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El 29 de mayo de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aprobó condicionalmente la inyección de Zanidatamab (nombre comercial: ZIIHERA) desarrollada por BeiGene Biologics Inc. a través de la vía de revisión prioritaria. 👉 Este medicamento está indicado para pacientes con cáncer de vías biliares HER2 positivo (IHC3+) localmente avanzado o metastásico irresecable que hayan recibido previamente terapia sistémica, lo que proporciona una nueva opción de terapia dirigida para una población con opciones de tratamiento limitadas. Vale la pena señalar que el medicamento recibió la aprobación acelerada de la FDA de EE. UU. hace seis meses, lo que refleja su potencial en el tratamiento del cáncer de vías biliares HER2 positivo en todo el mundo. Panorama general y desafíos clínicos del cáncer de vías biliares El cáncer de vías biliares, que incluye el cáncer de vesícula biliar y el cáncer de conducto biliar, representa aproximadamente el 3 % de todos los tumores malignos del tracto digestivo. 😔 Sin embargo, es muy agresivo y a menudo asintomático en sus primeras etapas, de ahí su apodo de «Pequeño Rey de los Cánceres». A la mayoría de los pacientes se les diagnostica en un estadio localmente avanzado o metastásico, lo que limita las opciones quirúrgicas: Mecanismo de acción innovador de la inyección de zanidamab La inyección de zanidatamab es un anticuerpo biespecífico que se diferencia de los anticuerpos monoclonales tradicionales en que puede unirse simultáneamente a dos epítopos diferentes de HER2 (ECD2 y ECD4): 🔬 Inhibición de doble diana: Bloquea la transducción de señales tumorales en dos sitios clave, previniendo la proliferación de células cancerosas. 💉 Activación inmunitaria: Recluta células inmunitarias para atacar y eliminar las células cancerosas, logrando así un doble efecto: acción antitumoral directa e inhibición inmunomediada. En otras palabras, si HER2 se considera una «torre de transmisión» que envía señales para el crecimiento tumoral, entonces Zanidatamab actúa como un centinela de dos manos. ✨ Puede detener la iniciación y transmisión de señales a la vez que moviliza el sistema inmunitario para ayudar, logrando un bloqueo de HER2 más amplio y eficaz. Datos clínicos clave: Estudio HERIZON-BTC-01 🌐 El ensayo pivotal global de fase IIb HERIZON-BTC-01 incluyó a 62 pacientes con cáncer de vías biliares irresecable o metastásico con alta expresión de HER2 (IHC3+) que habían recibido previamente terapia sistémica: 💪 Estos resultados demuestran que zanidatamab prolongó significativamente la supervivencia y mantuvo el control de la enfermedad en pacientes HER2 positivos en comparación con datos históricos que muestran una supervivencia general media de menos de un año. Importancia de la Aprobación y su Impacto en la Práctica Clínica La aprobación de Zanidatamab en China representa un avance significativo para pacientes, médicos y la comunidad oncológica: 🔬El Consenso de expertos chinos de 2024 sobre el diagnóstico molecular de HER2 y la aplicación clínica en neoplasias malignas de las vías biliares recomienda la prueba de HER2 para todos los pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico para identificar candidatos para la terapia anti-HER2. Perspectivas futuras El lanzamiento de Zanidatamab en China…
La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aprobado oficialmente Inpegsomatropin Injection, una innovadora inyección de hormona de crecimiento de acción prolongada desarrollada por Xiamen Taomotuo Biotechnology Co., Ltd., para el tratamiento de la deficiencia de la hormona de crecimiento (GHD) en niños de 3 años o más. 👉Esta aprobación marca un hito importante al brindar opciones de tratamiento más seguras, más efectivas y más convenientes para los niños con deficiencia de la hormona del crecimiento. Avance en el tratamiento de la deficiencia de la hormona del crecimiento infantil La deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) es un trastorno endocrino causado por la secreción insuficiente de la hormona del crecimiento endógena, y su característica principal es la baja estatura. 😫 Si la deficiencia de la hormona del crecimiento en los niños no se trata a tiempo, puede provocar trastornos metabólicos a largo plazo, problemas psicológicos y un mayor riesgo de enfermedades crónicas, afectando gravemente la calidad de vida y la salud en general. 👉El diagnóstico temprano y la terapia de reemplazo de hormona de crecimiento oportuna son cruciales para aumentar la altura, optimizar los resultados metabólicos y apoyar un desarrollo saludable hasta la edad adulta. 😔 Tradicionalmente, la hormona de crecimiento humana recombinante (rhGH) requiere inyecciones diarias, lo que a menudo provoca dolor, inconvenientes y poca adherencia. Los estudios han demostrado que hasta dos tercios de los niños se pierden al menos una inyección por semana, lo que afecta directamente su crecimiento y desarrollo. Tecnología innovadora y duradera ✨ Inpegsomatropin Injection es la primera hormona de crecimiento de acción prolongada pegilada de tipo Y de 40 kD del mundo, desarrollada independientemente en China. Sus dos cadenas de PEG en forma de Y están unidas a la hormona a través de enlaces amida y enlaces C-N altamente estables, lo que prolonga significativamente la vida media manteniendo una alta actividad biológica. ✅ Como la primera hormona de crecimiento de acción prolongada expresada en un sistema eucariota, su estructura es muy similar a la de la hormona de crecimiento endógena, lo que permite una dosis inicial más baja y una inmunogenicidad reducida. Los estudios farmacocinéticos han demostrado que la vida media del isoproterenol inyectable es de aproximadamente 65 a 120 horas, lo que respalda una dosis una vez por semana, mientras que la rhGH de acción corta requiere una inyección diaria. Evidencia clínica que respalda la seguridad y eficacia Se realizó un ensayo de fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado en 23 centros de China, en el que participaron 391 niños diagnosticados con deficiencia de la hormona del crecimiento. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir Pegpesen semanal (140 μg/kg/semana) o rhGH diaria (245 μg/kg/semana) durante 52 semanas. El criterio de valoración principal es la tasa de crecimiento anual (GV, cm/año). 👉Los resultados mostraron que a las 52 semanas, el GV medio de LS en el grupo Pegpesen fue de 9,910 cm/año, mientras que el GV medio de LS en el grupo rhGH diaria fue…
Recientemente, la Administración Nacional de Productos Médicos aprobó oficialmente para su comercialización el muy esperado fármaco innovador inyectable Marstacimab-hncq, lo que marca una nueva etapa de precisión y eficiencia en el tratamiento de enfermedades autoinmunes en mi país. HongKong DengyuePharma cree que la inyección de Marstacimab-hncq, como el primer fármaco de anticuerpo monoclonal de China diseñado para un objetivo específico, proporciona una nueva opción de tratamiento para pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas como la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante, gracias a su mecanismo de acción único, su significativa eficacia clínica y su buen perfil de seguridad. Efectos terapéuticos innovadores que reescriben el panorama del tratamiento 🚩La inyección de marstacimab-hncq se une específicamente a las dianas relacionadas con la enfermedad, bloqueando con precisión las vías de señalización inflamatoria e inhibiendo eficazmente su progresión. 👍Estudios clínicos han demostrado que este fármaco es notablemente eficaz para mejorar los síntomas articulares y ralentizar la destrucción ósea; algunos pacientes incluso experimentan un alivio significativo de los síntomas y una mejora sustancial de su calidad de vida en poco tiempo. ⏩Su rápida aparición de efectos y su estabilidad duradera ofrecen esperanza a los pacientes que no han respondido o presentan poca tolerancia a los tratamientos tradicionales. Seguro y confiable, una opción en la que los pacientes pueden confiar Rigurosos ensayos clínicos multicéntricos han validado la excelente seguridad y tolerabilidad de la inyección de Marsticimab-hncq, con una incidencia baja y manejable de reacciones adversas comunes. Su diseño molecular único reduce aún más el riesgo de inmunogenicidad, lo que ofrece una sólida garantía de uso a largo plazo. Esta ventaja ayudará a los médicos a desarrollar planes de tratamiento más individualizados, brindando a los pacientes mayor tranquilidad durante el tratamiento. El estudio global de fase III BASIS confirmó la alta eficacia de masacizumab en la prevención de hemorragias: tras 12 meses de tratamiento regular, la tasa anualizada de hemorragias (TAA) se redujo un 92 % en comparación con el tratamiento previo a demanda y un 35,5 % en comparación con el tratamiento profiláctico habitual. El estudio ampliado (BASIS OLE) mostró además que la mediana de la TAA continuó disminuyendo hasta 0 a los 28 meses de seguimiento, y la media de la TAA disminuyó a 2,79 (IC del 95 %: 1,90-4,09) a los 16 meses de seguimiento, lo que indica que el fármaco puede proporcionar protección estable a largo plazo contra las hemorragias. Trabajando juntos por un futuro saludable El lanzamiento de la inyección de Marstacimab-hncq no solo representa un triunfo para la innovación científica, sino también un hito en el bienestar del paciente. DengyuePharma protege su salud, permitiendo que más pacientes se beneficien de los logros de la medicina de precisión. FAQ About Hympavzi:
China se ha convertido en un centro mundial de producción y exportación farmacéutica, contribuyendo significativamente al mercado farmacéutico internacional. Con numerosas empresas exportadoras de productos farmacéuticos operando en el país, China ha consolidado su posición de liderazgo en la industria farmacéutica global. Estas empresas desempeñan un papel crucial en la exportación de medicamentos de alta calidad a países de todo el mundo, convirtiendo a China en uno de los principales destinos mundiales para la exportación de productos farmacéuticos. Uno de los factores clave que impulsan el desarrollo de las empresas exportadoras farmacéuticas China es el sólido marco regulatorio e infraestructura de producción farmacéutica del país. Instalaciones de producción de primer nivel, una mano de obra cualificada, una gran capacidad de I+D y un sistema de gestión de la cadena de suministro bien desarrollado han consolidado aún más la posición de China como exportador farmacéutico líder. Empresas China exportadoras de productos farmacéuticos | Empresas exportadoras de productos farmacéuticos Las empresas China exportadoras de productos farmacéuticos, como DengYuePharma, ofrecen una amplia gama de medicamentos que abarcan diversas áreas terapéuticas, incluyendo cardiovascular, antiinfecciosos, sistema nervioso central, oncología y sistema respiratorio. Estas empresas satisfacen las necesidades específicas de los diferentes mercados mediante soluciones personalizadas, apoyo regulatorio y entregas puntuales de los productos. DengYuePharma también se centra en el cumplimiento de los estrictos requisitos regulatorios establecidos por organismos reguladores internacionales como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (WHO). Esto garantiza que los productos exportados cumplan con los más altos estándares de calidad y sean seguros y confiables. Principales exportadores farmacéuticos de China | Consultores de exportación farmacéutica Además, los principales exportadores farmacéuticos de China demuestran un firme compromiso con la Responsabilidad Social Corporativa (CSR), dedicándose a apoyar a las comunidades locales, fomentar la concienciación sobre la salud pública, mejorar el acceso a los medicamentos y promover el desarrollo sostenible. China se sitúa entre los principales exportadores farmacéuticos mundiales tanto en volumen como en valor de exportación. Los exportadores farmacéuticos chinos ostentan una importante cuota de mercado en los principales destinos de exportación, como Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, África, Latinoamérica, Oriente Medio y la región de Asia-Pacífico. Esta amplia cobertura geográfica pone de manifiesto la flexibilidad y la competitividad de las empresas farmacéuticas China para satisfacer las diversas necesidades de los mercados internacionales. Ante el continuo crecimiento de la demanda mundial de medicamentos asequibles y de alta calidad, los exportadores farmacéuticos chinos están bien posicionados para aprovechar nuevas oportunidades de crecimiento, ampliar su cuota de mercado y contribuir al desarrollo de la atención sanitaria global. Conclusión | Empresas exportadoras farmacéuticas China En resumen, las empresas exportadoras farmacéuticas China desempeñan un papel fundamental en la configuración del panorama farmacéutico mundial gracias a su compromiso con la excelencia, la innovación, el desarrollo sostenible y la responsabilidad social. HongKong DengYuePharma, con base en la calidad, el cumplimiento normativo y la integridad, estas empresas están preparadas para impulsar…
El 10 de noviembre de 2025, Novartis anunció que su innovador fármaco, remibutinib en comprimidos, había sido aprobado oficialmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con urticaria crónica espontánea (CSU) que seguían presentando síntomas tras el tratamiento con antihistamínicos H1. Este medicamento es el primer inhibidor oral de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) aprobado en el mundo para la CSU, lo que proporciona a los pacientes una nueva opción de tratamiento. Mecanismo revolucionario: Bloqueo preciso de las vías inmunitarias La CSU es una enfermedad autoinmune crónica mediada por mastocitos, y los pacientes suelen presentar síntomas como ronchas pruriginosas y angioedema debido a la liberación de histamina. Los antihistamínicos tradicionales tienen una eficacia limitada en más de la mitad de los pacientes. Remibutinib actúa sobre la vía de señalización BTK inhibiéndola, bloqueando la liberación de histamina y mediadores proinflamatorios de los mastocitos, controlando así la progresión de la enfermedad en su origen. Los estudios clínicos demuestran que el medicamento puede aliviar significativamente los síntomas en tan solo dos semanas y tiene un buen perfil de seguridad, sin necesidad de seguimiento de laboratorio. Necesidad urgente de los pacientes: cubrir la brecha de tratamiento De los aproximadamente 1,7 millones de pacientes con CSU en Estados Unidos, más de la mitad no responden bien a los tratamientos existentes. El profesor Mark Lebwohl, de la Escuela de Medicina Icahn del Hospital Mount Sinai, señala que los síntomas de la CSU son impredecibles y afectan gravemente la calidad de vida de los pacientes. La aprobación de remibrutinib proporciona un régimen oral altamente eficaz y conveniente para pacientes con enfermedad «refractaria», que requiere una dosificación dos veces al día sin inyección. Expansión global: una nueva esperanza para el control preciso de enfermedades Esta aprobación marca el inicio de una nueva era para el tratamiento dirigido de la CSU. Novartis declaró que el fármaco dará prioridad a los pacientes en Estados Unidos y que planea expandirse al mercado global. Los expertos del sector consideran que su éxito constituye una referencia importante para la terapia dirigida de enfermedades autoinmunes. Además, Novartis ha presentado solicitudes de autorización de comercialización para los comprimidos de remibutinib para el tratamiento de la CSU en varios países y regiones, incluidos la UE, Japón y China. La solicitud de autorización de comercialización de este producto en China ha sido incluida en el proceso de revisión prioritaria de la NMPA. Dengyue Pharma cree que, con el lanzamiento de remibrutinib, los pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) lograrán un control de los síntomas más preciso y duradero, mejorando así su calidad de vida a largo plazo. Seguiremos supervisando el lanzamiento del producto y ofreciendo canales de adquisición oportunos y convenientes, así como información sobre el medicamento. FAQ About Remibrutinib:
En el campo del tratamiento de la hepatitis B, el GST-HG131, el primer inhibidor oral de molécula pequeña del antígeno de superficie de la hepatitis B desarrollado por Guang Sheng Tang Pharmaceutical, ha logrado recientemente avances significativos. Los datos de su ensayo clínico de fase II se incluyeron en la sección de «Resumen de los últimos avances» de la Reunión Anual 2025 de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) y se presentarán allí mismo, lo que demuestra el alto reconocimiento de este innovador logro por parte de la comunidad académica internacional. 👍Este avance ofrece una solución completamente nueva al desafío global de lograr la cura clínica de la hepatitis B. Innovación de mecanismos: Dirigirse a la secreción de HBsAg para reiniciar la respuesta inmunitaria GST-HG131 inhibe la polimerización de la cola poli(A) del ARN del VHB, acelerando la degradación del ARN viral y, por lo tanto, bloqueando la síntesis del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg). Un nivel sostenido de HBsAg inferior a 100 UI/ml se considera un umbral clave para lograr la curación clínica de la hepatitis B. Este nivel mejora significativamente el pronóstico a largo plazo del paciente, reduce el riesgo de cirrosis y cáncer de hígado, y aumenta la sensibilidad del organismo a la inmunoterapia. A diferencia de los análogos de nucleósidos existentes que solo inhiben la replicación viral, GST-HG131 actúa directamente sobre la secreción de HBsAg, creando las condiciones necesarias para que el sistema inmunitario elimine el virus. Datos de la fase II: Reducción rápida y profunda del HBsAg, el 76,5% de los pacientes alcanzaron los niveles objetivo En el ensayo clínico de fase II, GST-HG131 demostró una eficacia significativa: Terapia combinada: Un régimen totalmente oral desafía la «cura clínica» de la hepatitis B El «Plan Cumbre para la Cura Clínica de la Hepatitis B» de Guangshengtang se centra en el uso combinado de GST-HG131 y otro fármaco en investigación, GST-HG141. GST-HG141, como inhibidor de la nucleocápside, inhibe eficazmente la replicación viral y reduce el ADN circular cerrado covalentemente (CCCDNA), mientras que GST-HG131 reactiva la respuesta inmunitaria al disminuir los niveles de HBsAg. Este mecanismo de «inhibición de doble vía» genera un efecto sinérgico y se ha incluido en el «Proyecto Piloto Nacional para la Optimización de la Revisión y Aprobación de Ensayos Clínicos de Fármacos Innovadores». El régimen totalmente oral mejora significativamente el acceso y la adherencia del paciente, lo que lo hace adecuado para un mayor número de pacientes. Reconocimiento internacional y perspectivas de industrialización Tras la presentación de los datos de la fase II de GST-HG131 en la Reunión Anual de la AASLD, el fármaco captó la atención de la comunidad hepatológica mundial y atrajo a numerosas compañías farmacéuticas multinacionales interesadas en colaborar. En julio de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) incluyó el fármaco en su lista de «Terapias Innovadoras», y posteriormente se llevará a cabo un ensayo clínico confirmatorio de fase III. Si se lanza con éxito, se espera que…
