

inicio » Productos » Inmunología » Simulect (Basiliximab) | 20MG | Intravenosa


| Nombre del medicamento | Simulect |
| sustancias activas | El basiliximab |
| Nombres Comunes Internacionales (DCI) o Nombres Comunes | El basiliximab |
| Áreas terapéuticas (MeSH) |
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| Códigos de química terapéutica anatómica (ATC) | L04AC02 |
| Número de producto de la EMA | EMEA/H/C/000207 |
| Dictámenes aprobados | 23 de junio de 1998 |
| Se ha emitido la autorización de comercialización | 10 de septiembre de 1998 |
Ciclosporina. La ciclosporina actúa inhibiendo la proliferación de ciertas células, ayudando así a prevenir el rechazo. La ciclosporina se usa comúnmente en pacientes que han tenido trasplantes de riñón, hígado y corazón
Los tres estudios incluidos mostraron que los regímenes de dosis única y doble de basiliximab fueron igualmente efectivos. La incidencia de rechazo celular agudo oscila entre el 4,3% y el 12,3%, y la incidencia de fracaso del trasplante oscila entre el 0% y el 2,9%. Las tasas de supervivencia de los pacientes en cada estudio fueron altas, oscilando entre el 95,6% y el 100%.
El bloqueo completo y sostenido de los receptores de interleucina-2 se mantiene mientras las concentraciones séricas de basiliximab excedan los 0,2 μg/ml (generalmente dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la administración). Cuando las concentraciones caen por debajo de este nivel, la expresión del antígeno CD25 vuelve a los niveles previos al tratamiento en 1 a 2 semanas.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Simulect superan los riesgos para prevenir el rechazo agudo de nuevos órganos después del trasplante de aloinjerto renal en adultos y niños. El comité recomienda la aprobación de Simulect para su comercialización.
Cada vial de Simulect contiene, además de basiliximab, dihidrogenofosfato de potasio, hidrogenofosfato disódico anhidro, cloruro de sodio, sacarosa, manitol y glicina. Las ampollas de disolvente contienen agua para inyección. Este producto no contiene conservantes.
Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender permanentemente el tratamiento con Simulect y no se deben administrar más dosis. Los pacientes que hayan sido tratados previamente con Simuect deben tener cuidado al recibir este medicamento nuevamente.
Simulect está indicado para la prevención del rechazo agudo de órganos después de un trasplante primario de riñón en pacientes adultos y pediátricos. Debe usarse en combinación con ciclosporina en regímenes inmunosupresores basados en microemulsiones y corticosteroides, o en regímenes inmunosupresores de triple mantenimiento que contengan microemulsión de ciclosporina, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetilo.
Simulect está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al basiliximab o cualquier otro componente de la formulación (consulte el prospecto).
En estudios clínicos, Simulect se ha administrado a humanos en dosis únicas de hasta 60 mg y en dosis múltiples de hasta 150 mg durante 24 días sin efectos adversos agudos.
El transporte y almacenamiento deben realizarse en condiciones de refrigeración (2 a 8°C).
