El 6 de mayo, el gobierno de Estados Unidos anunció planes para introducir nuevos aranceles a los medicamentos en las próximas dos semanas. ¿Pueden los medicamentos innovadores acelerar la expansión en el extranjero para 2025? De acuerdo con la política actual de Estados Unidos, los medicamentos se clasifican como productos libres de impuestos, por lo que la posible introducción de aranceles a los medicamentos podría causar agitación en el mercado mundial de biotecnología. Sin embargo, las compañías farmacéuticas innovadoras chinas son casi inmunes a los riesgos de tales aranceles. Hay dos razones principales: Por ejemplo, cuando se licencia el desarrollo de un medicamento para la diabetes a una empresa extranjera, ese socio es responsable de la producción y las ventas en el extranjero, evitando por completo las barreras arancelarias. Tres modelos principales de globalización farmacéutica china y medicamentos innovadores aceleran su despliegue en el extranjero Uno. Expansión independiente: “hazlo solo” Deng Yue Pharmaceutical dijo que la integración de la inteligencia artificial no sólo puede potenciar la investigación y el desarrollo de medicamentos, sino también mejorar la eficiencia regulatoria, lo que puede acelerar la entrada de las empresas chinas de innovación farmacéutica en los mercados extranjeros. Modelo de expansión en el extranjero (lógica central) Expansión independiente (autonomía completa) Expansión colaborativa (autonomía parcial) Ampliación de la cooperación (intereses comunes) Modelo de negocio Realizar de forma independiente ensayos clínicos y lanzamientos de productos internacionales, y establecer su propio equipo de comercialización después de la aprobación. Las compañías farmacéuticas chinas buscan activamente socios extranjeros con sólidas capacidades de comercialización y experiencia clínica para promover conjuntamente la investigación y el desarrollo de medicamentos. Otorgue licencias de derechos de desarrollo y comercialización en el extranjero a socios multinacionales y reciba pagos por adelantado, pagos por hitos y regalías basadas en las ventas. beneficio relativo Disfrute del control total y de los beneficios de la comercialización en el extranjero. Riesgos de desarrollo compartidos, pero control limitado sobre la estrategia de marketing y los resultados de ventas; Las ganancias pueden verse afectadas por los socios. El umbral de I+D y comercialización es bajo, lo que lo hace adecuado para empresas con recursos limitados o aquellas que se encuentran en las primeras etapas de internacionalización. Obtenga fondos rápidamente y reduzca la presión financiera. costo potencial Requiere una inversión sustancial, sólidas capacidades operativas globales y una alta tolerancia al riesgo. Las empresas chinas pueden tener un control limitado sobre la comercialización y la ejecución de estrategias en el extranjero, lo que puede reducir la rentabilidad. Las empresas pueden perder posiciones de liderazgo en los procesos de comercialización e I+D en el extranjero. Ejemplo típico Brukinsa (Zanubrutinib) de BeiGene fue aprobado por la FDA en 2019 y las ventas globales superarán los 2 mil millones de dólares en 2024. Junshi Biologics colaboró ​​con Coherus en 2021 para desarrollar conjuntamente toripalimab para los mercados de EE. UU. y Canadá, y ha firmado otros acuerdos de desarrollo global con múltiples socios internacionales. En 2025, Hengrui Medicine otorgará la licencia de su inhibidor oral…

La investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores en China están entrando en una etapa de vigoroso desarrollo sin precedentes. El aumento del 59% en las aprobaciones en el primer semestre de 2025 es una prueba contundente de esta tendencia. Este ritmo acelerado está remodelando fundamentalmente la industria, impulsado por el apoyo de políticas estratégicas y un alcance global en rápida expansión. Una serie de acuerdos de licencia internacionales de alto valor son prueba de ello. La aprobación acelerada marca una maduración de la cartera de I+D La primera mitad de 2025 sirvió como un sólido punto de referencia para el progreso de la industria, ya que los reguladores chinos aprobaron 43 medicamentos innovadores. Eso es un aumento del 59 % con respecto al mismo período del año pasado y casi equivale al total de 48 medicamentos aprobados para todo 2024. Este aumento demuestra claramente que la cartera de desarrollo de fármacos innovadores de China es más sólida y madura y está pasando de conceptos a resultados tangibles a escala. La reforma regulatoria es un catalizador clave del crecimiento Las políticas estratégicas gubernamentales han desempeñado un papel importante en la promoción de este crecimiento. Los departamentos pertinentes han introducido intensamente una serie de políticas para promover el desarrollo industrial. El tiempo de revisión de las solicitudes de comercialización de medicamentos innovadores se ha reducido de 420 días hábiles en 2017 a 235 días hábiles; Después de 7 rondas de ajustes desde 2018, se han incluido un total de 149 medicamentos innovadores en el catálogo de medicamentos del seguro médico nacional. Cambio estratégico de “seguimiento rápido” a “mejor en su clase” La trayectoria del desarrollo de fármacos innovadores en China está evolucionando de la imitación a la originalidad. Esto es particularmente evidente en áreas complejas como las enfermedades raras, donde las aprobaciones recientes apuntan a una gran necesidad insatisfecha. Un buen ejemplo es la terapia anti-CLDN18.2 CAR-T CT041 desarrollada por Keji, que es reconocida como una terapia celular pionera para el cáncer gástrico con el mejor potencial, lo que demuestra las capacidades de China en el desarrollo de nuevas terapias. Esto indica que la compañía prestará más atención a las líneas de productos diferenciadas, nuevos objetivos y modelos moleculares avanzados, y promoverá un salto cualitativo en el nivel general de desarrollo de medicamentos innovadores en China. Eleve su posición global con acuerdos importantes La calidad y la competitividad global de la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores de China son cada vez más reconocidos internacionalmente. De 2018 a 2024, las transacciones de licencias externas (licencias) de la innovadora cartera de medicamentos de China mostraron un crecimiento explosivo, y el número y la cantidad total continuaron aumentando. Ya no se trata de pequeñas transacciones de activos periféricos, y algunos de los medicamentos de desarrollo propio de China han sido adquiridos por gigantes farmacéuticos multinacionales como componentes centrales. Esta tendencia destaca un cambio significativo en el que los actores internacionales buscan activamente integrar los logros del desarrollo de medicamentos innovadores en China…

En la primera mitad de 2025, el volumen de transacciones de licencias de medicamentos innovadores de China superó los 15 mil millones de dólares, un aumento interanual del 40%. Los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y los anticuerpos biespecíficos representan actualmente más del 60% de todas las transacciones extranjeras, lo que marca una nueva ola de globalización farmacéutica en China. Según el «Top 10 Pharmaceutical Transactions in China in 2025» (un informe de mercado global) publicado por Dengyue Farmacéutical, los diez gigantes farmacéuticos de acciones A se han convertido en la columna vertebral de este cambio, utilizando tecnologías únicas y asociaciones estratégicas para fortalecer su posición en el escenario mundial. Estos son los secretos de su éxito: Uno. Kelun Pharmaceutical – Campeón de ADC de China SKB264 (conjugado de anticuerpos TROP2) de Kelun Biologics alcanzó un acuerdo global récord con Merck & Co., que asciende a 10.885 millones de dólares, lo que lo convierte en el fármaco conjugado de anticuerpos más alto exportado en China. La terapia se dirige al gen TROP2 en el cáncer de mama y pulmón, con una ORR de más del 60% en pacientes que han recibido múltiples terapias previas. El medicamento se encuentra actualmente en ensayos clínicos de fase III en los Estados Unidos y Europa, y se espera que presente una solicitud de comercialización en 2026. Kelun Biotech conserva el derecho al mercado chino y logra un equilibrio real de «recursos globales + ventajas locales». Dos. Hengrui Pharmaceuticals – Más allá del punto de referencia mundial El conjugado de anticuerpos HER2 de Hengrui (SHR-A1811) superó al DS-8201 de Roche en un ensayo de fase III para el cáncer de mama (tasa de respuesta objetiva ORR del 78% y 70%, respectivamente). Además del tratamiento oncológico, Hengrui ha licenciado su cartera GLP-1 a un socio europeo por 6.000 millones de dólares, al tiempo que ha ampliado sus centros globales de investigación y desarrollo en 30 países, lo que demuestra las capacidades de innovación de clase mundial de China. Tres. Solución biotecnológica – innovación de doble objetivo El BL-B01D1 de Biotech es el primer conjugado de anticuerpos biespecíficos EGFR/HER3 (ADC) del mundo que aborda la resistencia a los medicamentos a través de la terapia dirigida dual. Biotec ha llegado a un acuerdo de cooperación de $ 8.4 mil millones con Bristol-Myers Squibb (BMS) y actualmente está avanzando en ensayos clínicos globales. Cuatro. BeiGene – Una compañía biofarmacéutica global y coloso empresarial. El inhibidor de BTK Brukinsa (zebrutinib) de BeiGene alcanzará los 18.900 millones de dólares en ventas en 2024, cubriendo más de 70 países. Su anticuerpo PD-1 tislelizumab y el anticuerpo biespecífico TIGIT oselimab son programas líderes de inmunoterapia de próxima generación y han recibido múltiples autorizaciones de la FDA. Cinco. 3SBio – Estratega de mercados emergentes 3SBIO prioriza mercados emergentes como el sudeste asiático y Oriente Medio, combinando sus productos de anticuerpos de desarrollo propio con socios locales.Su etanercept (Ececept) sigue dominando el campo de las enfermedades autoinmunes, mientras que sus servicios de anticuerpos biespecíficos HER2/PD-L1 y ADC…