🗓️El 6 de agosto de 2026, según la información publicada en el sitio web de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA), los comprimidos de Tinengotinib (Yochanra®) fueron aprobados oficialmente para su comercialización. Están indicados para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma avanzado, metastásico o irresecable que hayan recibido previamente tratamiento sistémico y un inhibidor de FGFR, y cuyos tumores presenten fusiones o reordenamientos de FGFR2. Esta aprobación permite que el medicamento para el colangiocarcinoma Tinengotinib entre oficialmente en la práctica clínica y supone una extensión de la medicina de precisión dirigida a FGFR hacia el escenario posterior a la resistencia. Para los pacientes que han recibido previamente un inhibidor de FGFR y presentan progresión de la enfermedad, esta aprobación tiene una relevancia clínica considerable. 💁‍♀️En este contexto, Dengyue Pharma analizará desde diferentes perspectivas las necesidades terapéuticas del colangiocarcinoma, los avances en medicina de precisión y el desarrollo de nuevos medicamentos, para comprender mejor el valor clínico de esta aprobación y los cambios que se están produciendo en el tratamiento de la resistencia a los inhibidores de FGFR. El tratamiento del colangiocarcinoma entra en la era de la clasificación molecular El colangiocarcinoma constituye una parte importante de los tumores malignos del sistema biliar. Según su localización primaria, puede dividirse en colangiocarcinoma intrahepático, colangiocarcinoma perihiliar y colangiocarcinoma distal. 😣Debido a que los conductos biliares se encuentran en zonas relativamente profundas del organismo, los síntomas iniciales suelen ser poco evidentes y carecen de especificidad. Cuando algunos pacientes presentan ictericia, dolor abdominal, fatiga o pérdida de apetito, la enfermedad puede encontrarse ya en una fase avanzada. En el pasado, el tratamiento del colangiocarcinoma avanzado se basaba principalmente en la quimioterapia. Con el rápido desarrollo de las tecnologías de diagnóstico molecular, cada vez es posible identificar con mayor precisión a los pacientes que presentan determinadas alteraciones genéticas. De este modo, el colangiocarcinoma ha entrado gradualmente en una nueva etapa de tratamiento de precisión. Entre las principales alteraciones moleculares de interés se encuentran: Entre ellas, las fusiones o reordenamientos de FGFR2 constituyen una característica molecular importante en una parte de los pacientes con colangiocarcinoma intrahepático. Cuando se producen fusiones o reordenamientos de FGFR2, determinadas vías de señalización pueden permanecer activadas de forma anómala, favoreciendo la proliferación y supervivencia de las células tumorales. Por ello, las terapias dirigidas contra la vía FGFR han proporcionado una nueva estrategia terapéutica para determinados pacientes. La resistencia a los inhibidores de FGFR se convierte en un nuevo desafío clínico A medida que los medicamentos dirigidos contra FGFR han ido entrando en la práctica clínica, la resistencia adquirida se ha convertido progresivamente en un problema que debe resolverse. 🦠Los tumores presentan una capacidad de evolución continua. Bajo la presión selectiva ejercida por los medicamentos, algunas células tumorales pueden modificar sus características biológicas mediante mutaciones secundarias y otros mecanismos, reduciendo así su sensibilidad al tratamiento original. Los estudios han demostrado que la resistencia después del tratamiento con inhibidores de FGFR puede estar relacionada con: Por tanto, la resistencia a…

El 20 de agosto de 2026, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) anunció oficialmente la aprobación de Anflekitug (nombre comercial: Yisaina), un medicamento biológico innovador de clase 1 desarrollado de forma independiente por 3SBio, para el tratamiento de los ataques agudos de artritis gotosa en adultos con contraindicaciones, intolerancia o falta de eficacia a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o la colchicina, o que no son adecuados para el uso repetido de corticosteroides. ✨Como el primer anticuerpo monoclonal anti-IL-1β humanizado de tipo IgG1 aprobado en China, la comercialización del inhibidor de IL-1β Anflekitug amplía las opciones terapéuticas para la artritis gotosa aguda y ofrece una nueva alternativa dirigida para los pacientes que presentan limitaciones con los tratamientos convencionales. DengYue Pharma analizará desde la perspectiva de los medicamentos innovadores y los avances en el tratamiento de enfermedades el mecanismo de acción, los datos de investigación clínica y el posible valor terapéutico de Anflekitug en el tratamiento de la gota aguda. La Carga de la Gota Continúa Aumentando y el Tratamiento de los Ataques Agudos Enfrenta Desafíos La gota es una enfermedad inflamatoria articular causada por el depósito de cristales de urato. En los últimos años, la prevalencia mundial de la gota ha aumentado de forma continua. En China, el número de pacientes con gota ya supera los diez millones y la enfermedad muestra además una tendencia hacia edades más tempranas. 😣Durante un ataque agudo, los pacientes suelen presentar un marcado enrojecimiento, hinchazón, aumento de temperatura y dolor articular, que en casos graves puede afectar considerablemente las actividades diarias y la calidad de vida. Actualmente, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la colchicina y los glucocorticoides siguen siendo las principales opciones terapéuticas para los ataques agudos de gota. Sin embargo, el tratamiento convencional puede presentar determinadas limitaciones: Por ello, controlar rápidamente la inflamación durante la fase aguda y reducir al mismo tiempo el riesgo de recurrencia a corto plazo se ha convertido en una importante necesidad clínica. La comercialización del inhibidor de IL-1β Anflekitug responde precisamente a esta necesidad al aportar una nueva opción de tratamiento dirigido. Dirigirse a IL-1β para Intervenir en una Vía Inflamatoria Clave El proceso central de los ataques agudos de gota no se limita al aumento de los niveles de ácido úrico, sino que también implica una serie de respuestas inflamatorias desencadenadas por los cristales de urato. Cuando los cristales de urato se depositan en las articulaciones, pueden activar el inflamasoma NLRP3 y promover la liberación de IL-1β. Posteriormente, la IL-1β induce la producción de citocinas inflamatorias como TNF-α e IL-6 y favorece el reclutamiento de numerosos neutrófilos, desencadenando una cascada inflamatoria que provoca un marcado enrojecimiento, hinchazón, aumento de temperatura y dolor articular. 💁‍♀️El Inhibidor de IL-1β Anflekitug actúa precisamente sobre esta vía inflamatoria clave. Sus principales mecanismos de acción pueden resumirse en: Como el primer anticuerpo monoclonal anti-IL-1β humanizado de tipo IgG1 aprobado en China, Anflekitug aporta una nueva estrategia para el tratamiento antiinflamatorio dirigido de la gota aguda. Estudio Clínico de Fase…

📢El 20 de agosto de 2026, según información publicada en el sitio web oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA), las cápsulas de fumarato de Licancopan (nombre comercial: Hengyuda), un medicamento innovador de Clase 1 desarrollado y presentado por Chengdu Shengdi Pharmaceutical, fueron aprobadas para su comercialización. El medicamento está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH) que no hayan recibido previamente tratamiento con inhibidores del complemento. ✨Como inhibidor oral de molécula pequeña dirigido al factor B del complemento (CFB) de la vía alternativa, el inhibidor de CFB Licancopan amplía las opciones de tratamiento dirigido al complemento para la PNH y representa un nuevo avance en el desarrollo de medicamentos innovadores relacionados con el sistema del complemento en China. DengYue Pharma presenta a continuación los principales avances en el desarrollo del inhibidor de CFB Licancopan y su potencial valor dentro del tratamiento dirigido al complemento en la PNH. Inhibidor de CFB Licancopan: un medicamento oral innovador dirigido al factor B del complemento 💊Las cápsulas de fumarato de Licancopan (HRS-5965) son un inhibidor oral de molécula pequeña dirigido al factor B del complemento (CFB), un componente clave de la vía alternativa del sistema de activación del complemento. 🩸La PNH es una enfermedad clonal adquirida de las células madre hematopoyéticas cuyo mecanismo patológico central está relacionado con una activación anormal del sistema del complemento. Los inhibidores tradicionales de C5 pueden bloquear la vía terminal del complemento; sin embargo, algunos pacientes pueden continuar presentando hemólisis extravascular. 👉El inhibidor de CFB Licancopan actúa sobre el factor B de la vía alternativa del complemento y bloquea la activación de esta vía en una etapa más temprana. Desde el punto de vista mecanístico, este enfoque tiene el potencial de controlar tanto la hemólisis intravascular como la hemólisis extravascular, lo que podría ayudar a abordar algunas de las limitaciones asociadas al tratamiento con inhibidores de C5. Además, Licancopan se administra por vía oral. En comparación con algunos inhibidores del complemento que requieren administración intravenosa o subcutánea, la administración oral puede ofrecer una mayor comodidad y podría contribuir a mejorar la experiencia del paciente y la adherencia al tratamiento. Inhibidor de CFB Licancopan: de la aceptación de la solicitud a la aprobación en menos de nueve meses En cuanto a su desarrollo, la solicitud de comercialización del inhibidor de CFB Licancopan avanzó con relativa rapidez. En enero de 2026, la primera solicitud de comercialización de las cápsulas de fumarato de Licancopan fue aceptada por el Center for Drug Evaluation (CDE) y fue incluida en el procedimiento de revisión prioritaria. En agosto del mismo año, el medicamento recibió oficialmente la aprobación para su comercialización, con un plazo inferior a nueve meses desde la presentación de la solicitud hasta la aprobación. La indicación aprobada es: Tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH) que no hayan recibido previamente tratamiento con inhibidores del complemento. El desarrollo clínico de Licancopan tampoco se limita a su indicación inicial. En marzo de 2026, se…

El 17 de agosto de 2026, AstraZeneca anunció que Tezepelumab (nombre comercial: Tezspire®), un anticuerpo monoclonal humano first-in-class desarrollado en colaboración con Amgen, se comercializó oficialmente en China y recibió simultáneamente la aprobación para dos indicaciones: el tratamiento de mantenimiento del asma grave en adultos y adolescentes de 12 años o más; y, en combinación con corticosteroides intranasales, el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) en adultos cuya enfermedad no está adecuadamente controlada con corticosteroides sistémicos y/o cirugía. Como el primer y único medicamento biológico dirigido específicamente contra la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), anticuerpo monoclonal anti-TSLP Tezepelumab lleva el tratamiento dirigido contra las vías inflamatorias hacia una posición más aguas arriba, proporcionando una nueva opción terapéutica para los pacientes con asma grave y CRSwNP. A diferencia de los productos biológicos que actúan principalmente sobre mediadores situados en fases intermedias o posteriores de la cascada inflamatoria, Tezepelumab actúa directamente sobre la TSLP, situada aguas arriba de múltiples vías inflamatorias. Esta estrategia terapéutica puede tener un importante valor clínico y de investigación para pacientes con mecanismos inflamatorios complejos y activación simultánea de múltiples vías. A continuación, Dengyue Pharma presenta un análisis detallado de esta terapia innovadora desde la perspectiva de la carga de enfermedad, el mecanismo de acción, los datos de investigación clínica y el desarrollo de la diana TSLP. Anticuerpo monoclonal anti-TSLP Tezepelumab recibe dos indicaciones aprobadas en China Una de las características más importantes de esta comercialización es la aprobación simultánea de las indicaciones para el asma grave y la CRSwNP, que abarcan dos importantes enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias superiores e inferiores. Indicación Población aprobada Posicionamiento terapéutico Asma grave Adultos y adolescentes de 12 años o más Tratamiento de mantenimiento Rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) Adultos En combinación con corticosteroides intranasales Aunque las dos indicaciones afectan respectivamente a las vías respiratorias inferiores y superiores, existe una estrecha relación clínica entre ambas. Algunos pacientes con asma grave también presentan pólipos nasales, mientras que los pacientes con CRSwNP pueden presentar asma concomitante. Por ello, las vías inflamatorias comunes se han convertido en una importante área de investigación en el tratamiento de las enfermedades respiratorias. Asma grave y pólipos nasales: persisten importantes necesidades terapéuticas El asma es una enfermedad inflamatoria crónica de las vías respiratorias caracterizada por una elevada heterogeneidad. Se estima que alrededor de 363 millones de personas padecen asma en todo el mundo, y aproximadamente el 10 % corresponde a casos de asma grave. Los pacientes con asma grave suelen necesitar tratamientos de control a largo plazo y múltiples terapias, pero una proporción considerable sigue sin lograr un control adecuado de la enfermedad. En China, más del 80 % de los pacientes con asma grave presentan un control insuficiente de los síntomas y, durante el año anterior, al menos un episodio de exacerbación aguda. En comparación con los pacientes con asma leve o moderada, las personas con asma grave presentan un riesgo de exacerbación casi cinco veces mayor. A largo plazo, también pueden experimentar un…

El 13 de agosto de 2026, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprobó la comercialización de Felzartamab para inyección, un producto biológico terapéutico innovador de clase 1 desarrollado por Tianjing Biologics (Hangzhou) Co., Ltd., con el nombre comercial JingFei® . El medicamento, en combinación con Lenalidomida y Dexametasona, está indicado para pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que hayan recibido al menos una línea de tratamiento previa. Esta aprobación del anticuerpo anti-CD38 Felzartamab supone la incorporación de un nuevo medicamento dirigido contra CD38 al campo del tratamiento del mieloma múltiple en China y amplía aún más el mercado chino de anticuerpos anti-CD38. Para Tianjing Biologics, se trata de su primer producto aprobado para su comercialización, lo que marca oficialmente su transición de una empresa centrada en el desarrollo de productos en fase de investigación a una compañía con actividad comercial. Dengyue Pharma analizará la aprobación del anticuerpo anti-CD38 Felzartamab, su mecanismo de acción, su trayectoria de desarrollo y el panorama competitivo de los anticuerpos anti-CD38, además de explorar su potencial futuro en el tratamiento del mieloma múltiple y de las enfermedades autoinmunes. Aprobación del anticuerpo anti-CD38 Felzartamab: un nuevo integrante del mercado chino de anticuerpos anti-CD38 Felzartamab para inyección es un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra CD38. Mediante mecanismos como la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP), favorece la eliminación de las células CD38 positivas. Los principales datos relacionados con la aprobación del anticuerpo anti-CD38 Felzartamab son los siguientes: Elemento Información Nombre del medicamento Felzartamab para inyección Nombre comercial JingFei® (境斐®) Denominación genérica Felzartamab Código de desarrollo MOR202 Tipo de medicamento Anticuerpo monoclonal humano anti-CD38 Diana CD38 Clasificación regulatoria Producto biológico terapéutico innovador de clase 1 Indicación Pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una línea de tratamiento previa Régimen combinado Lenalidomida + Dexametasona Empresa solicitante Tianjing Biologics (Hangzhou) Co., Ltd. Fecha de aprobación 13 de agosto de 2026 Procedimiento de revisión Revisión y aprobación prioritaria Vía de administración Infusión intravenosa Desde el punto de vista de la indicación, la aprobación del anticuerpo anti-CD38 Felzartamab no contempla su uso como monoterapia, sino en combinación con Lenalidomida y Dexametasona, proporcionando una nueva opción terapéutica para pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento. Mieloma múltiple: la recaída y la resistencia siguen siendo desafíos clínicos El mieloma múltiple es una neoplasia hematológica maligna originada en las células plasmáticas y constituye uno de los principales tumores malignos del sistema hematológico. En los últimos años, los inhibidores del proteasoma, los agentes inmunomoduladores, los anticuerpos monoclonales, los anticuerpos biespecíficos y las terapias con células CAR-T han ampliado continuamente las opciones terapéuticas para el mieloma múltiple. Sin embargo, debido a su carácter recurrente, algunos pacientes pueden experimentar progresión de la enfermedad o resistencia después de una o incluso varias líneas de tratamiento. Por ello, la necesidad de nuevas opciones para el mieloma múltiple en recaída o refractario sigue siendo importante. En este contexto, el desarrollo…

El 29 de julio de 2026, según la información publicada en el sitio web de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA), la inyección de Sudelidec (Insulin Sudelidec, RuiHengYing®), un producto biológico terapéutico de clase 1 desarrollado de forma independiente por Hengrui Pharmaceuticals, fue aprobada para su comercialización en China para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (T2DM) en adultos. Sudelidec, cuyo código de desarrollo es INS068, es un nuevo análogo de insulina de acción prolongada desarrollado por Hengrui Pharmaceuticals y el primer análogo de insulina de acción prolongada desarrollado de forma independiente en China. Para el tratamiento de la diabetes en China, la aprobación de la insulina de acción prolongada Sudelidec no solo amplía las opciones disponibles de insulina basal, sino que también refleja la evolución del desarrollo de insulinas en China, desde los biosimilares y la sustitución de productos importados hacia una mayor innovación independiente. Los resultados de dos estudios clínicos fundamentales de fase III muestran que Sudelidec ofrece un control de la glucemia globalmente comparable al de la insulina glargina, al tiempo que presenta una ventaja en cuanto al riesgo de hipoglucemia nocturna. Dengyue Pharma analizará en este artículo el contexto de la aprobación de la insulina de acción prolongada Sudelidec, su mecanismo de acción, los principales datos de los estudios clínicos de fase III y la reducción del 35 % del riesgo de hipoglucemia nocturna, además de abordar la competencia en el mercado de las insulinas de acción prolongada desarrolladas en China y sus perspectivas futuras. La insulina de acción prolongada Sudelidec obtiene la aprobación para su comercialización La diabetes es una enfermedad metabólica crónica que requiere un manejo a largo plazo. A medida que progresa la diabetes tipo 2, la función de las células beta pancreáticas puede deteriorarse gradualmente. En algunos pacientes, las intervenciones relacionadas con el estilo de vida y los medicamentos antidiabéticos orales pueden dejar de ser suficientes para mantener un control glucémico adecuado, por lo que finalmente puede ser necesario iniciar un tratamiento con insulina basal. La insulina basal ayuda a controlar la glucemia en ayunas y constituye un componente importante del tratamiento de la T2DM. Sin embargo, en la práctica clínica, la hipoglucemia, especialmente la hipoglucemia nocturna, continúa siendo una preocupación relevante. Por ello, lograr un control eficaz de la glucemia al mismo tiempo que se reduce el riesgo de hipoglucemia se ha convertido en uno de los principales objetivos del desarrollo de nuevas insulinas basales. La inyección de Sudelidec (RuiHengYing®) aprobada por Hengrui Pharmaceuticals fue desarrollada precisamente en este contexto de necesidad clínica. Según la información publicada por Hengrui Pharmaceuticals, se trata de un análogo de insulina soluble de acción prolongada administrado mediante inyección subcutánea una vez al día. Su semivida es de aproximadamente 21 horas y, en condiciones de estado estacionario, su efecto hipoglucemiante en la prueba de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico puede mantenerse durante más de 42 horas. ¿Qué es Sudelidec? ¿Cuáles son sus características de acción? El código de desarrollo de Sudelidec es INS068. El…