD4):
🔬 Inhibición de doble diana: Bloquea la transducción de señales tumorales en dos sitios clave, previniendo la proliferación de células cancerosas.
💉 Activación inmunitaria: Recluta células inmunitarias para atacar y eliminar las células cancerosas, logrando así un doble efecto: acción antitumoral directa e inhibición inmunomediada.
En otras palabras, si HER2 se considera una «torre de transmisión» que envía señales para el crecimiento tumoral, entonces Zanidatamab actúa como un centinela de dos manos.
✨ Puede detener la iniciación y transmisión de señales a la vez que moviliza el sistema inmunitario para ayudar, logrando un bloqueo de HER2 más amplio y eficaz.
Datos clínicos clave: Estudio HERIZON-BTC-01
🌐 El ensayo pivotal global de fase IIb HERIZON-BTC-01 incluyó a 62 pacientes con cáncer de vías biliares irresecable o metastásico con alta expresión de HER2 (IHC3+) que habían recibido previamente terapia sistémica:
- Eficacia: La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 52 %, la mediana de duración de la respuesta (DOR) fue de 14,9 meses, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 7,2 meses y la mediana de supervivencia global (SG) fue de 18,1 meses.
- Fatiga. Seguridad: Se presentaron eventos adversos graves en el 53 % de los pacientes, siendo los más frecuentes diarrea, reacciones relacionadas con la infusión, dolor abdominal y fatiga. Otros eventos graves incluyeron obstrucción biliar, infección de las vías biliares, sepsis, neumonía y complicaciones gastrointestinales.
💪 Estos resultados demuestran que zanidatamab prolongó significativamente la supervivencia y mantuvo el control de la enfermedad en pacientes HER2 positivos en comparación con datos históricos que muestran una supervivencia general media de menos de un año.
Importancia de la Aprobación y su Impacto en la Práctica Clínica
La aprobación de Zanidatamab en China representa un avance significativo para pacientes, médicos y la comunidad oncológica:
- Los pacientes ahora cuentan con nuevas opciones de tratamiento: Los pacientes con colangiocarcinoma HER2 positivo, que anteriormente contaban con opciones de tratamiento limitadas, ahora pueden acceder a terapias dirigidas de precisión, lo que mejora la supervivencia y la calidad de vida.
- Promoción de la Medicina de Precisión: Esta aprobación fomenta las pruebas rutinarias de HER2, lo que permite que más pacientes se beneficien de la terapia dirigida.
- Ampliación de las Oportunidades de Investigación y Tratamiento: Estudios en curso exploran Zanidatamab en combinación con quimioterapia e inmunoterapia como posible tratamiento de primera línea, así como su eficacia en otros cánceres HER2 positivos, como el cáncer de mama, gástrico y de pulmón.
🔬El Consenso de expertos chinos de 2024 sobre el diagnóstico molecular de HER2 y la aplicación clínica en neoplasias malignas de las vías biliares recomienda la prueba de HER2 para todos los pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico para identificar candidatos para la terapia anti-HER2.
Perspectivas futuras
El lanzamiento de Zanidatamab en China marca una nueva era en el tratamiento del cáncer de vías biliares HER2 positivo, brindando esperanza a pacientes que anteriormente contaban con pocas opciones de tratamiento efectivas.
🧑⚕️ A medida que continúan los ensayos clínicos, se está investigando su potencial en terapias combinadas, opciones de tratamiento en etapa temprana y otros tipos de tumores HER2 positivos, lo que podría transformar el panorama terapéutico global.
Con la aprobación de Zanidatamab, esta innovadora terapia no solo brinda nuevas esperanzas a los pacientes con cáncer de vías biliares HER2 positivo, sino que también crea oportunidades para los proveedores de servicios farmacéuticos.
💁♂️ Dengyue Pharma continuará monitoreando los avances en este campo y se compromete a brindar a los pacientes y profesionales de la salud la información farmacológica y los servicios de apoyo más recientes.
FAQ About Zanidatamab Inyección:
Zanidatamab-hrii está aprobado para el tratamiento de los siguientes pacientes adultos con colangiocarcinoma HER2 positivo, incluyendo cáncer de vías biliares y cáncer de vesícula biliar, que son irresecables o se han propagado a otras partes del cuerpo, han recibido terapia previa y no han recibido otros tratamientos.
La infusión debe ser lenta, por lo que la vía intravenosa debe permanecer colocada al menos entre 120 y 150 minutos. La infusión debe realizarse cada dos semanas.
Vida media: Aproximadamente 21 días. Aclaramiento: 0,012 litros/hora.
Jazz y BeiGene desarrollaron conjuntamente Zanidatamab bajo un acuerdo de licencia con Zymeworks (la compañía que originalmente desarrolló la molécula).
