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| Nombre del medicamento | Albipagrastim alfa for Injection |
| Áreas terapéuticas (MeSH) | Cuidados paliativos para tumores |
| Tipos de medicamentos | Productos biológicos |
| Número de aprobación | Número de aprobación nacional de medicamentos S20250021 |
| Fecha de la primera aprobación | 27, Puede, 2025, China |
MaiLiSheng pertenece a la clase de fármacos con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) de acción prolongada. En concreto, se trata de un fármaco G-CSF innovador desarrollado mediante la tecnología de fusión de albúmina de acción prolongada.
El mecanismo de acción consiste en la fusión de un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) modificado y altamente activo con albúmina sérica humana (HSA) mediante tecnología de fusión genética para formar una proteína de fusión de acción prolongada. Sus mecanismos de acción principales incluyen los siguientes dos puntos:
1. Vida media prolongada: Tras la fusión de G-CSF y HSA, el aumento del peso molecular inhibe significativamente la vía de eliminación mediada por el receptor de G-CSF, prolongando así la vida media del fármaco in vivo. Esto permite una menor frecuencia de administración (p. ej., una vez por semana), mejorando la adherencia al tratamiento.
2. Proceso de fabricación optimizado: Este fármaco se produce utilizando un sistema de expresión de Pichia pastoris, evitando las complejas reacciones de modificación química con polietilenglicol (PEG) presentes en las formulaciones tradicionales de G-CSF de acción prolongada. El proceso de fabricación es más sencillo, lo que resulta en una mayor homogeneidad del producto. La HSA, un componente natural del cuerpo humano, también mejora la seguridad del fármaco como proteína portadora.
1. Reacciones adversas frecuentes
Las reacciones adversas con una incidencia ≥5% incluyen dolor óseo y dolor de espalda. Otras reacciones adversas frecuentes (incidencia <5%) incluyen:
2. Reacciones adversas raras
Las reacciones adversas raras (incidencia ≥1/1000 a <1/100) incluyen:
3. Las reacciones adversas graves que requieren atención incluyen
1. Si se presenta fiebre o disnea después de la administración, busque atención médica de inmediato y esté atento al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
2. Si se presenta hipotensión o edema, informe a su médico de inmediato y esté atento al síndrome de fuga capilar.
3. Este producto se utiliza después de la quimioterapia. Pueden presentarse efectos secundarios comunes posteriores a la quimioterapia, como dolor óseo, fatiga, náuseas, diarrea, vómitos y caída del cabello.
Este tratamiento está indicado para pacientes adultos con neoplasias malignas no mieloides que reciben fármacos anticancerígenos mielosupresores que comúnmente causan neutropenia febril, para reducir la incidencia de infecciones que se presentan con neutropenia febril.
