El 24 de junio de 2025, la innovadora compañía farmacéutica china Bio-Thera Solutions anunció que su anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF, BAT5906, desarrollado de forma independiente, alcanzó con éxito su criterio de valoración principal preespecificado en un ensayo clínico pivotal de fase III para el registro de la degeneración macular asociada a la edad neovascular (w-AMD).
Este avance no solo ofrece nuevas esperanzas de recuperación de la visión a pacientes con DMAE-N en todo el mundo, sino que también presenta un fármaco innovador a las empresas farmacéuticas nacionales e internacionales que combina una eficacia superior, las ventajas de costes de la producción nacional y altos estándares de control de calidad, abriendo así un nuevo capítulo en la cooperación global para biofármacos oftálmicos.
I. Datos clínicos líderes a nivel mundial, con una eficacia superior a la de los medicamentos de control importados, que brindan a los pacientes una opción tranquilizadora
👍El ensayo clínico de fase III de BAT5906 (número de registro: CTR20221092) fue dirigido conjuntamente por los destacados oftalmólogos chinos: el profesor Chen Youxin del Hospital del Colegio Médico de la Unión de Pekín y la profesora Liu Xiaoling del Hospital Oftalmológico de la Universidad Médica de Wenzhou.
🌏Se empleó un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, reconocido internacionalmente, dirigido directamente al fármaco anti-VEGF líder a nivel mundial, ranibizumab (nombre comercial: Lucentis). Los resultados del estudio han sido rigurosamente validados y los datos son comparables a los de los principales productos internacionales.
- Mayor control de la inflamación y reducción de la exudación: Tras 52 semanas de tratamiento, la mejoría en el grosor retiniano foveal (GRF) en el grupo BAT5906 fue significativamente superior a la del grupo de control, lo que indica un efecto más marcado en la inhibición de la neovascularización retiniana y la reducción de la inflamación ocular, además de un alivio más rápido de síntomas como la visión distorsionada y borrosa.
- Mayor mejoría de la agudeza visual: En el indicador principal de eficacia, la mejoría de la agudeza visual mejor corregida (AVMC) superior a 15 letras, la proporción de pacientes del grupo BAT5906 fue significativamente mayor que la del grupo de control, y un gran número de pacientes recuperó la visión nítida tras el tratamiento, lo que se tradujo en una mejora significativa de su calidad de vida.
Para los pacientes con DMAE occidental en todo el mundo, BAT5906 no es solo un medicamento «curativo», sino también una opción de alta calidad para un «tratamiento eficaz», que proporciona una opción de tratamiento asequible y efectiva, especialmente para los pacientes de países y regiones de ingresos bajos y medios.
II. Al abordar los problemas del mercado global, la innovación nacional rompe el monopolio de las importaciones y llena los vacíos internos
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una de las tres principales causas de ceguera en el mundo. Las estadísticas muestran que existen más de 200 millones de pacientes con DMAE a nivel mundial, y esta cifra sigue aumentando debido al envejecimiento de la población. Tan solo en China, se prevé que el número de pacientes alcance los 55,19 millones para 2050, lo que indica una enorme demanda clínica insatisfecha.
Durante mucho tiempo, el mercado mundial de fármacos oftálmicos anti-VEGF ha estado dominado por productos importados, lo que plantea tres grandes desafíos:
- Primero, los elevados costes de adquisición aumentan la carga para los pacientes y la presión sobre los proveedores;
- Segundo, la cadena de suministro depende en gran medida de las importaciones, lo que la hace muy susceptible a las fluctuaciones en la logística y las políticas internacionales;
- Tercero, la escasez de suministro en algunas regiones dificulta que los pacientes obtengan el medicamento.
El exitoso desarrollo de BAT5906 ha revolucionado por completo este panorama.
Como el primer anticuerpo monoclonal oftálmico anti-VEGF desarrollado íntegramente en China y a punto de ser presentado para su aprobación comercial, logrará tres avances importantes tras su lanzamiento:
- Ventaja en costos: La producción nacional reduce significativamente los costos intermedios, lo que permite a los pacientes acceder a medicamentos de alta calidad a precios más asequibles.
- Cadena de suministro estable: Gracias al sistema de producción local consolidado de Bio-Thera, se logra una capacidad de producción estable, lo que mitiga los riesgos de la cadena de suministro internacional y garantiza el abastecimiento a largo plazo para los compradores.
- Compatibilidad global: La producción de medicamentos cumple con las normas internacionales de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y está optimizada para las necesidades clínicas de los pacientes en diferentes regiones, satisfaciendo los requisitos de registro y adquisición de múltiples países y regiones del mundo, lo que brinda un sólido respaldo a los compradores para expandirse a los mercados internacionales.
III. Estándares de control de calidad de nivel internacional, seguros y controlables durante todo el proceso, para la tranquilidad de nuestros socios
Los medicamentos oftálmicos tienen requisitos extremadamente altos de pureza y seguridad. BAT5906 emplea tecnología líder a nivel mundial en su producción, creando un sistema de calidad de «cero riesgos»:
- Producción libre de ingredientes de origen animal: Todo el proceso utiliza medios de cultivo y procesos de producción libres de ingredientes de origen animal, evitando el riesgo de contaminación desde el origen y cumpliendo con los estrictos estándares de entrada de mercados internacionales como Europa y Estados Unidos;
- Proceso de purificación en múltiples etapas: Mediante un proceso de purificación refinado en múltiples etapas, que incluye cromatografía y ultrafiltración, se garantiza que la pureza del medicamento supere el 99,9%, y el contenido de endotoxinas se encuentra muy por debajo de los estándares internacionales, maximizando la seguridad de los medicamentos oftálmicos;
- Trazabilidad completa del proceso: Se establece un sistema de trazabilidad de ciclo de vida completo, desde la adquisición de la materia prima hasta la entrega del producto terminado. Se puede realizar un seguimiento de cada lote de productos para conocer los detalles de producción, lo que brinda tranquilidad a compradores y pacientes.
IV. ¡Presencia en mercados clave nacionales e internacionales! El BAT5906 de Bio-Thera avanza en su registro global, beneficiando a pacientes con w-AMD húmeda
Actualmente, Bio-Thera ha iniciado los preparativos para la solicitud de comercialización global del BAT5906, y la solicitud ante la NMPA (Administración Nacional de Productos Médicos) en China se encuentra en su etapa final. Simultáneamente, está impulsando estrategias de registro en mercados clave como Europa, Estados Unidos y el Sudeste Asiático.
Como fármaco innovador con sólidas capacidades clínicas, alto potencial de mercado y aplicabilidad global, se espera que el BAT5906 se convierta en una importante opción de tratamiento para la DMAE húmeda, mejorando aún más la calidad de vida de los pacientes.
Para pacientes de todo el mundo, el BAT5906 representa una nueva esperanza para superar la pérdida de visión.
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FAQ About anticuerpo monoclonal anti-VEGF:
Actualmente, los fármacos anti-VEGF que se pueden administrar mediante inyección intravítrea incluyen ranibizumab, aflibercept, broluximab, bevacizumab y fareximab.
Los fármacos antiangiogénicos están diseñados para prevenir la formación de nuevos vasos sanguíneos, inhibiendo así el crecimiento y la propagación del tumor.
Los fármacos anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), como Lucentis (ranibizumab), Eylea (aflibercept), Avastin (bevacizumab) y el fármaco más recientemente aprobado por la FDA, Beovu (brolucizumab-dbll), han revolucionado el tratamiento de muchas enfermedades de la retina.
Lucentis (ranibizumab), Eylea (aflibercept) y Lumitin (conbercept) son actualmente los principales fármacos anti-VEGF en el mercado chino.
