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| Nombre del medicamento | Equecabtagene Autoleucel injection |
| Ingredientes | Este producto es una inyección de células inmunes autólogas, diseñada genéticamente a partir de las propias células T de la sangre periférica del paciente. |
| Apariencia | Este producto es una suspensión celular y su apariencia es la de un líquido incoloro a amarillo pálido. |
| Tipos de medicamentos | Medicamentos biológicos |
| Número de aprobación | Número de aprobación nacional de medicamentos S20230040 |
| Fecha de la primera aprobación | 30, Junio, 2023, China |
| Categoría de producto | Oncologia |
FuKeSu es una terapia de células CAR-T anti-BCMA totalmente humana, que pertenece a la categoría de fármacos de terapia de células inmunes modificados genéticamente.
FuKeSu se prepara mediante la transducción de células T autólogas mediante lentivirus. Su estructura CAR incluye un scFv completamente humano, una región bisagra CD8a y un dominio transmembrana, una molécula coestimuladora 4-1BB y un dominio de activación CD3ζ. Esta terapia activa las células T y libera factores citotóxicos al actuar sobre el antígeno de maduración de células B (BCMA), destruyendo las células tumorales que lo expresan. Su diseño único incluye una afinidad antigénica moderada para una rápida unión y disociación, mientras que su baja inmunogenicidad contribuye a mantener la actividad duradera de las células CAR-T.
1. Dosis recomendada: 1,0 × 10^6 células CAR-T anti-BCMA/kg de peso corporal, infusión intravenosa única.
2. Preparación previa a la infusión: La limpieza linfática debe completarse de 2 a 7 días antes de la infusión. La pauta recomendada consiste en la administración intravenosa de ciclofosfamida (500 mg/m²) y fludarabina (30 mg/m²) durante 3 días consecutivos. El médico puede ajustar la dosis en un ±20 % según el estado del paciente.
3. Medicación previa a la infusión: Se recomienda administrar prometazina 25 mg o difenhidramina 20 mg por vía intramuscular de 15 a 30 minutos antes de la administración para reducir el riesgo de reacciones a la infusión. Se debe evitar el uso sistémico de glucocorticoides (excepto la terapia de reemplazo fisiológico) durante las 72 horas previas a la infusión.
Requiere almacenamiento en nitrógeno líquido a -196 °C. Se debe mantener una cadena de frío de 48 horas durante el transporte. Las muestras de sangre requieren protección criogénica durante todo el proceso.
Mieloma múltiple en recaída o refractario, indicado para pacientes adultos cuya enfermedad ha progresado a pesar de al menos tres líneas de tratamiento previo (incluidos inhibidores del proteasoma y agentes inmunomoduladores).
