📢El 27 de agosto, Fosun Pharma anunció que Velinotamig Injection, nombre comercial WeiKeTuo®, desarrollado conjuntamente con Zhixiang Jintai, recibió la aprobación condicional de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para su comercialización.
🦴El medicamento está indicado para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) que hayan recibido previamente al menos tres líneas de tratamiento, incluyendo un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
✨Como primer anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 de origen nacional desarrollado y aprobado en China, la comercialización de Velinotamig representa un nuevo avance de las empresas farmacéuticas chinas en el campo de los anticuerpos biespecíficos dirigidos contra BCMA y proporciona una nueva opción terapéutica para los pacientes con mieloma múltiple que han recibido múltiples líneas de tratamiento.
👇Dengyue Pharma analizará a continuación el anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 Velinotamig desde diferentes perspectivas, incluyendo su mecanismo de acción, los datos de los estudios clínicos, las indicaciones, las ventajas terapéuticas y el panorama competitivo del mercado.
Información básica de anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 Velinotamig
| Proyecto | Información |
|---|---|
| Nombre del medicamento | Velinotamig |
| Código de desarrollo | GR1803 |
| Nombre comercial | WeiKeTuo® |
| Tipo de medicamento | Anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 |
| Empresa solicitante | Zhixiang Jintai |
| Fecha de aprobación | Agosto de 2026 |
| Vía de aprobación | Aprobación condicional |
| Tipo de aprobación | Nuevo medicamento biológico innovador de Clase 1 desarrollado en China |
| Principal indicación | Mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) |
| Líneas de tratamiento previas | Al menos tres líneas de tratamiento |
| Población objetivo | Pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario |
A partir de esta información básica, el anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 Velinotamig es un anticuerpo biespecífico redirigido hacia las células T que se dirige simultáneamente a BCMA y CD3.
Actualmente, está aprobado principalmente para pacientes adultos con RRMM que han recibido múltiples líneas de tratamiento. Su desarrollo posterior también incluye la optimización de formulaciones, la evaluación en líneas de tratamiento más tempranas y la exploración de posibles aplicaciones en enfermedades autoinmunes.
Mieloma múltiple: una necesidad terapéutica que persiste
🩸El mieloma múltiple (MM) es una neoplasia hematológica maligna originada en las células plasmáticas. Se caracteriza por recaídas repetidas, progresión continua y desarrollo de resistencia al tratamiento. Aunque en los últimos años se han desarrollado de forma significativa los inhibidores del proteasoma, los agentes inmunomoduladores, los anticuerpos monoclonales anti-CD38 y las terapias celulares, la recaída de la enfermedad sigue siendo uno de los principales desafíos clínicos.
El mercado mundial de medicamentos para el mieloma múltiple ha mantenido una tendencia de crecimiento en los últimos años. Según datos de la industria, en 2025 el mercado mundial de medicamentos contra el mieloma múltiple se acercó a los 25.000 millones de dólares, y se prevé que alcance aproximadamente 40.000 millones de dólares en 2029. Al mismo tiempo, el mercado chino también se encuentra en una fase de rápida expansión.
A medida que aumentan las opciones terapéuticas previas, la supervivencia de los pacientes se prolonga, pero la enfermedad puede volver a aparecer o convertirse en refractaria después de múltiples líneas de tratamiento. Por ello, la búsqueda de nuevas estrategias terapéuticas capaces de dirigirse a diferentes características biológicas del tumor se ha convertido en una de las principales áreas de investigación y desarrollo de medicamentos para el mieloma múltiple.
En este contexto, la estrategia de redirección de células T representada por el anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 Velinotamig está recibiendo una atención creciente.
¿Por qué están ganando protagonismo los anticuerpos biespecíficos BCMA×CD3?
BCMA es una importante molécula diana presente en la superficie de las células plasmáticas y de las células de mieloma múltiple. Generalmente presenta una elevada expresión en las células plasmáticas malignas, por lo que se ha convertido en una de las principales dianas de la inmunoterapia contra el mieloma múltiple.
El mecanismo central de los anticuerpos biespecíficos BCMA×CD3 consiste en utilizar un brazo para unirse a BCMA en la superficie de las células de mieloma y el otro para unirse a CD3 en la superficie de las células T. De esta manera, las células T son reclutadas hacia las células tumorales y posteriormente activadas para ejercer una función citotóxica.
En comparación con la terapia CAR-T, los anticuerpos biespecíficos no requieren la extracción de las células T del propio paciente para su modificación genética y expansión ex vivo. Por ello, presentan las características de una terapia “lista para usar”, que puede iniciarse directamente una vez que el paciente cumple los criterios correspondientes.
Actualmente, la terapia CAR-T dirigida contra BCMA y los anticuerpos biespecíficos BCMA×CD3 se han convertido en dos de las principales estrategias de inmunoterapia para el mieloma múltiple en recaída o refractario. La aprobación del anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 Velinotamig impulsa aún más la localización y comercialización de esta tecnología en China.
¿Qué características presenta el diseño molecular de anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 Velinotamig?
Velinotamig, cuyo código de desarrollo es GR1803, fue desarrollado de forma independiente por Zhixiang Jintai. Una de sus características importantes es el diseño de afinidad diferencial hacia BCMA y CD3.
Los datos publicados indican que su afinidad de unión a BCMA es aproximadamente de 10-10M, mientras que su afinidad de unión a CD3 es aproximadamente de 10-8M. Esto significa que la molécula presenta una capacidad de unión significativamente mayor a BCMA que a CD3.
✨El objetivo de este diseño de unión preferencial es mantener la capacidad de redirección de las células T y, al mismo tiempo, reducir la activación inespecífica de las células T mediada por CD3.
Además, Velinotamig incorpora un diseño estructural basado, entre otros elementos, en una cadena ligera común y utiliza una región bisagra rígida para favorecer la formación de una sinapsis inmunológica eficaz entre las células T y las células diana.
Por tanto, la diferenciación competitiva del anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 Velinotamig no se limita a la selección de las dianas, sino que también está relacionada con su diseño molecular específico.
Datos clínicos: altas tasas de respuesta en pacientes tratados previamente con múltiples líneas
En el Congreso de la ASH de 2025, Zhixiang Jintai presentó los datos de un estudio de fase I de Velinotamig en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
A fecha de 1 de julio de 2025, se habían incluido 60 pacientes, de los cuales 48 recibieron una dosis de 180 μg/kg, que correspondía a la dosis recomendada para la fase II (RP2D).
Entre los 57 pacientes que habían recibido al menos una evaluación de eficacia posterior a la evaluación basal:
- ORR: 89,5 % (51/57)
- ORR en el grupo de 180 μg/kg: 87,5 % (42/48)
- ≥VGPR: 70,8 % (34/48)
- ≥CR: 37,5 % (18/48)
- MRD negativa: 54,2 % (26/48)
Estos resultados muestran que el anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 Velinotamig presentó una elevada tasa de respuesta objetiva en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido múltiples líneas de tratamiento, y que una proporción de los pacientes alcanzó respuestas profundas.
Posteriormente, el estudio pivotal de fase II GR1803-002 incluyó a un total de 116 pacientes chinos. Los resultados mostraron una ORR del 79,13 %, mientras que la proporción de pacientes con CR+sCR alcanzó el 53,04 %. Entre los pacientes que alcanzaron CR o sCR, la tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (MRD) fue del 96,72 %, y la mediana del tiempo hasta la respuesta fue de aproximadamente 1 mes.
Cabe destacar que la composición de los pacientes, los tratamientos previos, las dosis y los criterios de evaluación de eficacia pueden variar entre diferentes estudios clínicos. Por ello, los datos clínicos de diferentes anticuerpos biespecíficos dirigidos contra BCMA no deben compararse directamente de manera simplista.
La formulación subcutánea podría mejorar aún más la comodidad del tratamiento
Además de la formulación inyectable actualmente aprobada, Zhixiang Jintai también está desarrollando una formulación de Velinotamig para administración subcutánea.
En mayo de 2026, esta formulación subcutánea obtuvo la aprobación del CDE para iniciar un ensayo clínico en pacientes con RRMM. En comparación con la administración intravenosa tradicional, una formulación subcutánea podría optimizar aún más la vía de administración y ofrecer una experiencia terapéutica más conveniente para los pacientes.
Por tanto, la futura competencia del producto anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 Velinotamig no se limitará a su indicación actualmente aprobada. La optimización de la formulación también podría convertirse en una importante dirección para su posterior desarrollo clínico.
La licencia internacional destaca el potencial de internacionalización del anticuerpo biespecífico chino
🤝En cuanto a su estrategia de comercialización internacional, en junio de 2025 Zhixiang Jintai alcanzó un acuerdo de licencia exclusiva internacional con Cullinan Therapeutics.
Según el acuerdo, Cullinan obtuvo los derechos mundiales de desarrollo, fabricación y comercialización del medicamento fuera de la Gran China, mientras que Zhixiang Jintai conservó los derechos correspondientes dentro de la Gran China.
El acuerdo incluye un pago inicial de 20 millones de dólares, así como pagos por hitos de desarrollo, aprobaciones regulatorias y ventas de hasta 692 millones de dólares. También contempla regalías escalonadas de hasta porcentajes de dos dígitos sobre las ventas netas en los territorios licenciados.
Esta colaboración demuestra que el valor del anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 Velinotamig no solo ha despertado interés en el mercado chino, sino que su potencial de desarrollo global también ha recibido el reconocimiento de un socio internacional.
La competencia en anticuerpos dirigidos contra BCMA entra en una nueva fase de innovación nacional
Actualmente, varios anticuerpos biespecíficos CD3/BCMA se encuentran en diferentes etapas de desarrollo clínico a nivel mundial. Entre los productos representativos ya aprobados se encuentran Teclistamab, Elranatamab, Linvoseltamab y Velinotamig.
En el mercado chino, los primeros anticuerpos biespecíficos BCMA×CD3 comercializados procedían principalmente de compañías farmacéuticas internacionales. La aprobación de Velinotamig permite que un producto innovador desarrollado originalmente en China entre oficialmente en este segmento competitivo.
Al mismo tiempo, varias empresas chinas están desarrollando anticuerpos biespecíficos CD3/BCMA, entre ellas TQB2934 de Chia Tai Tianqing, CM336 de Keymed Biosciences y HBM7020 de Harbour BioMed.
En el futuro, la competencia en el mercado no se centrará únicamente en indicadores de eficacia como la ORR, sino que se extenderá gradualmente a múltiples dimensiones, incluyendo el manejo del síndrome de liberación de citocinas (CRS), la profundidad de la respuesta, la comodidad de administración, la expansión de las indicaciones y la accesibilidad al tratamiento.
De los tumores hematológicos a la investigación en enfermedades autoinmunes
El potencial de aplicación de Velinotamig también se está ampliando desde los tumores hematológicos hacia las enfermedades autoinmunes.
En teoría, su mecanismo de redirección de células T puede eliminar las células plasmáticas que expresan BCMA y, de esta manera, reducir la producción de anticuerpos patógenos. Por ello, los anticuerpos biespecíficos BCMA×CD3 también están despertando un interés creciente en el campo de las enfermedades autoinmunes.
Actualmente, se está desarrollando un estudio clínico de fase I/II de Velinotamig para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES). No obstante, esta indicación continúa en fase de investigación clínica y su eficacia y seguridad todavía deben confirmarse mediante datos clínicos adicionales.
Si los estudios posteriores generan resultados positivos, el campo de aplicación del anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 Velinotamig podría ampliarse desde el mieloma múltiple en recaída o refractario hacia determinadas enfermedades autoinmunes.
Conclusión
👍Como primer anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 desarrollado originalmente en China y aprobado para su comercialización, la aprobación de Velinotamig tiene una importante relevancia para la industria.
Por un lado, proporciona una nueva opción terapéutica para pacientes adultos con RRMM que han recibido múltiples líneas de tratamiento. Por otro, significa que las empresas farmacéuticas chinas han entrado oficialmente en la competencia comercial de los anticuerpos biespecíficos BCMA×CD3.
A medida que más anticuerpos biespecíficos desarrollados en China avancen hacia las etapas clínicas y comerciales, el tratamiento del mieloma múltiple prestará cada vez mayor atención a la eficacia, la seguridad, la vía de administración y la accesibilidad para los pacientes.
📦Dengyue Pharma, como exportador de medicamentos de China, también continúa siguiendo de cerca la aprobación de medicamentos innovadores y los cambios del mercado derivados de estos avances.
Para el anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 Velinotamig, la exploración de indicaciones en segunda línea y líneas terapéuticas más tempranas, el desarrollo de la formulación subcutánea y la investigación en enfermedades autoinmunes podrían convertirse en importantes vías para ampliar aún más su valor clínico.
FAQ About anticuerpo biespecífico BCMA×CD3 Velinotamig
¿Cómo actúa Velinotamig?
Velinotamig conecta los linfocitos T con las células de mieloma que expresan BCMA, facilitando la activación de los linfocitos T y la destrucción de las células tumorales.
¿Qué significa BCMA×CD3?
BCMA es una proteína expresada en las células plasmáticas malignas, mientras que CD3 forma parte del complejo del receptor de los linfocitos T. El formato biespecífico permite que Velinotamig reconozca ambos objetivos al mismo tiempo.
¿Qué resultados clínicos ha mostrado Velinotamig?
En estudios clínicos, Velinotamig ha demostrado una actividad antitumoral significativa en pacientes con RRMM, con altas tasas de respuesta objetiva y respuestas profundas, incluida la negatividad de la enfermedad mínima residual en determinados grupos de pacientes.
¿Velinotamig es una inmunoterapia?
Sí. Como anticuerpo biespecífico BCMA×CD3, Velinotamig utiliza los propios linfocitos T del paciente para reconocer y eliminar células de mieloma.
¿En qué se diferencia Velinotamig de los anticuerpos monoclonales convencionales?
A diferencia de un anticuerpo monoclonal que normalmente se dirige a un único antígeno, Velinotamig reconoce simultáneamente BCMA y CD3, permitiendo el reclutamiento directo de los linfocitos T contra las células tumorales.
