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Simulect (Basiliximab) | 20MG | Intravenosa

¿Para qué se utiliza Simulect?Simulect se utiliza en adultos y niños mayores de un año para evitar que el organismo rechace un riñón recién trasplantado. Simulect se usa a menudo en combinación con otros medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos, como ciclosporina, corticosteroides, azatioprina y micofenolato de mofetilo.

Introducción del producto:

Nombre del medicamentoSimulect
sustancias activasEl basiliximab
Nombres Comunes Internacionales (DCI) o Nombres ComunesEl basiliximab
Áreas terapéuticas (MeSH)
  • Rechazo del injerto
  • Trasplante de riñón
Códigos de química terapéutica anatómica (ATC)L04AC02
Número de producto de la EMAEMEA/H/C/000207
Dictámenes aprobados23 de junio de 1998
Se ha emitido la autorización de comercialización10 de septiembre de 1998

Preguntas frecuentes sobre productos:

¿Cuál es el mejor medicamento contra el rechazo después del trasplante de hígado?

Ciclosporina. La ciclosporina actúa inhibiendo la proliferación de ciertas células, ayudando así a prevenir el rechazo. La ciclosporina se usa comúnmente en pacientes que han tenido trasplantes de riñón, hígado y corazón

¿Qué tan efectivo es el basiliximab?

Los tres estudios incluidos mostraron que los regímenes de dosis única y doble de basiliximab fueron igualmente efectivos. La incidencia de rechazo celular agudo oscila entre el 4,3% y el 12,3%, y la incidencia de fracaso del trasplante oscila entre el 0% y el 2,9%. Las tasas de supervivencia de los pacientes en cada estudio fueron altas, oscilando entre el 95,6% y el 100%.

¿Cuánto dura Simulect?

El bloqueo completo y sostenido de los receptores de interleucina-2 se mantiene mientras las concentraciones séricas de basiliximab excedan los 0,2 μg/ml (generalmente dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la administración). Cuando las concentraciones caen por debajo de este nivel, la expresión del antígeno CD25 vuelve a los niveles previos al tratamiento en 1 a 2 semanas.

¿Por qué se aprobó Simulect?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Simulect superan los riesgos para prevenir el rechazo agudo de nuevos órganos después del trasplante de aloinjerto renal en adultos y niños. El comité recomienda la aprobación de Simulect para su comercialización.

Dosis/Uso:

          • Adultos: la dosis total estándar es de 40 mg administrada en dos dosis divididas de 20 mg cada vez. La primera dosis de 20 mg debe tomarse dentro de las 2 horas previas a la cirugía de trasplante. Simulect no debe utilizarse a menos que exista absoluta certeza de que el paciente puede someterse a un trasplante y a la correspondiente terapia inmunosupresora. La segunda dosis de 20 mg debe tomarse 4 días después del trasplante. Si se produce una reacción alérgica grave a Simulect o se produce una falla del injerto, se debe suspender la segunda dosis (ver Precauciones).
        • Poblaciones especiales: Pacientes pediátricos (1-17 años): Para pacientes pediátricos que pesan menos de 35 kg, la dosis total recomendada es de 20 mg en dos dosis divididas de 10 mg cada vez. Para pacientes pediátricos que pesan 35 kg o más, la dosis recomendada para adultos es una dosis total de 40 mg administrada en dos dosis divididas de 20 mg cada vez. La primera dosis debe tomarse dentro de las 2 horas previas a la cirugía de trasplante. Simuect no debe utilizarse a menos que exista absoluta certeza de que el paciente puede someterse a un trasplante y a la correspondiente terapia inmunosupresora. La segunda dosis debe administrarse 4 días después del trasplante. En caso de reacción alérgica grave a Simulect o fallo del injerto, se debe suspender la administración de la segunda dosis (ver Precauciones).
      • Pacientes geriátricos (>65 años): Hay datos limitados sobre el uso de Simulect en la población geriátrica, pero no hay evidencia de que los pacientes mayores requieran dosis diferentes a las de los pacientes adultos más jóvenes.
    • Vía de administración: Después de la reconstitución, Simuect se puede perfundir por vía intravenosa durante 20 a 30 minutos o se puede inyectar rápidamente.
  • Para obtener información sobre la reconstitución de Simulect, consulte «Precauciones» en las «Instrucciones de uso y funcionamiento».

Excipientes/Ingredientes Inactivos:

Cada vial de Simulect contiene, además de basiliximab, dihidrogenofosfato de potasio, hidrogenofosfato disódico anhidro, cloruro de sodio, sacarosa, manitol y glicina. Las ampollas de disolvente contienen agua para inyección. Este producto no contiene conservantes.

Precauciones especiales:

    • Precauciones generales: Simulect sólo debe ser recetado por un médico con experiencia en terapia inmunosupresora posterior a un trasplante de órganos. Los pacientes que reciben Simulect deben ser tratados en un centro de atención médica con recursos médicos auxiliares y de laboratorio adecuados, incluidos medicamentos para tratar reacciones de hipersensibilidad graves.
    • Reacciones de hipersensibilidad: Se han observado reacciones de hipersensibilidad agudas graves (menos de 24 horas) con la exposición inicial a Simulect y con la exposición posterior al medicamento. Estas reacciones incluyen reacciones anafilactoides como erupción cutánea, urticaria, prurito, estornudos, sibilancias, hipotensión, taquicardia, disnea, broncoespasmo, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria y síndrome de fuga capilar.

Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender permanentemente el tratamiento con Simulect y no se deben administrar más dosis. Los pacientes que hayan sido tratados previamente con Simuect deben tener cuidado al recibir este medicamento nuevamente.

Indicaciones/Usos:

Simulect está indicado para la prevención del rechazo agudo de órganos después de un trasplante primario de riñón en pacientes adultos y pediátricos. Debe usarse en combinación con ciclosporina en regímenes inmunosupresores basados ​​en microemulsiones y corticosteroides, o en regímenes inmunosupresores de triple mantenimiento que contengan microemulsión de ciclosporina, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetilo.

Contraindicación:

Simulect está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al basiliximab o cualquier otro componente de la formulación (consulte el prospecto).

Tomar una sobredosis de:

En estudios clínicos, Simulect se ha administrado a humanos en dosis únicas de hasta 60 mg y en dosis múltiples de hasta 150 mg durante 24 días sin efectos adversos agudos.

Lamacenar:

El transporte y almacenamiento deben realizarse en condiciones de refrigeración (2 a 8°C).

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