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| Nombre del medicamento | Golidocitinib Capsules |
| Ingredientes | El principio activo de este producto es golidocitinib. Excipientes: Celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, cápsulas vacías de gelatina (la cubierta de la cápsula contiene dióxido de titanio y gelatina; la tinta de impresión contiene goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro). |
| Apariencia | Este producto se presenta en cápsulas blancas y opacas, con el número «150» impreso en tinta negra en el cuerpo de la cápsula. El contenido es un polvo de color blanco a blanquecino. |
| Áreas terapéuticas (MeSH) | r/r PTCL |
| Tipos de medicamentos | Drogas químicas |
| Número de aprobación | Número de aprobación nacional de medicamentos H20240029 |
| Fecha de la primera aprobación | 18, Junio, 2024, China |
| Categoría de producto | Oncologia |
GaoRuiZhe es el primer y único inhibidor de JAK1 altamente selectivo del mundo, perteneciente a la categoría de fármacos de terapia dirigida.
El mecanismo de acción de GaoRuiZhe consiste en inhibir la proliferación de células tumorales mediante la inhibición selectiva de la quinasa JAK1 y el bloqueo de la vía de señalización JAK/STAT. Específicamente:
1. Inhibición de JAK1: La selectividad de Golixitinib por JAK1 es de 200 a 400 veces mayor que por otros miembros de la familia JAK (como JAK2, JAK3 y TYK2). Esta alta selectividad reduce eficazmente los riesgos de seguridad asociados con la inhibición pan-JAK.
2. Bloqueo de la vía de señalización: La vía JAK/STAT desempeña un papel crucial en diversas neoplasias hematológicas. Golixitinib inhibe JAK1, bloqueando la fosforilación de STAT3/5 y la transducción de señales correspondiente, lo que inhibe la proliferación, la supervivencia y la evasión inmunitaria de las células tumorales.
3. Inhibición sostenida: Este fármaco tiene una vida media prolongada (aproximadamente 50 horas), lo que le permite inhibir de forma continua y estable las células tumorales en el organismo.
1. Dosis
2. Ajuste de la dosis
Mantener el envase cerrado y conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
1. Reacciones adversas frecuentes (incidencia ≥20%)
2. Reacciones adversas graves (requieren monitorización estricta)
Las siguientes reacciones adversas pueden conllevar la interrupción del tratamiento, el ajuste de la dosis o la suspensión de la administración, lo que requiere una monitorización estricta:
Manifestaciones: fiebre, tos, expectoración (esputo mucoide blanco o purulento amarillo), disnea, sibilancias; en casos graves, puede aparecer cianosis cutánea y de las mucosas.
Tratamiento: suspender inmediatamente la medicación y consultar con un médico. Es necesario realizar tomografías computarizadas de tórax y hemogramas completos de forma periódica.
Las manifestaciones incluyen disnea progresiva y tos seca; el diagnóstico requiere una tomografía computarizada (TC) de tórax.
El herpes zóster (culebrilla) tiene una incidencia aproximada del 7,7 % y puede causar ampollas en la piel y neuralgia.
3. Otras reacciones adversas:
1. Medicamentos que deben evitarse en el uso concomitante
Posibles inhibidores de CYP3A: Algunos ejemplos son itraconazol, voriconazol, eritromicina, ritonavir, indinavir y nelfinavir. Estos medicamentos inhiben significativamente la actividad de la enzima CYP3A, lo que ralentiza su metabolismo y aumenta su concentración en sangre, incrementando potencialmente el riesgo de reacciones adversas (como neumonía infecciosa, citopenia, etc.). Debe evitarse el uso concomitante de estos medicamentos durante el tratamiento.
2. Medicamentos que deben usarse con precaución
3. Otras precauciones
Este producto está indicado como monoterapia para pacientes adultos con linfoma de células T periféricas recidivante o refractario (r/rPTCL) que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento sistémico.
La indicación anterior fue aprobada condicionalmente con base en la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta obtenidas en un ensayo clínico de un solo brazo. La aprobación definitiva para esta indicación dependerá de los resultados de un ensayo clínico aleatorizado y controlado posterior.
