Lista de Medicamentos Aprobados por la NMPA en Octubre de 2026

En octubre de 2026, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprobó varios medicamentos nuevos, así como nuevas indicaciones para medicamentos ya comercializados. Estas aprobaciones abarcan múltiples áreas terapéuticas, entre ellas la oncología, las enfermedades raras, las enfermedades autoinmunes, las enfermedades metabólicas, las enfermedades del sistema nervioso y las enfermedades hematológicas.

Según las decisiones de aprobación de medicamentos de este mes, se autorizaron tanto nuevos fármacos, como Datopotamab Deruxtecan y Batoclimab, como nuevas indicaciones y ampliaciones de las poblaciones de pacientes para medicamentos como Trastuzumab Deruxtecan, comprimidos de liberación prolongada de Upadacitinib y Stapokibart.

DengYue Pharma ha recopilado la lista de medicamentos aprobados por la NMPA en octubre de 2026, que incluye un total de 14 registros de aprobación y presenta las fechas de autorización, las indicaciones aprobadas y los mecanismos de acción de cada medicamento.

I. Resumen de la lista de medicamentos aprobados por la NMPA en octubre de 2026

Según la información proporcionada sobre las decisiones de aprobación de medicamentos, en octubre de 2026 se registraron un total de 14 aprobaciones. Estas incluyen tanto autorizaciones de nuevos medicamentos como nuevas indicaciones y ampliaciones de las poblaciones de pacientes para medicamentos ya comercializados ^[1-2]. A continuación, se presenta un resumen de las aprobaciones de medicamentos de este mes:

N.º	Nombre del medicamento	Fecha de aprobación	Indicación aprobada
1	Datopotamab Deruxtecan	8 de octubre	Cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico en pacientes no candidatos al tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1
2	Trastuzumab Deruxtecan	8 de octubre	Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano HER2 positivo
3	Solución oral de Paclitaxel	8 de octubre	Cáncer de mama HER2 negativo recurrente o metastásico
4	Inyección de Leuprorelin	8 de octubre	Tratamiento de privación androgénica (ADT) del cáncer de próstata avanzado
5	Inyección de Insulin Icodec and Semaglutide	15 de octubre	Diabetes mellitus tipo 2 en adultos
6	Comprimidos de liberación prolongada de Upadacitinib	15 de octubre	Alopecia areata grave en adultos y adolescentes a partir de los 12 años
7	Stapokibart	15 de octubre	Dermatitis atópica de moderada a grave en adolescentes
8	Ropeginterferón alfa-2b	15 de octubre	Trombocitemia esencial (TE) en adultos
9	Batoclimab	22 de octubre	Miastenia gravis generalizada (gMG)
10	Trastuzumab Deruxtecan	22 de octubre	Tumores sólidos irresecables o metastásicos con expresión de HER2 IHC 3+
11	Belzutifan	22 de octubre	Feocromocitoma o paraganglioma localmente avanzado, irresecable o metastásico
12	Teclistamab	22 de octubre	Mieloma múltiple en recaída o refractario
13	Brentuximab Vedotin	22 de octubre	Linfoma anaplásico de células grandes sistémico y otros linfomas periféricos de células T CD30 positivos
14	Asundexian	26 de octubre	Reducción del riesgo de ictus en adultos con ictus isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo

Nota: Trastuzumab Deruxtecan recibió dos aprobaciones para indicaciones diferentes, el 8 y el 22 de octubre, respectivamente.

II. Información detallada sobre los medicamentos aprobados por la NMPA en octubre de 2026

1. Datopotamab Deruxtecan

Datopotamab Deruxtecan es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) que utiliza un anticuerpo para reconocer antígenos específicos en la superficie de las células tumorales y administrarles un agente citotóxico, ejerciendo así su efecto antitumoral.

El cáncer de mama triple negativo (CMTN) es un subtipo específico de cáncer de mama cuyas células tumorales generalmente carecen de expresión de los receptores de estrógeno (RE), los receptores de progesterona (RP) y HER2 ^[3].

Debido a la ausencia de estos objetivos terapéuticos habituales, las opciones de tratamiento para el cáncer de mama triple negativo son relativamente limitadas, especialmente en pacientes con enfermedad irresecable o metastásica.

La aprobación de Datopotamab Deruxtecan ofrece una nueva opción terapéutica a los pacientes que no son candidatos al tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1 y amplía aún más las aplicaciones de los medicamentos ADC en el ámbito del cáncer de mama.

2. Trastuzumab Deruxtecan

Trastuzumab Deruxtecan es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra HER2, compuesto por un anticuerpo monoclonal anti-HER2 unido, mediante un enlazador, a una carga inhibidora de la topoisomerasa I.

El cáncer de mama HER2 positivo es un subtipo de cáncer de mama caracterizado por la presencia de una diana molecular bien definida. En algunas pacientes con enfermedad en estadio temprano, persiste enfermedad invasiva residual después del tratamiento neoadyuvante, lo que indica un posible mayor riesgo de recurrencia.

La nueva indicación amplía el uso de Trastuzumab Deruxtecan al tratamiento adyuvante de determinadas pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo, ofreciendo una nueva opción terapéutica a aquellas que siguen presentando enfermedad residual después del tratamiento neoadyuvante.

3. Solución oral de Paclitaxel

Paclitaxel es un fármaco antineoplásico clásico perteneciente a la clase de los taxanos. Su mecanismo de acción consiste principalmente en promover la polimerización de la tubulina e inhibir la despolimerización de los microtúbulos, interfiriendo así en la mitosis celular y ejerciendo su efecto antitumoral.

En pacientes con cáncer de mama HER2 negativo recurrente o metastásico, la elección del tratamiento suele requerir una evaluación integral de los antecedentes terapéuticos, las características moleculares del tumor y el estado general de salud del paciente.

La nueva indicación de la solución oral de Paclitaxel amplía sus aplicaciones en el tratamiento del cáncer de mama HER2 negativo recurrente o metastásico y ofrece una nueva opción terapéutica por vía oral a los pacientes afectados.

4. Inyección de Leuprorelin

La Leuprorelin es un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). Su administración continua puede inhibir la secreción hipofisaria de gonadotropinas y reducir los niveles de testosterona, disminuyendo así la estimulación del crecimiento de las células del cáncer de próstata por parte de los andrógenos ^[5].

El cáncer de próstata es un tumor maligno que se desarrolla en la próstata masculina. El crecimiento de algunos tumores está estrechamente relacionado con los andrógenos. La terapia de privación androgénica (ADT) constituye una de las principales estrategias terapéuticas para el cáncer de próstata avanzado.

La aprobación de la inyección de Leuprorelin amplía aún más las opciones farmacológicas disponibles para el tratamiento de privación androgénica del cáncer de próstata avanzado.

5. Inyección de Insulin Icodec and Semaglutide

La diabetes mellitus tipo 2 es una enfermedad metabólica caracterizada principalmente por la hiperglucemia crónica y estrechamente relacionada con factores como la secreción insuficiente de insulina y la resistencia a la insulina. Algunos pacientes siguen sin alcanzar los objetivos deseados de control glucémico a pesar de las intervenciones dietéticas, el ejercicio y el tratamiento con medicamentos antidiabéticos orales.

La nueva indicación de la inyección de Insulin Icodec and Semaglutide amplía aún más sus aplicaciones en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos y ofrece una nueva opción terapéutica a los pacientes que no responden adecuadamente al tratamiento con antidiabéticos orales.

6. Comprimidos de liberación prolongada de Upadacitinib

Upadacitinib es un inhibidor selectivo de JAK1 que puede regular la transducción de señales relacionadas con la inflamación y las respuestas inmunitarias mediante la inhibición de la vía de señalización JAK-STAT.

La alopecia areata es una enfermedad de pérdida de cabello no cicatricial relacionada con mecanismos autoinmunes. El sistema inmunitario ataca de forma anómala los folículos pilosos, lo que provoca una pérdida de cabello localizada o extensa. La alopecia areata grave puede afectar considerablemente a la apariencia física, el estado psicológico y la calidad de vida de los pacientes ^[6].

La nueva indicación amplía el ámbito de tratamiento de los comprimidos de liberación prolongada de
Upadacitinib a adultos y adolescentes mayores de 12 años con alopecia areata grave, ofreciendo una nueva opción de tratamiento sistémico para esta población.

7. Stapokibart

Stapokibart es un anticuerpo monoclonal dirigido contra el receptor alfa de la interleucina 4 (IL-4Rα). Actúa bloqueando las vías de señalización relacionadas con IL-4 e IL-13 e inhibiendo las respuestas inflamatorias de tipo 2.

La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria cutánea crónica y recurrente, caracterizada principalmente por sequedad de la piel, prurito intenso, eritema y lesiones cutáneas de tipo eccematoso. Los pacientes con enfermedad de moderada a grave pueden sufrir picor persistente, trastornos del sueño y una disminución de la calidad de vida ^[7].

La incorporación de la nueva indicación para la dermatitis atópica de moderada a grave en adolescentes amplía aún más la población de pacientes que pueden beneficiarse de Stapokibart y ofrece una nueva opción de tratamiento dirigido para este grupo de edad.

8. Ropeginterferon Alfa-2b

Ropeginterferón alfa-2b es una formulación de interferón de acción prolongada que ejerce sus efectos mediante la regulación de las respuestas inmunitarias y la modulación de la proliferación de células hematopoyéticas anómalas ^[8].

La trombocitemia esencial es una neoplasia mieloproliferativa crónica caracterizada principalmente por una proliferación anómala de megacariocitos en la médula ósea, que provoca un aumento persistente del número de plaquetas en sangre periférica. Los pacientes pueden presentar riesgos de trombosis, hemorragia y progresión de la enfermedad, por lo que el manejo a largo plazo resulta fundamental.

La aprobación de Ropeginterferón alfa-2b para el tratamiento de la trombocitemia esencial en adultos ofrece una nueva opción terapéutica a los pacientes con TE.

9. Batoclimab

Batoclimab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra el receptor Fc neonatal (FcRn). El FcRn participa en la circulación y el reciclaje de la inmunoglobulina G (IgG), mientras que los autoanticuerpos IgG patógenos constituyen uno de los principales mecanismos implicados en la patogenia de la miastenia gravis.

Al inhibir el reciclaje de IgG mediado por FcRn, Batoclimab puede reducir los niveles circulantes de IgG y disminuir el efecto de los autoanticuerpos patógenos sobre la unión neuromuscular.

La miastenia gravis generalizada es una enfermedad autoinmune crónica que puede afectar a los músculos oculares, bulbares, de las extremidades y respiratorios. Sus manifestaciones clínicas más frecuentes incluyen debilidad muscular, disfagia, trastornos del habla y disminución de la tolerancia al esfuerzo físico ^[9].

La aprobación de Batoclimab amplía aún más las opciones de tratamiento dirigido disponibles en China para la miastenia gravis generalizada.

10. Trastuzumab Deruxtecan

El 22 de octubre, Trastuzumab Deruxtecan recibió una nueva aprobación de la NMPA, ampliando sus indicaciones desde determinados tipos de cáncer de mama a diversos tumores sólidos con expresión de HER2.

HER2 no solo desempeña un papel importante en el cáncer de mama, sino que también puede presentar una expresión anómala en el cáncer gástrico, el cáncer de pulmón y otros tumores sólidos. La expresión de HER2 IHC 3+ suele indicar una elevada expresión de la proteína HER2 en el tejido tumoral.

Trastuzumab Deruxtecan actúa dirigiéndose a HER2 y transportando una carga citotóxica hasta las células tumorales, lo que abre nuevas posibilidades para el tratamiento de precisión de los tumores con expresión de HER2.

La aprobación de dos indicaciones diferentes para el mismo medicamento durante el mes de octubre refleja el creciente potencial de aplicación de Trastuzumab Deruxtecan en el ámbito de las terapias dirigidas contra HER2.

11. Belzutifan

Belzutifan es un inhibidor del factor inducible por hipoxia 2 alfa (HIF-2α) que puede bloquear las vías de señalización relacionadas con HIF-2α e interferir en el crecimiento y la supervivencia de las células tumorales.

El feocromocitoma y el paraganglioma son tumores raros originados en tejidos neuroendocrinos. En algunos pacientes, estos tumores pueden secretar catecolaminas y provocar síntomas como hipertensión, palpitaciones, cefalea y sudoración. Las opciones terapéuticas son relativamente limitadas para los pacientes con enfermedad localmente avanzada, irresecable o metastásica ^[10].

La nueva indicación de Belzutifan para el PPGL, que incluye a adolescentes a partir de los 12 años y adultos, ofrece una nueva opción de tratamiento dirigido para este ámbito de los tumores raros.

12. Teclistamab

Teclistamab es un anticuerpo biespecífico que puede unirse simultáneamente al CD3 presente en la superficie de los linfocitos T y al antígeno de maduración de células B (BCMA) presente en la superficie de las células del mieloma múltiple, favoreciendo el reconocimiento y la destrucción de las células tumorales por parte de los linfocitos T.

El mieloma múltiple es una enfermedad maligna caracterizada por la proliferación anómala de células plasmáticas, que se desarrolla principalmente en la médula ósea y puede provocar manifestaciones clínicas como anemia, lesiones óseas, alteraciones de la función renal y disfunción inmunitaria.

En los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, la dificultad del manejo de la enfermedad suele aumentar a medida que se incrementa el número de líneas de tratamiento recibidas.

La nueva indicación amplía el uso de Teclistamab a pacientes que hayan recibido previamente al menos una línea de tratamiento, incluidos un anticuerpo monoclonal anti-CD38 y lenalidomida, enriqueciendo aún más las opciones terapéuticas para el mieloma múltiple en recaída o refractario.

13. Brentuximab Vedotin

Brentuximab Vedotin es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra CD30, compuesto por un anticuerpo monoclonal anti-CD30 unido al agente citotóxico monometil auristatina E (MMAE).

CD30 es una proteína transmembrana expresada en la superficie de determinadas células de linfoma y desempeña un papel importante en el linfoma anaplásico de células grandes y algunos linfomas periféricos de células T.

Brentuximab Vedotin puede reconocer y unirse a las células tumorales CD30 positivas, transportando la carga citotóxica al interior de las células para ejercer su efecto antitumoral.

Esta aprobación amplía el uso del régimen combinado de Brentuximab Vedotin, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona a pacientes adultos con linfoma anaplásico de células grandes sistémico no tratado previamente y otros linfomas periféricos de células T CD30 positivos, ofreciendo una nueva estrategia terapéutica a los pacientes afectados.

14. Asundexian

El ictus isquémico es una enfermedad cerebrovascular causada por la interrupción o reducción del suministro de sangre al cerebro, que provoca isquemia, hipoxia y daño del tejido cerebral. El ataque isquémico transitorio, por su parte, suele manifestarse como una disfunción neurológica focal de corta duración y constituye una señal de alerta importante sobre el riesgo posterior de ictus.

En los pacientes con ictus isquémico o AIT de alto riesgo, reducir el riesgo de sufrir un ictus posterior constituye uno de los principales objetivos del manejo de la enfermedad.

La aprobación de Asundexian ofrece una nueva opción terapéutica para la gestión del riesgo en adultos que cumplen los criterios de la indicación. Cabe señalar que los pacientes con ictus de origen cardioembólico no están incluidos en el ámbito de uso de este medicamento.

III. ¿Qué tendencias del sector reflejan los medicamentos aprobados por la NMPA en octubre de 2026?

Según la información recopilada sobre las aprobaciones de medicamentos de este mes, la oncología, las enfermedades raras, las enfermedades autoinmunes y las enfermedades crónicas siguen siendo áreas importantes para el desarrollo de medicamentos innovadores y la ampliación de indicaciones terapéuticas.

1. Los medicamentos ADC continúan ampliando sus aplicaciones en oncología

Entre los registros de aprobación de este mes, Datopotamab Deruxtecan, Trastuzumab Deruxtecan y Brentuximab Vedotin pertenecen a la categoría de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC).

Estos tres medicamentos están destinados, respectivamente, al tratamiento del cáncer de mama triple negativo, el cáncer de mama HER2 positivo y los tumores sólidos con expresión de HER2, así como los linfomas CD30 positivos, entre otros ámbitos terapéuticos.

Cabe destacar que Trastuzumab Deruxtecan recibió aprobaciones para dos indicaciones diferentes el 8 y el 22 de octubre, ampliando aún más su ámbito de aplicación en los tumores relacionados con HER2.

Los medicamentos ADC aprovechan la capacidad de reconocimiento específico de los anticuerpos para transportar cargas citotóxicas hasta las células tumorales y se están convirtiendo en una importante línea de investigación y desarrollo en el ámbito de la oncología de precisión.

2. Aumentan las opciones terapéuticas para las enfermedades raras y autoinmunes

Batoclimab, Belzutifan y Ropeginterferón alfa-2b están destinados, respectivamente, al tratamiento de enfermedades como la miastenia gravis, el feocromocitoma o paraganglioma y la trombocitemia esencial.

Estas enfermedades presentan mecanismos patogénicos y características clínicas diferentes. Algunos pacientes llevan mucho tiempo enfrentándose a opciones terapéuticas limitadas.

La aprobación de estos medicamentos contribuye a ampliar las alternativas terapéuticas para las enfermedades correspondientes y refleja la atención continua de las autoridades reguladoras chinas a las necesidades de tratamiento de las enfermedades raras y otras patologías específicas.

3. Se amplía la población de pacientes que puede beneficiarse de tratamientos para enfermedades crónicas y dermatológicas

Este mes, varios medicamentos han ampliado sus poblaciones de pacientes mediante la aprobación de nuevas indicaciones. Por ejemplo, la inyección de Insulin Icodec and Semaglutide ha incorporado una indicación para adultos con diabetes mellitus tipo 2 cuyo control glucémico es inadecuado con antidiabéticos orales; los comprimidos de liberación prolongada de Upadacitinib han incorporado una indicación para adultos y adolescentes a partir de los 12 años con alopecia areata grave; y Stapokibart ha incorporado una indicación para adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave.

Estas aprobaciones reflejan la atención continua del ámbito terapéutico de las enfermedades crónicas a pacientes de diferentes grupos de edad y con distintos grados de gravedad de la enfermedad.

4. La medicina de precisión y la estratificación de pacientes adquieren cada vez mayor importancia

Los registros de aprobación de medicamentos de este mes muestran que varias indicaciones de fármacos oncológicos establecen criterios específicos relacionados con la expresión de dianas terapéuticas, el estadio de la enfermedad y los tratamientos previos. Por ejemplo:

Esto demuestra que factores como la clasificación molecular precisa, las pruebas de biomarcadores y el número de líneas de tratamiento están adquiriendo una importancia cada vez mayor en la aplicación clínica de los medicamentos oncológicos.

Conclusión

En general, la lista de medicamentos aprobados por la NMPA en octubre abarca múltiples áreas terapéuticas, entre ellas la oncología, las enfermedades raras, las enfermedades autoinmunes, las enfermedades metabólicas, las enfermedades del sistema nervioso y las enfermedades hematológicas.

De cara al futuro, a medida que se desarrollen y aprueben más medicamentos innovadores y nuevas indicaciones, los pacientes de todo el mundo podrán disponer de una mayor variedad de opciones terapéuticas. Asimismo, las empresas farmacéuticas chinas tendrán más oportunidades para impulsar la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores y su expansión internacional.

Acerca de DengYue Pharma

Hong Kong DengYue Pharma se especializa en el negocio internacional de medicamentos innovadores y productos farmacéuticos relacionados. La empresa presta especial atención a los avances en la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores en China, las aprobaciones de comercialización de medicamentos y la evolución del mercado farmacéutico mundial, y se dedica a promover el intercambio y la cooperación internacionales en torno a productos farmacéuticos de alta calidad.

FAQ About medicamentos aprobados por la NMPA en octubre

Referencias

[1]国家药品监督管理局药品批准证明文件送达信息

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zwfw/zwfwpjfbzs/pjfbzsyp/index.html

[2]阿舒克森片、巴托利单抗注射液等药品获批信息

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/index.html

[3]Okajima D, Yasuda S, Maejima T, et al. Datopotamab Deruxtecan, a Novel TROP2-directed Antibody-drug Conjugate, Demonstrates Potent Antitumor Activity by Efficient Drug Delivery to Tumor Cells. Mol Cancer Ther. 2021 Dec;20(12):2329-2340. doi: 10.1158/1535-7163.

[4]Harbeck N, Modi S, Pusztai L, et al. Neoadjuvant trastuzumab deruxtecan alone or followed by paclitaxel, trastuzumab, and pertuzumab for high-risk HER2-positive early breast cancer (DESTINY-Breast11): a randomised, open-label, multicentre, phase III trial. Ann Oncol. 2026 Feb;37(2):166-179. doi: 10.1016/j.annonc.2025.10.019.

[5]Chrisp P, Sorkin EM. Leuprorelin. A review of its pharmacology and therapeutic use in prostatic disorders. Drugs Aging. 1991 Nov-Dec;1(6):487-509. doi: 10.2165/00002512-199101060-00008.

[6]Dahabreh D, Jung S, Renert-Yuval Y, et al. Alopecia Areata: Current Treatments and New Directions. Am J Clin Dermatol. 2023 Nov;24(6):895-912. doi: 10.1007/s40257-023-00808-1.

[7]Shirley M. Stapokibart: First Approval. Drugs. 2025 May;85(5):715-720. doi: 10.1007/s40265-025-02151-7.

[8]Mesa R, Gill H, Zhang L, et al. Ropeginterferon alfa-2b in hydroxyurea-intolerant or hydroxyurea-refractory essential thrombocythaemia (SURPASS ET): a multicentre, open-label, randomised, active-controlled, phase 3 study. Lancet Haematol. 2025 Nov;12(11):e862-e875. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00264-9.

[9]Hehir MK, Silvestri NJ. Generalized Myasthenia Gravis: Classification, Clinical Presentation, Natural History, and Epidemiology. Neurol Clin. 2018 May;36(2):253-260. doi: 10.1016/j.ncl.2018.01.002.

[10]Lima JV Júnior, Kater CE. The Pheochromocytoma/Paraganglioma syndrome: an overview on mechanisms, diagnosis and management. Int Braz J Urol. 2023 May-Jun;49(3):307-319. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2023.0038