📢El 25 de agosto de 2026, el sitio web de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) mostró que Lecankitug (LiBeiTan®), desarrollado conjuntamente por Livzon Pharmaceutical y XinKangHe Biotech, fue aprobado para su comercialización mediante el procedimiento de revisión y aprobación prioritaria. El medicamento está indicado para pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a tratamiento sistémico o fototerapia.
📄Según la información disponible, el medicamento fue aceptado para revisión en diciembre de 2025, incluido en el procedimiento de revisión prioritaria en enero de 2026 y aprobado oficialmente en agosto de 2026, completando todo el proceso en aproximadamente 7 meses. Como producto biológico dirigido simultáneamente contra IL-17A e IL-17F, el anticuerpo monoclonal de doble diana IL-17A/F Lecankitug amplía las opciones terapéuticas para la psoriasis en placas de moderada a grave y enriquece el panorama competitivo de las terapias dirigidas a IL-17 a nivel mundial.
🏆Cabe destacar que Lecankitug es el primer inhibidor de IL-17A/F aprobado para su comercialización en China y el segundo inhibidor de doble diana IL-17A/F a nivel mundial en completar estudios clínicos de fase III. Dengyue Pharma analizará el mecanismo de acción, los estudios clínicos y el panorama mundial de las terapias dirigidas a IL-17 para conocer mejor el desarrollo de este nuevo producto biológico de doble diana y su posible valor clínico.
Información básica del anticuerpo monoclonal de doble diana IL-17A/F Lecankitug
| Proyecto | Contenido |
|---|---|
| Nombre del medicamento | Inyección de Lecankitug (LiBeiTan®) |
| Códigos de desarrollo | LZM012 / XKH004 |
| Clasificación regulatoria | Producto biológico de clase 1, innovación nacional |
| Diana / mecanismo | Inhibidor de doble diana IL-17A/F, capaz de inhibir simultáneamente IL-17A-A, IL-17F-F e IL-17A-F |
| Indicación | Pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave candidatos a tratamiento sistémico o fototerapia |
| Empresas desarrolladoras | Livzon Pharmaceutical / XinKangHe Biotech |
| Número de aprobación | S20260065 |
| Número de aceptación | CXSS2500144 |
| Proceso de revisión | Aceptación en diciembre de 2025 → revisión prioritaria en enero de 2026 → aprobación en agosto de 2026, aproximadamente 7 meses |
La psoriasis entra en una nueva era de inmunomodulación de precisión
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica, recurrente e inmunomediada de la piel, caracterizada principalmente por eritemas, placas bien delimitadas y descamación de diferente intensidad. Aunque afecta principalmente a la piel, sus consecuencias no se limitan a las manifestaciones cutáneas. Algunos pacientes también pueden desarrollar artritis psoriásica y otras enfermedades asociadas.
En los pacientes con psoriasis leve, el tratamiento tópico continúa siendo una estrategia importante. En cambio, para los pacientes con enfermedad moderada o grave, especialmente aquellos con una amplia extensión de las lesiones, un impacto considerable en la calidad de vida o una respuesta insuficiente a los tratamientos convencionales, las terapias sistémicas, los productos biológicos y otros tratamientos dirigidos se han convertido en opciones terapéuticas relevantes.
Durante las últimas décadas, el desarrollo de medicamentos para la psoriasis ha evolucionado desde los tratamientos inmunosupresores tradicionales hacia intervenciones dirigidas contra vías inflamatorias específicas, como TNF, IL-12/23, IL-23 e IL-17.
👍Entre ellas, el eje inflamatorio IL-23-IL-17 se ha convertido en una de las principales áreas de investigación para el desarrollo de nuevos medicamentos contra la psoriasis. Las citocinas de la familia IL-17 participan en la señalización inflamatoria y pueden estimular a los queratinocitos y otras células a producir diversos mediadores inflamatorios. Por ello, el bloqueo preciso de la vía IL-17 puede ayudar a reducir la inflamación y mejorar las lesiones cutáneas.
👉En este contexto, la evolución desde la inhibición selectiva de IL-17A hacia el bloqueo simultáneo de IL-17A e IL-17F representa una dirección de investigación que está adquiriendo cada vez mayor relevancia.
¿Qué diferencia al anticuerpo monoclonal de doble diana IL-17A/F Lecankitug?
El principal rasgo de Lecankitug es su capacidad para dirigirse simultáneamente contra IL-17A e IL-17F. Algunos de los medicamentos contra IL-17 actualmente comercializados se dirigen principalmente a IL-17A. Entre ellos se encuentran Secukinumab, Ixekizumab, Vunakizumab y Gumoqimab.
Aunque IL-17A e IL-17F presentan una estrecha relación estructural y funcional, no son completamente idénticas. Ambas citocinas pueden formar homodímeros y también un heterodímero IL-17A/F.
🧪Desde el punto de vista del mecanismo de acción, el anticuerpo monoclonal de doble diana IL-17A/F Lecankitug puede bloquear simultáneamente tres tipos principales de dímeros de IL-17:
- IL-17A-A: homodímero formado por IL-17A.
- IL-17F-F: homodímero formado por IL-17F.
- IL-17A-F: heterodímero formado por IL-17A e IL-17F.
Por tanto, frente a los medicamentos dirigidos principalmente contra IL-17A, esta estrategia de doble diana permite cubrir un espectro más amplio de señales inflamatorias relacionadas con IL-17.
Sin embargo, una mayor cobertura de la vía no significa necesariamente que todos los pacientes vayan a obtener una mayor eficacia. Los resultados terapéuticos deben evaluarse teniendo en cuenta los datos de los estudios clínicos, las características individuales de los pacientes y la evidencia de práctica clínica real a largo plazo.
Un estudio de fase III comparativo aporta evidencia clínica clave
Uno de los aspectos más destacados de la aprobación de Lecankitug es que su estudio de fase III utilizó un diseño comparativo directo. Se trató de un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y con control activo que comparó directamente Lecankitug con Secukinumab.
Secukinumab es uno de los primeros inhibidores de IL-17A aprobados a nivel mundial y cuenta con una amplia experiencia clínica en el tratamiento de la psoriasis.
Los resultados del estudio mostraron resultados relevantes para Lecankitug en varios indicadores clave de eficacia:
| Indicador de eficacia | Lecankitug | Secukinumab | Resultado |
|---|---|---|---|
| PASI 75 en la semana 4 | 65,7 % | 50,3 % | Mayor respuesta con Lecankitug |
| PASI 100 en la semana 12 | 49,5 % | 40,2 % | Superioridad estadística |
| PASI 100 en la semana 52 | 75,9 % | 61,7 % | Mayor respuesta con Lecankitug |
✨PASI 75 significa que la puntuación del área y gravedad de la psoriasis disminuye al menos un 75 % respecto al valor basal, mientras que PASI 100 representa el aclaramiento completo de las lesiones cutáneas.
En la semana 4, la tasa de respuesta PASI 75 fue del 65,7 % en el grupo de Lecankitug, frente al 50,3 % en el grupo de Secukinumab, lo que indica una respuesta temprana más rápida.
En la semana 12, la tasa de respuesta PASI 100, que constituyó el criterio principal de valoración, alcanzó el 49,5 % con Lecankitug, frente al 40,2 % con Secukinumab, con resultados que demostraron superioridad estadística.
Los datos a largo plazo también son relevantes. Con una pauta de administración cada cuatro semanas, la tasa de respuesta PASI 100 en la semana 52 alcanzó el 75,9 % en el grupo de Lecankitug, frente al 61,7 % en el grupo control, lo que respalda su potencial para lograr un aclaramiento profundo y sostenido de las lesiones cutáneas.
El régimen de administración también puede favorecer la comodidad del tratamiento a largo plazo
La psoriasis es una enfermedad crónica y recurrente, por lo que el tratamiento debe considerar no solo la eficacia a corto plazo, sino también la capacidad de los pacientes para mantenerlo durante períodos prolongados. En los pacientes que necesitan tratamiento biológico continuado, la frecuencia de las inyecciones, el proceso terapéutico y la carga del manejo a largo plazo pueden influir en la experiencia y la adherencia al tratamiento.
💉Según el régimen estudiado, Lecankitug no requiere una fase inicial convencional de administración intensiva. Durante el primer año se necesitan al menos 8 dosis, mientras que durante la fase de mantenimiento puede utilizarse una pauta de una administración cada 4 semanas. En los años posteriores, el número de administraciones puede reducirse a 6 al año.
Como comparación, el régimen correspondiente de Secukinumab requiere 16 administraciones durante el primer año, incluidas 5 dosis iniciales intensivas, y posteriormente 12 administraciones al año.
Por tanto, desde el punto de vista de la frecuencia de administración, el anticuerpo monoclonal de doble diana IL-17A/F Lecankitug podría reducir la carga de inyecciones para algunos pacientes durante el tratamiento prolongado.
La competencia mundial en medicamentos dirigidos a IL-17 continúa intensificándose
Con el rápido desarrollo de los productos biológicos, IL-17 se ha convertido en una de las dianas más competitivas en el tratamiento mundial de la psoriasis.
Actualmente, el panorama farmacológico incluye tanto inhibidores de IL-17A como inhibidores de doble diana IL-17A/F.
| Medicamento | Diana | Empresa | Situación mundial |
|---|---|---|---|
| Secukinumab | IL-17A | Novartis | Comercializado |
| Ixekizumab | IL-17A | Eli Lilly | Comercializado |
| Bimekizumab | IL-17A/F | UCB | Comercializado |
| Vunakizumab | IL-17A | Hengrui Medicine | Comercializado |
| Xeligekimab | IL-17A | Zhixiang Jintai | Comercializado |
| Amdokitug | IL-17A | Sansheng Guojian | Comercializado |
| Gumoqimab | IL-17A | Akeso | Comercializado |
| Netakimab | IL-17A | Biocad / ShangYao BoKang | En proceso de registro en China |
| Lecankitug | IL-17A/F | Livzon Pharmaceutical / XinKangHe Biotech | Comercializado en China |
Entre ellos, Bimekizumab ya ha demostrado el potencial de la estrategia de doble diana IL-17A/F. La aprobación de Lecankitug impulsa aún más el desarrollo de este mecanismo en el mercado chino.
Desde una perspectiva competitiva mundial, la competencia entre los medicamentos dirigidos a IL-17 podría dejar de centrarse únicamente en si un producto actúa sobre IL-17. Cada vez tendrán mayor importancia factores como la amplitud de las dianas, la rapidez de acción, la tasa de aclaramiento completo de las lesiones, la eficacia a largo plazo, la frecuencia de administración, la seguridad y la expansión de las indicaciones.
Los medicamentos innovadores de China entran en una nueva etapa de competencia mundial
Otro aspecto relevante de Lecankitug es que representa la evolución de los productos biológicos innovadores desarrollados en China desde un modelo de seguimiento hacia una innovación más diferenciada.
En el pasado, gran parte del desarrollo de productos biológicos para enfermedades autoinmunes en China se concentraba en biosimilares de dianas maduras o en productos innovadores dirigidos contra las mismas dianas. En los últimos años, sin embargo, las empresas chinas han comenzado a participar cada vez más en el desarrollo de nuevas dianas y estructuras moleculares.
El anticuerpo monoclonal de doble diana IL-17A/F Lecankitug no constituye simplemente una reproducción de los inhibidores tradicionales de IL-17A. Su diseño se centra en dos citocinas inflamatorias relacionadas, IL-17A e IL-17F, y su valor clínico ha sido evaluado mediante un estudio de fase III comparativo directo.
El hecho de que el medicamento haya pasado de la revisión prioritaria a la aprobación en aproximadamente 7 meses también refleja el apoyo del sistema chino de revisión y aprobación a los medicamentos innovadores con potencial valor clínico.
Más importante aún, la psoriasis es una enfermedad de alcance mundial. Por ello, el verdadero potencial de los medicamentos innovadores de China no dependerá únicamente de su aprobación en el mercado chino, sino también de su posterior evaluación por parte de los sistemas regulatorios de diferentes países y regiones, de la práctica clínica y de las necesidades de pacientes de todo el mundo.
¿Qué significa la aprobación de Lecankitug para el tratamiento mundial de la psoriasis?
Desde una perspectiva mundial, la comercialización de anticuerpo monoclonal de doble diana IL-17A/F Lecankitug refleja al menos tres tendencias importantes.
1. IL-17 continúa siendo una vía importante para el desarrollo de nuevos tratamientos contra la psoriasis
A medida que avanzan las investigaciones sobre vías inflamatorias como IL-23 e IL-17, la inmunomodulación de precisión continúa transformando el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave.
2. La estrategia de doble diana se está convirtiendo en una nueva dirección competitiva
Desde el bloqueo selectivo de IL-17A hasta la inhibición simultánea de IL-17A e IL-17F, el diseño de nuevos medicamentos busca cubrir de forma más amplia las señales inflamatorias implicadas en la enfermedad.
3. La evaluación terapéutica está pasando de “eficaz” a “más profunda, rápida, duradera y cómoda”
Los futuros tratamientos innovadores para la psoriasis no solo tendrán que demostrar que pueden mejorar las lesiones cutáneas, sino también aportar ventajas en términos de aclaramiento completo, rapidez de acción, mantenimiento de la respuesta y comodidad del tratamiento.
Conclusión
La aprobación del anticuerpo monoclonal de doble diana IL-17A/F Lecankitug representa un avance importante en el campo de los productos biológicos para la psoriasis en China.
Como primer inhibidor de doble diana IL-17A/F aprobado para su comercialización en China, Lecankitug actúa simultáneamente sobre IL-17A e IL-17F y explora una estrategia terapéutica diferente de la inhibición selectiva tradicional de IL-17A.
🌏Para los pacientes con psoriasis de todo el mundo, el valor de los nuevos productos biológicos debe evaluarse en última instancia en función del beneficio clínico que aporten. A medida que más medicamentos dirigidos simultáneamente contra IL-17A e IL-17F lleguen a las etapas clínicas y comerciales, la competencia evolucionará desde la innovación basada únicamente en nuevas dianas hacia aspectos como la profundidad de la respuesta, el beneficio a largo plazo, la seguridad, la comodidad de administración y el acceso global.
Desde la perspectiva de HKDengyue Pharma, la aprobación de Lecankitug no solo demuestra el potencial clínico de la estrategia de doble diana IL-17A/F, sino que también refleja la evolución de los tratamientos innovadores para la psoriasis hacia una mayor precisión, un aclaramiento más profundo de las lesiones y una gestión a largo plazo más eficaz.
FAQ About anticuerpo monoclonal de doble diana IL-17A/F Lecankitug
¿Qué es el anticuerpo monoclonal de doble diana IL-17A/F Lecankitug?
El anticuerpo monoclonal de doble diana IL-17A/F Lecankitug es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido simultáneamente contra IL-17A e IL-17F. Su código de desarrollo es LZM012/XKH004 y fue desarrollado conjuntamente por Livzon Pharmaceutical y XinKangHe Biotech.
¿Para qué está indicado Lecankitug?
Lecankitug está indicado para pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que sean candidatos a tratamiento sistémico o fototerapia.
¿Cómo actúa Lecankitug?
Lecankitug bloquea simultáneamente las vías inflamatorias relacionadas con IL-17A e IL-17F. Esta estrategia permite actuar sobre más de una señal proinflamatoria implicada en la patogénesis de la psoriasis.
¿En qué se diferencia Lecankitug de los inhibidores de IL-17A?
Los inhibidores selectivos de IL-17A actúan principalmente sobre IL-17A, mientras que Lecankitug está diseñado para dirigirse tanto a IL-17A como a IL-17F. Por ello, representa una estrategia terapéutica diferente dentro de la clase de tratamientos dirigidos a IL-17.
¿Qué resultados clínicos ha mostrado anticuerpo monoclonal de doble diana IL-17A/F Lecankitug?
En un estudio de fase III frente a Secukinumab, anticuerpo monoclonal de doble diana IL-17A/F Lecankitug alcanzó una tasa de respuesta PASI 100 del 49,5% en la semana 12, frente al 40,2% con Secukinumab, cumpliendo el objetivo principal de superioridad. En la semana 52, el régimen de Lecankitug cada 4 semanas también mostró una respuesta PASI 100 superior a la del grupo de secukinumab.
