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El ictus isquémico agudo sigue siendo un importante problema de salud mundial, que conlleva una alta morbilidad, mortalidad y discapacidad a largo plazo. La rápida restauración del flujo sanguíneo y la protección del tejido neural son fundamentales para mejorar la evolución del paciente. En este contexto, la Butylphthalide (NBP), un fármaco neuroprotector desarrollado en China, se ha convertido en una opción terapéutica innovadora que ofrece esperanza a los pacientes con isquemia cerebral y afecciones neurológicas relacionadas. Descripción general de la Butylphthalide La Butylphthalide es un compuesto sintetizado químicamente derivado de las semillas de apio, conocido por su capacidad para mejorar el flujo sanguíneo cerebral y proteger las neuronas. 👉 Está disponible en dos formulaciones principales: cápsulas blandas y solución inyectable. 1. Cápsulas blandas de Butylphthalide 2. Inyección de Butylphthalide Ambas formulaciones están diseñadas para complementarse entre sí, ofreciendo flexibilidad en el manejo clínico dependiendo de la gravedad de la enfermedad y la etapa del tratamiento. Mecanismo farmacológico y aplicaciones clínicas 😀Enbipu posee los siguientes mecanismos de doble protección: 👉Además, posee mecanismos antitrombóticos y antioxidantes únicos: Clínicamente, se utiliza principalmente para el tratamiento del ictus isquémico agudo de leve a moderado. Importancia clínica y para la investigación El desarrollo de la NBP marca un hito en el manejo del ictus y la investigación en neuroprotección: Los estudios han demostrado que los pacientes tratados con Butylphthalide experimentan mejores puntuaciones neurológicas, mejores resultados funcionales y una posible reducción de la recurrencia de eventos isquémicos. ✨ Su doble mecanismo de acción (mejorar el flujo sanguíneo y proteger las neuronas) lo distingue de las terapias convencionales para los accidentes cerebrovasculares que se centran principalmente en la recanalización vascular o la anticoagulación. Butylphthalide en el contexto global Aunque actualmente está aprobado y se utiliza ampliamente en China, el NBP ha atraído la atención internacional por su potencial neuroprotector. Investigadores de todo el mundo están explorando sus aplicaciones más allá del ictus isquémico, incluyendo el deterioro cognitivo, la demencia vascular y la rehabilitación tras un traumatismo craneoencefálico. Esta investigación en curso subraya la importancia del NBP como modelo para la neuroterapia innovadora basada en mecanismos. Además, el NBP refleja la creciente capacidad de innovación farmacéutica china. Al combinar el conocimiento tradicional con la química medicinal moderna, ejemplifica cómo los medicamentos locales pueden contribuir a las soluciones sanitarias globales. Conclusión La Butylphthalide (NBP) es un agente neuroprotector innovador que aborda las necesidades críticas de los pacientes con ictus isquémico agudo. Con su combinación única de mejora del flujo sanguíneo cerebral, protección neuronal y apoyo a la recuperación neurológica, representa una opción de tratamiento versátil y eficaz. La disponibilidad de formulaciones inyectables y orales permite estrategias de tratamiento personalizadas en las fases aguda y de recuperación, maximizando el beneficio para el paciente. 🔬 A medida que avanza la investigación, la NBP podría ampliar sus aplicaciones terapéuticas y desempeñar un papel fundamental en el manejo global de las enfermedades neurovasculares. Su desarrollo resalta el valor de la innovación para abordar desafíos médicos complejos, ofreciendo esperanza a millones de pacientes en…
En los últimos años, el activo desempeño de las compañías farmacéuticas chinas en el escenario internacional ha atraído la atención mundial. Un artículo reciente en The Economist señala que el desarrollo de medicamentos innovadores en China ha entrado en un punto de inflexión crítico en la globalización. Los datos muestran que el aumento del precio de las acciones de las compañías biotecnológicas chinas ha superado con creces el de sus homólogas estadounidenses, representan un tercio del número mundial de ensayos clínicos y las transacciones de licencias han experimentado un aumento vertiginoso. Estas señales indican que el panorama global de la innovación biofarmacéutica está experimentando cambios profundos. Dengyue Pharma analizará el desarrollo de medicamentos innovadores en China en los últimos años: I. Tres fuerzas impulsoras de los avances en innovación El auge de las empresas farmacéuticas chinas se beneficia de tres factores clave: las reformas políticas que impulsan la innovación, un sólido ecosistema de capital que proporciona un impulso continuo y las ventajas únicas que ofrecen su gran población y eficiencia de fabricación. Durante la última década, el proceso de aprobación de medicamentos en China se ha optimizado significativamente, reduciéndose el tiempo de aprobación de ensayos clínicos de 501 a 87 días. El número de nuevos medicamentos aprobados aumentó de 11 en 2015 a 93 en 2024, con un aumento significativo en la proporción de medicamentos innovadores de producción nacional. II. El papel de China en la reestructuración del panorama global Ante la inminente crisis del «abismo de patentes» para las compañías farmacéuticas europeas y estadounidenses, China se ha convertido en una fuente crucial de investigación y desarrollo de medicamentos innovadores a nivel mundial. En el primer semestre de este año, casi un tercio de los acuerdos de licencia globales para compañías farmacéuticas multinacionales se firmaron con empresas chinas. Compañías de Gilead como Pfizer y GlaxoSmithKline están adquiriendo derechos en el extranjero sobre medicamentos innovadores chinos mediante elevadas tasas de licencia, y este modelo de cooperación ha pasado de ser un caso aislado a convertirse en una tendencia en el sector. III. Un camino de tres pasos hacia la innovación y la transformación La industria farmacéutica china está experimentando una transformación de la imitación a la innovación: acumulando fortaleza tecnológica mediante una estrategia de «seguimiento rápido» y esforzándose gradualmente por lograr avances en medicamentos de primera clase. Aprovechando una eficiente red de investigación clínica y ventajas en costos, la industria está acortando los ciclos de desarrollo de medicamentos a la mitad del promedio mundial. Mientras continúa profundizando su experiencia en áreas tradicionales de especialización, como el tratamiento del cáncer, la industria se está expandiendo activamente hacia sectores emergentes como los medicamentos para la pérdida de peso. IV. Una oportunidad histórica para la expansión global La alta sensibilidad del mercado farmacéutico chino a los precios impulsa a las empresas a acelerar su internacionalización. Actualmente, la valoración de las empresas biotecnológicas chinas es tan solo el 15% de la de sus homólogas estadounidenses. Esta «brecha de valor» está atrayendo capital global para participar…
📢Dengyue Pharma le trae las últimas noticias: El 1 de diciembre de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aprobó oficialmente la inyección de Picankibart para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son elegibles para terapia sistémica. Esta aprobación representa un gran avance en el campo del tratamiento de la psoriasis en mi país, ofreciendo a los pacientes una opción de tratamiento innovadora, más segura y efectiva. Dirigido a la subunidad IL-23p19 para una regulación precisa de la respuesta inmune Picankibart inyectable es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que se une específicamente a la subunidad p19 de la IL-23, bloqueando la unión de la IL-23 a su receptor y, en consecuencia, inhibiendo la liberación de factores proinflamatorios posteriores (como IL-17 e IL-22). De esta manera, se bloquea la respuesta inflamatoria en la psoriasis desde su origen. En comparación con ustekinumab, que se dirige a la subunidad p40 de la IL-23, Picankibart tiene una diana más específica, lo que reduce la interferencia con la vía no patógena de la IL-12 y disminuye el riesgo de infección. Estudios preclínicos han demostrado que tiene mayor afinidad por la IL-23p19 que otros anticuerpos monoclonales y una vida media más larga, lo que resulta en una eficacia más duradera. Inicio de acción rápido y alta tasa de eliminación de lesiones a largo plazo Dos estudios clínicos de fase III (PILOT-1 y PILOT-2) confirmaron la eficacia significativa de Picankibart Inyectable: Inicio de acción rápido: En la semana 12 de tratamiento, el 51,1 % de los pacientes del estudio PILOT-1 alcanzó el PASI 90 (aclaramiento de la lesión ≥90 %) y el 44,4 % de los pacientes del estudio PILOT-2 lo logró. En la semana 24 de tratamiento, la tasa de respuesta PASI 90 aumentó al 70,2 % en el estudio PILOT-1 y al 59,3 % en el estudio PILOT-2. Mantenimiento a largo plazo: En la semana 48 de tratamiento, la tasa de respuesta PASI 90 se mantuvo alta, en el 70,2 % en el estudio PILOT-1 y en el 59,3 % en el estudio PILOT-2, con buena seguridad y sin informes de reacciones adversas graves. Calidad de vida mejorada: Los resultados informados por los pacientes (PRO) mostraron que la inyección de Picankibart alivió significativamente síntomas como picazón y dolor, mejorando la calidad de vida de los pacientes. Bajo riesgo de infección, mayor tranquilidad con el uso prolongado En el ensayo clínico de fase III de Picankibart Inyectable, la incidencia de eventos adversos fue comparable a la del grupo placebo. Las reacciones adversas más frecuentes incluyeron nasofaringitis, cefaleas y reacciones en el lugar de la inyección, la mayoría de intensidad leve a moderada. En comparación con los inhibidores de IL-23p40, presenta un menor riesgo de infección, lo que lo hace especialmente adecuado para pacientes que requieren un tratamiento prolongado. Además, el estudio no detectó un mayor riesgo de reactivación de tuberculosis, infecciones oportunistas ni neoplasias, lo que ofrece a los pacientes una opción de tratamiento más segura. Llenar…
El sistema sanitario chino está experimentando una rápida transformación, y el distribuidor farmacéutico chino se está convirtiendo en un motor central de este cambio. Ya no se limitan al almacenamiento y transporte básicos; hoy en día, los distribuidores actúan como innovadores logísticos, proveedores de soluciones digitales y colaboradores en políticas, conectando a fabricantes, hospitales, farmacias y pacientes. Su eficiencia, tecnología y capacidad de cumplimiento determinan ahora la eficacia con la que los medicamentos llegan a todos los niveles del sistema sanitario chino. Logística de la Cadena de Frío: Construyendo una «Red de Inteligencia de Temperatura» La explosión de productos biológicos, terapias genéticas y vacunas ha acelerado la demanda de logística de la cadena de frío. Para 2025, la capacidad de almacenamiento en frío de China superó los 230 millones de metros cúbicos, situándose entre las mayores del mundo. Los principales distribuidores farmacéuticos chinos, como Sinopharm, Shanghai Pharma y Jointown, han invertido fuertemente en monitorización de temperatura basada en IA, sistemas de trazabilidad blockchain y almacenes inteligentes automatizados. Esta nueva generación de logística de «inteligencia de temperatura» no solo garantiza la seguridad de los medicamentos, sino que también ayuda a las empresas a cumplir con las cada vez más estrictas regulaciones SGP (Buenas Prácticas de Suministro) de China. La tendencia indica una transición del transporte tradicional a una gestión inteligente de la cadena de frío basada en datos. Transformación digital: De la distribución tradicional a las redes de suministro inteligentes La transformación digital se ha convertido en una estrategia de supervivencia para todos los distribuidores farmacéuticos chinos. Mediante la aplicación de sensores IoT, plataformas en la nube y modelos de pronóstico basados en IA, las empresas ahora pueden gestionar miles de SKU, optimizar la rotación de inventario y monitorear el recorrido de cada medicamento en tiempo real. Los principales distribuidores también utilizan big data y análisis predictivo para anticipar el comportamiento de compra de los hospitales, reducir las roturas de stock y aumentar la eficiencia. Esta transición hacia las operaciones digitales hace que las cadenas de suministro sean más resilientes y transparentes, alineando el sistema de distribución de China con los estándares globales. Reestructuración del Mercado: De la Consolidación a la Penetración Regional Los 100 principales distribuidores actualmente ocupan más del 75% de la cuota de mercado farmacéutica de China, lo que refleja una creciente consolidación. Sin embargo, están surgiendo nuevas oportunidades de crecimiento en ciudades de segundo y tercer nivel, impulsadas por las políticas de reforma médica de China, como la adquisición centralizada y los sistemas de doble factura. Los distribuidores están cambiando su enfoque hacia la expansión regional, la integración de farmacias minoristas y las colaboraciones directas con hospitales. Esta tendencia no solo fortalece el acceso en las regiones menos desarrolladas, sino que también promueve una red de suministro de atención médica más equilibrada en todo el país. Regulación y Colaboración Global: Afrontando Nuevas Complejidades El panorama regulatorio de China continúa endureciéndose con la implementación ampliada de códigos de trazabilidad de medicamentos, auditorías de cumplimiento y requisitos de sostenibilidad…
¿Qué tan sólida es la industria farmacéutica innovadora de China? La respuesta es cada vez más evidente, ya que el país aporta casi un tercio de todos los fármacos candidatos en desarrollo a nivel mundial. La industria farmacéutica innovadora de China está creciendo a un ritmo sin precedentes, transformando el panorama farmacéutico mundial. ✨ Durante el XIV Plan Quinquenal, el sector farmacéutico chino logró avances significativos en capacidad de innovación, capacidad industrial, seguridad de suministro y cooperación internacional, consolidándose como una importante fuente mundial de innovación farmacéutica. China representa actualmente aproximadamente un tercio de los fármacos en desarrollo a nivel mundial China se ha convertido en uno de los centros más activos del mundo en el descubrimiento de fármacos: 💊 El número de nuevos fármacos en desarrollo en China representa aproximadamente un tercio del total mundial de fármacos en desarrollo. ✅ En 2024, el número de moléculas de fármacos diseñadas en China superó por primera vez a las de EE. UU. y Europa. 📈 Los fármacos innovadores siguen siendo el segmento de mayor crecimiento del mercado farmacéutico nacional, con un crecimiento anual previsto del 20 % durante los próximos cinco años. Innovaciones revolucionarias se aceleran La capacidad de China para la innovación original sigue en aumento: 🔬 Entre 2018 y 2024, el número de medicamentos innovadores de categoría 1 aprobados se multiplicó por más de cinco. 💰 Varios productos pioneros o de primera clase alcanzaron el éxito comercial, con ventas anuales de varios fármacos que superaron los mil millones de RMB. 💊 Han surgido productos estrella globales, como el zanubrutinib de BeiGene, que registró más de 2600 millones de dólares en ingresos globales en 2024. La capacidad industrial se fortalece en la industria farmacéutica innovadora de China China ha desarrollado un sistema moderno de fabricación farmacéutica: Una convergencia de talento, capital y políticas Múltiples fuerzas impulsan el auge de la innovación en China: 👉 Estas medidas demuestran la fortaleza de la industria farmacéutica innovadora de China. Esta se ha consolidado gracias a una mayor eficiencia, plazos de aprobación más cortos y una mayor conformidad con los estándares globales. La expansión internacional entra en una fase explosiva Los medicamentos innovadores de China se globalizan rápidamente: 1. Los acuerdos de licencias de China en 2025 representan el 33 % del valor global de desarrollo empresarial en innovación (en comparación con <1 % en 2016). 2. Surgieron múltiples acuerdos exitosos, entre ellos: ① Livzon × Pfizer: USD 1250 millones por adelantado: un récord histórico. ②Innovent × Takeda: USD 11 400 millones: el mayor acuerdo de desarrollo empresarial en la historia de China. De «Tomar prestado un barco» a «Navegando su propio barco» Históricamente, las empresas chinas dependían de asociaciones de licencias: «tomar prestado un barco para ir al extranjero». Pero la siguiente fase de la globalización ya está emergiendo. ✨ Los principales innovadores chinos se preparan ahora para realizar ensayos clínicos de forma independiente en Europa y EE. UU., presentar solicitudes regulatorias globales, desarrollar capacidad de fabricación en el extranjero y establecer equipos…
El 29 de mayo de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aprobó condicionalmente la inyección de Zanidatamab (nombre comercial: ZIIHERA) desarrollada por BeiGene Biologics Inc. a través de la vía de revisión prioritaria. 👉 Este medicamento está indicado para pacientes con cáncer de vías biliares HER2 positivo (IHC3+) localmente avanzado o metastásico irresecable que hayan recibido previamente terapia sistémica, lo que proporciona una nueva opción de terapia dirigida para una población con opciones de tratamiento limitadas. Vale la pena señalar que el medicamento recibió la aprobación acelerada de la FDA de EE. UU. hace seis meses, lo que refleja su potencial en el tratamiento del cáncer de vías biliares HER2 positivo en todo el mundo. Panorama general y desafíos clínicos del cáncer de vías biliares El cáncer de vías biliares, que incluye el cáncer de vesícula biliar y el cáncer de conducto biliar, representa aproximadamente el 3 % de todos los tumores malignos del tracto digestivo. 😔 Sin embargo, es muy agresivo y a menudo asintomático en sus primeras etapas, de ahí su apodo de «Pequeño Rey de los Cánceres». A la mayoría de los pacientes se les diagnostica en un estadio localmente avanzado o metastásico, lo que limita las opciones quirúrgicas: Mecanismo de acción innovador de la inyección de zanidamab La inyección de zanidatamab es un anticuerpo biespecífico que se diferencia de los anticuerpos monoclonales tradicionales en que puede unirse simultáneamente a dos epítopos diferentes de HER2 (ECD2 y ECD4): 🔬 Inhibición de doble diana: Bloquea la transducción de señales tumorales en dos sitios clave, previniendo la proliferación de células cancerosas. 💉 Activación inmunitaria: Recluta células inmunitarias para atacar y eliminar las células cancerosas, logrando así un doble efecto: acción antitumoral directa e inhibición inmunomediada. En otras palabras, si HER2 se considera una «torre de transmisión» que envía señales para el crecimiento tumoral, entonces Zanidatamab actúa como un centinela de dos manos. ✨ Puede detener la iniciación y transmisión de señales a la vez que moviliza el sistema inmunitario para ayudar, logrando un bloqueo de HER2 más amplio y eficaz. Datos clínicos clave: Estudio HERIZON-BTC-01 🌐 El ensayo pivotal global de fase IIb HERIZON-BTC-01 incluyó a 62 pacientes con cáncer de vías biliares irresecable o metastásico con alta expresión de HER2 (IHC3+) que habían recibido previamente terapia sistémica: 💪 Estos resultados demuestran que zanidatamab prolongó significativamente la supervivencia y mantuvo el control de la enfermedad en pacientes HER2 positivos en comparación con datos históricos que muestran una supervivencia general media de menos de un año. Importancia de la Aprobación y su Impacto en la Práctica Clínica La aprobación de Zanidatamab en China representa un avance significativo para pacientes, médicos y la comunidad oncológica: 🔬El Consenso de expertos chinos de 2024 sobre el diagnóstico molecular de HER2 y la aplicación clínica en neoplasias malignas de las vías biliares recomienda la prueba de HER2 para todos los pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico para identificar candidatos para la terapia anti-HER2. Perspectivas futuras El lanzamiento de Zanidatamab en China…
