expedientes listos para la regulación. Estabilidad impulsada por datos
Acelera tu camino hacia la aprobación con nuestra experiencia regulatoria. Ofrecemos preparación integral de expedientes y estudios de estabilidad conforme a la ICH para apoyar registros globales y asegurar la seguridad, eficacia y vida útil de tu producto.
Una empresa certificada según ISO 9001:2015 y conforme a la WHO-GSDP.
Dossiers&Estudios de Estabilidad
En DengYue Hong Kong, entregamos servicios completos de preparación de dossiers y estudios de estabilidad para apoyar las presentaciones regulatorias globales y asegurar la calidad de su producto durante todo su ciclo de vida.
Desde la compilación de módulos listos para CTD hasta el diseño de protocolos de estabilidad conformes a ICH, nuestro equipo multidisciplinario combina experiencia técnica con experiencia práctica para simplificar su proceso de aprobación.
Preparación de Dossiers
- Compilación De Módulos 1–5 En Format CTD/ECTD
- Resúmenes y Panoramas Clínicos y No Clínicos
- Apoyo de Traducción y Indexación Multilingüe
- Sección De Calidad: Descripción, Manufactura, Controles De Sustancia Activa Y Producto
- Formato, Marcadores y Validación para Presentaciones a EMA, FDA, CDSCO
Estudios de Estabilidad
Diseñamos y ejecutamos programas de estabilidad según las directrices ICH Q1A(R2), abarcando condiciones de largo plazo, aceleradas y de estrés.
- Desarrollo de Protocolos y Diseño de Estudios
- Muestreo Periódico y Pruebas Analíticas (Assay, Degradación, Impurezas)
- Redacción de Informes de Estabilidad y Determinación de la Vida Útil
- Habitaculos de Estabilidad Cumplientes con GMP (–20 °C A +40 °C, 25–75 % HR)
- Evaluación Estadística y Análisis de Tendencias
Apoyo Regulatorio
Nuestro equipo de asuntos regulatorios asegura que tu expediente y los datos de estabilidad cumplan con las expectativas de las autoridades sanitarias de todo el mundo.
- Análisis de Huecos y Planificación de Estrategia Regulatoria
- Respuesta A Preguntas Y Seguimiento De Deficiencias
- Reuniones Antes De La Presentación Y Asesoramiento Científico
- Compromisos De Estabilidad Post-Aprobación
Preguntas Frecuentes
Sus consultas sobre abastecimiento clínico
¿Cuál es el formato CTD y por qué es importante?
El Documento Técnico Común (CTD) estandariza la estructura del expediente para las presentaciones regulatorias, mejorando la eficiencia en la revisión e harmonizando el contenido entre regiones.
¿Cuánto tiempo suelen durar los estudios de estabilidad?
Un programa completo conforme a ICH dura de 12 a 24 meses para datos a largo plazo; los estudios acelerados y de estrés generan insights iniciales en menos de 6 meses.
¿Puede manejar transferencias de laboratorio?
Sí — nuestros expertos gestionan transferencias de protocolos entre laboratorios para asegurar la consistencia en las pruebas de estabilidad y los informes.
¿Apoyas los compromisos de estabilidad post-approbación?
Por supuesto — podemos diseñar y ejecutar estudios de estabilidad continuos para cumplir con los requisitos post-approvación regulatorios y la gestión del ciclo de vida.
