Su socio confiable en la producción farmacéutica
Desde la formulación hasta el embalaje, nuestros servicios de fabricación contractual de medicamentos ofrecen calidad, escalabilidad y conformidad. Dejemos que traigamos su producto a la vida con instalaciones de clase mundial y soporte de fabricación integral.
Una empresa certificada según ISO 9001:2015 y conforme a la WHO-GSDP.
Contrato de Fabricación Farmacéutica
DengYue Hong Kong ofrece soluciones de fabricación bajo contrato de principio activo (API), formulaciones sólidas y líquidas, inyectables estériles y más. Nuestros servicios de principio a fin abarcan el desarrollo de procesos, escalado, producción cGMP y envasado, asegurando que tus productos cumplan con los estándares de calidad y reguladores globales.
Tanto si necesitas suministros clínicos en pequeña escala o producciones comerciales a gran escala, nuestras instalaciones integradas y nuestro equipo experimentado cumplen a tiempo, dentro del presupuesto y plenamente conforme con las directrices de CDSCO, FDA y EMA.
Nuestras Capacidades
- Investigación y desarrollo de procesos y transferencia tecnológica
- Desarrollo de formulaciones: comprimidos, cápsulas, líquidos, cremas
- Desarrollo y validación de métodos analíticos
- Síntesis de API a escala piloto y comercial
- Fabricación estéril y liofilización
- Apoyo en la documentación regulatoria (CTD, ANDA, DMF)
Our Facilities
Nuestra red de múltiples sitios incluye plantas certificadas cGMP para síntesis química, una planta piloto completamente equipada y líneas dedicadas a la formulación y envasado. Todos los sitios presentan:
- Habitaciones limpias (ISO 7 & ISO 8)
- Laboratorios analíticos de alta capacidad
- Seguridad 24/7 y acceso controlado
- Envasado automático de burbujas y botellas
- Monitoreo ambiental y aseguramiento de calidad
¿Por qué elegir DengYue Hong Kong?
- Más de 20 años de excelencia en fabricación
- Gestión de proyectos dedicada & soporte técnico
- Cadena de suministro robusta y mitigación de riesgos
- Cumplimiento total con autoridades regulatorias globales
- Flexibilidad en MOQs y tiempo de respuesta rápido
- Comunicación transparente y entrega oportuna
Preguntas Frecuentes
Sus consultas sobre abastecimiento clínico
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido (MOQ)?
Las MOQ varían según el producto y la etapa del proceso. Aceptamos pequeños lotes piloto y escalamos hasta producciones comerciales de múltiples toneladas —contáctenos para más detalles.
¿Cuánto tiempo suele tardar un proyecto típico?
Los plazos dependen de la complejidad del desarrollo. El proceso de I+D hasta la producción piloto suele durar 6-12 meses; las batch comerciales pueden completarse en 8-16 semanas después de la escalada.
¿Apoyan los trámites regulatorios?
Sí — nuestro equipo de regulación ayuda con la preparación de CTD/ANDA/DMF, apoyo en la presentación y respuestas a consultas de la agencia.
¿Cómo garantizáis la calidad del producto?
Nuestro Sistema de Gestión de Calidad sigue las directrices ICH-Q9, con controles en el proceso, pruebas de liberación de lote y supervisión integral de QA.
