Cuando la terapia CAR-T de Legend Biotech, la inyección de Ciltacabtagene Autoleucel, logró un avance comercial en los mercados europeo y americano, y cuando Zanubrutinib de BeiGene reescribió las pautas clínicas globales con datos de ensayos clínicos comparativos.
Poco a poco se va formando un consenso en la comunidad farmacéutica internacional: la industria biofarmacéutica de China se ha transformado de un «seguidor rápido» a un fuerte contendiente para ser «pionero global».
La reciente predicción del Financial Times apunta aún más a esta tendencia: el próximo fármaco innovador de gran éxito, con ventas anuales superiores a los mil millones de dólares, probablemente se desarrollará en Shanghai, se fabricará en Suzhou y, en última instancia, será aprobado por las principales agencias reguladoras de medicamentos del mundo.
Dengyue Pharma cree que esta sentencia refleja una actualización sistemática de toda la cadena de capacidades en la industria farmacéutica innovadora de China.
Empoderamiento político: Construyendo una sólida «incubadora» de innovación
El fortalecimiento preciso del sistema de políticas ha propiciado el crecimiento de medicamentos innovadores.
- La plena alineación de la Administración Nacional de Productos Médicos con las normas del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH);
- La implementación del sistema de Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) ha derribado las barreras entre la I+D y la producción, acelerando la transformación de los logros innovadores.
- El mecanismo de ajuste dinámico del catálogo nacional de seguros médicos ha abierto un mercado para medicamentos verdaderamente innovadores mediante la reestructuración y la modernización.
Esta orientación política basada en la calidad, la aceleración y la mejora de la eficiencia ha acortado el ciclo de I+D de nuevos medicamentos en China en casi un 40 % en comparación con hace diez años.
Al mismo tiempo, la calidad de los ensayos clínicos ha ganado reconocimiento internacional: Shanghái, Pekín y otras ciudades se han convertido en importantes sedes de ensayos clínicos multicéntricos globales.
El avance de la investigación con datos del mundo real ha reducido aún más los riesgos tras el lanzamiento al mercado de medicamentos innovadores.
Avance en la industria: creación de un ecosistema de innovación de cadena completa
Los avances en toda la cadena industrial han construido un ecosistema de innovación líder a nivel mundial.
En la fase inicial de I+D, la tecnología de inteligencia artificial está transformando la lógica del descubrimiento de fármacos:
- Los equipos chinos utilizan modelos básicos para la predicción de objetivos y el diseño de proteínas de novo, reduciendo el ciclo tradicional «de semilla a producto principal» de 1 a 2 años a 3 a 6 meses.
- La plataforma de computación en la nube de Alibaba ofrece soluciones seguras y conformes para la investigación genómica, mientras que Tencent optimiza la gestión de ensayos clínicos mediante un sistema integrado. El empoderamiento digital está multiplicando la eficiencia de la innovación.
En la fase de producción:
- Las plantas de producción de WuXi Biologics en China, Irlanda y Alemania han superado las inspecciones de la FDA y la EMA. Su capacidad de biorreactores de un solo uso, líder a nivel mundial, puede satisfacer rápidamente las necesidades de la producción de fármacos innovadores a gran escala.
- Las líneas de producción que cumplen con las normas GMP y la red logística de cadena de frío mejorada del Parque Industrial Biofarmacéutico de Suzhou garantizan un ciclo completo de I+D, producción y distribución.
Esto refleja notablemente la gran capacidad de BYD en el sector de vehículos de nueva energía, demostrando la competitividad global de la compleja industria manufacturera china.
Validación clínica: ganando influencia global
La validación global de su valor clínico ha otorgado reconocimiento internacional a los fármacos innovadores chinos.
En los últimos cinco años, más de 20 fármacos innovadores de China han recibido la aprobación de la FDA o la EMA, incluyendo varios fármacos de gran éxito que han redefinido los estándares globales de tratamiento.
- El zanubrutinib de BeiGene demostró una eficacia superior en un ensayo comparativo en comparación con el ibrutinib, convirtiéndose en el primer inhibidor original chino de BTK aprobado por la FDA estadounidense para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica.
- El anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF AK112 de Akeso Biopharma ha logrado un avance revolucionario, con una eficacia muy superior a la de fármacos internacionales similares en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con baja expresión de PD-L1, convirtiéndose en el primer fármaco de inmunoterapia del mundo con una actividad en monoterapia superior a la de pembrolizumab (Keytruda).
- En el campo de los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC),
Sacituzumab Tirumotecan, el ADC Trop2 de Kelun Biotech, mejoró la supervivencia media de 9,2 a 19,8 meses en pacientes con cáncer de pulmón resistente al EGFR, lo que dio lugar a una colaboración de licencia con Merck por un valor superior a los mil millones de dólares.
Estos avances en datos clínicos indican que los medicamentos innovadores de China han pasado de la fase de «metoo» a un nuevo nivel de «best in class» e incluso de «first in class».
Expansión global: Ampliando la vía para medicamentos de gran éxito
La profundización de la globalización ha ampliado la vía para la creación de medicamentos de gran éxito.
Las compañías farmacéuticas chinas han establecido un modelo operativo de «I+D global, fabricación global y ventas globales»:
- La red global de WuXi AppTec abarca 20 plantas y atiende a 6.000 clientes globales.
- Zai Labs se ha convertido en un puente para la entrada de medicamentos innovadores internacionales al mercado chino, a la vez que promueve los nuevos medicamentos de producción nacional a nivel mundial.
- La red logística de la «Franja y la Ruta» ha mejorado la fiabilidad de la distribución de productos biológicos en Asia, África y Oriente Medio, abriendo mercados emergentes de alto crecimiento para medicamentos innovadores.
- Las transacciones de licencias externas se han convertido en un motor de financiación para el desarrollo industrial; el anticuerpo biespecífico EGFR/HER3 de Baili Tianheng alcanzó un acuerdo de licencia de 8.400 millones de dólares con BMS.
Este círculo virtuoso de “I+D-licencias-re-I+D” proporciona un impulso continuo a la inversión en innovación.
Desafíos y oportunidades: El ciclo de la innovación sigue girando
De ser un importante productor de medicamentos genéricos a una potencia de fármacos innovadores, la industria biofarmacéutica china ha cubierto en poco más de una década el camino que los países desarrollados tardaron décadas.
A medida que la industria farmacéutica mundial centra su atención en centros de innovación como Shanghái Zhangjiang y Suzhou BioBAY, y empresas como Akeso y Legend Biotech continúan generando datos globales revolucionarios a partir de sus líneas de desarrollo.
La influencia china en el próximo fármaco innovador de gran éxito es cada vez más evidente.
Esto no solo representa el auge de la industria farmacéutica china, sino también el comienzo de una mayor esperanza de tratamiento para pacientes de todo el mundo.
FAQ About medicamentos innovadores
Los principales avances en el sector farmacéutico en los últimos años se han centrado en la oncología, las enfermedades autoinmunes, la COVID-19 y los medicamentos huérfanos.
Al medicamento que es resultado de una investigación y que sale al mercado con una denominación distintiva (nombre comercial) se le llama innovador.
A nivel mundial, el tamaño del mercado de medicamentos innovadores alcanzó los 1,04 billones de dólares estadounidenses en 2023 y se prevé que crezca hasta los 1,08 billones de dólares estadounidenses en 2024.
El mercado global de medicamentos innovadores se caracteriza actualmente por un duopolio entre China y Estados Unidos, junto con la participación de potencias europeas tradicionales y actores asiáticos emergentes.
