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| Nombre del medicamento | Axicabtagene Ciloleucel Injection |
| Ingredientes | Ingrediente activo: Este producto contiene aproximadamente 68 ml por sobre, lo que proporciona una dosis objetivo de 2,0 × 10^6 células CAR-T anti-CD19 por kg de peso corporal. Excipientes: Solución de criopreservación CryoStor® CS10 (con 5 % de dimetilsulfóxido), cloruro de sodio, albúmina sérica humana. |
| Apariencia | Este producto es una suspensión celular que se conserva congelada en su bolsa. Debe descongelarse antes de la infusión. Una vez descongelado, el producto es una suspensión de glóbulos blancos y rojos. |
| Tipos de medicamentos | Medicamentos biológicos |
| Número de aprobación | Número de aprobación nacional de medicamentos S20210019 |
| Fecha de la primera aprobación | 22, Junio, 2021, China |
| Categoría de producto | Oncologia |
Yescarta es un fármaco de terapia con células CAR-T que utiliza células T modificadas genéticamente para apuntar y atacar las células cancerosas.
El mecanismo de acción de Yescarta es el siguiente:
1. Modificación de células T: Se extraen las células T del propio paciente y se modifican genéticamente para incorporar un receptor de antígeno quimérico (CAR), lo que les permite reconocer específicamente antígenos (como el CD19) en la superficie de las células tumorales.
2. Dirigido con precisión: Las células CAR-T modificadas se reinfunden en el paciente, actuando como misiles guiados por láser para localizar y atacar con precisión las células tumorales que expresan antígenos específicos, evitando dañar las células normales.
3. Inmunidad continua: Las células CAR-T pueden sobrevivir a largo plazo en el organismo, formando memoria inmunitaria y monitorizando y eliminando continuamente las células cancerosas residuales.
1. Dosis: La dosis objetivo es de 2,0 × 10⁶ células CAR-T anti-CD19/kg de peso corporal (rango: 1,5 × 10⁶ – 2,0 × 10⁶), sin exceder las 2,0 × 10⁸ células/dosis.
2. Método de infusión: Infusión intravenosa única, que debe completarse en 30 minutos. Lavar los tubos con solución salina normal antes de la infusión. Evitar el uso de filtros leucocitarios.
3. Pretratamiento: Se requiere quimioterapia de depuración linfocitaria con ciclofosfamida (500 mg/m²) y fludarabina (30 mg/m²) los días 5, 4 y 3 previos a la infusión.
4. Preparación previa a la infusión: Verifique la información de identificación del paciente y administre acetaminofén (500-1000 mg) y difenhidramina (12,5-25 mg) 1 hora antes de la infusión. 5. Precauciones: Solo para uso autólogo. La infusión debe realizarse en una institución médica con experiencia en el tratamiento de neoplasias hematológicas. Es necesario un seguimiento estrecho para detectar reacciones adversas (como el síndrome de liberación de citocinas) después de la infusión.
1. Reacciones Adversas Comunes (Incidencia ≥20%)
2. Reacciones Adversas Graves (>2%)
Incluye SLC grave, infección pulmonar, arritmia, etc., que requieren hospitalización y posiblemente ingreso en UCI.
1. Poblaciones especiales
2. Contraindicaciones absolutas
3. Contraindicaciones relativas
Este producto es una célula T autóloga con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) modificada genéticamente dirigida al CD19 humano. Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario tras recibir terapia sistémica de segunda línea o superior, incluyendo el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) de tipo inespecífico (NOS), el linfoma mediastínico primario de células B grandes (PMBCL), el linfoma de células B de alto grado y el DLBCL derivado de un linfoma folicular.
