En el escenario global de la investigación y desarrollo farmacéutico, los fármacos innovadores chinos han emergido con fuerza, cerrando progresivamente la brecha con las industrias farmacéuticas internacionales y creando nuevas posibilidades para la colaboración global.
Dengyue Pharma, como un importante mayorista farmacéutico global, ha sido testigo y participante activo de este proceso dinámico, conectando los logros innovadores chinos con los mercados mundiales y promoviendo el acceso de medicamentos de alta calidad a pacientes de todo el mundo.
El progreso de China en el desarrollo de medicamentos innovadores: reduciendo la brecha con el mundo exterior
El I+D farmacéutica chino ha experimentado un crecimiento acelerado en la última década, especialmente en la capacidad de «seguir e innovar», reduciendo significativamente el intervalo de lanzamiento de fármacos en comparación con los productos pioneros internacionales en los mismos blancos terapéuticos.
Logros en Diferentes Tipos de Fármacos
Tanto en pequeñas moléculas, macromoléculas como en tecnologías avanzadas como ADC (Antibody-Drug Conjugates), anticuerpos bispecíficos y CAR-T, las empresas chinas han demostrado capacidades destacadas:
- Pequeñas moléculas: En el blanco EGFR (primera generación), el icotinib de Betta Pharmaceuticals fue aprobado en China en junio de 2011, con un intervalo de solo 9 años respecto al gefitinib de AstraZeneca (lanzado en Japón en junio de 2002). Para el blanco BTK (segunda generación), el zanubrutinib de BeiGene se lanzó en EE.UU. en noviembre de 2019, solo 2 años después del acalabrutinib de AstraZeneca (aprobado en octubre de 2017), demostrando una competitividad global.
- ADC: En el blanco HER2, el disitamab vedotin de Rongchang Bio fue aprobado en China en junio de 2021, 8 años después del Kadcyla de Roche (lanzado en EE.UU. en febrero de 2013), marcando un hito en el desarrollo de ADC chinos.
- CAR-T: En el campo de los terapias celulares contra BCMA, el ciltacabtagene autoleucel de Legend Biotech/Johnson & Johnson se lanzó en EE.UU. en febrero de 2022, con un intervalo de tan solo 1 año respecto al Abecma de BMS (aprobado en marzo de 2021), mostrando que China ya es un competidor importante en tecnologías biotecnológicas de vanguardia.
Innovación Original (FIC) en Ascenso
👍Además del seguimiento innovador, el desarrollo farmacéutico chino ha dado pasos firmes hacia la innovación original (First-in-Class, FIC).
Ejemplos destacados incluyen el BL-B01D1 de Baili Tianheng (ADC contra EGFR/HER3), el evorpacept de Akeso Bio (anticuerpo bispecífico contra PD-1/VEGF) y el vebicorlimab de Lepu Biopharma (ADC contra EGFR), productos desarrollados independientemente en China que abren nuevas vías para el tratamiento de enfermedades graves.
Capacidades de desarrollo de fármacos: ampliación de la cartera de productos clínicos
La cartera clínica de empresas chinas ha experimentado un crecimiento exponencial, consolidando la posición de China en el desarrollo farmacéutico global, especialmente en el campo oncológico.
Crecimiento del Porcentaje Global de Ensayos Clínicos
Según un estudio publicado en la revista CELL en 2024, sobre el desarrollo de fármacos oncológicos y investigación clínica en China, la proporción de ensayos clínicos realizados por empresas chinas en todo el mundo ha aumentado significativamente:
- En todos los tipos de indicaciones: pasó de 9,7% en 2016 a 28,2% en 2023.
- En fármacos oncológicos: saltó de 15,0% en 2016 a 35,5% en 2023, superando ampliamente el promedio global y reflejando el enfoque prioritario del I+D farmacéutica chino en áreas de alta demanda médica.
Dominio en Blancos Terapéuticos Populares Mundiales
Los datos de la base de datos Insight revelan que en los 10 principales blancos terapéuticos mundiales (como EGFR, HER2, VEGF, IL-17, CD19, CLDN18.2, GLP-1, etc.), la participación China en ensayos clínicos ha alcanzado niveles históricos:
- En 2016, la proporción era de 15,7%.
- En 2024, aumentó al 65%, superando la mitad global.
- Hasta junio de 2025, ha llegado al 68,4%, casi el 70%, lo que demuestra que el desarrollo de un fármaco chino ha ocupado una posición prominente en los campos de mayor interés innovador a nivel mundial.
Internacionalización de la I+D farmacéutica: Transacciones de desarrollo empresarial exitosas
La internacionalización de la investigación y el desarrollo de medicamentos de China ha avanzado rápidamente, con un aumento constante en el número de negociaciones y transacciones comerciales de alto valor, y ha ganado un reconocimiento más amplio en el mercado global.
Crecimiento de Transacciones License-out de Alto Valor
Las transacciones license-out realizadas por empresas chinas (con extranjeras) han experimentado un crecimiento notable en términos de valor y proporción global:
- En 2024, las empresas chinas completaron 19 transacciones BD con un pago inicial de más de 50 millones de dólares estadounidenses, representando el 22% del total global.
- Hasta junio de 2025, se han registrado 13 transacciones de este tipo, con una proporción global del 25,5%, superando el 25% y confirmando que los activos del I+D farmacéutica chino son cada vez más reconocidos internacionalmente.
Papel del «Tratamiento Revolucionario» de la CDE
El programa de «Tratamiento Revolucionario» (Breakthrough Therapy) de la CDE ha jugado un papel crucial en la internacionalización del desarrollo de un fármaco chino.
Para ser incluidos en este programa, los medicamentos deben cumplir dos requisitos estrictos: (1) ser utilizados para prevenir o tratar enfermedades graves que amenazan la vida o afectan gravemente la calidad de vida; (2) demostrar inicialmente una clara ventaja clínica.
Los datos indican que el 25% de los fármacos nacionales incluidos en este programa han logrado salir al mercado exterior, en comparación con solo el 1% de todos los fármacos nacionales.
Empresas como Corum Biosciences, 3SBio, Baili Tianheng, Legend Biotech y Rongchang Bio han logrado importantes avances en la internacionalización, con pagos iniciales y montos totales de transacciones que baten récords constantemente.
Los fármacos exitosos en la salida al exterior suelen estar en etapas avanzadas de desarrollo clínico, con un progreso global líder o la certificación BTD de EE.UU.
Apoyo interno a la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores: el sistema de seguro médico
El mercado comercial del desarrollo farmacéutico chino ha recibido un fuerte apoyo del sistema de seguro médico nacional, creando un entorno favorable para el crecimiento sostenible de la industria.
Ajustes Dinámicos del Catálogo de Seguro Médico
Desde la creación de la Administración Nacional de Seguro Médico en 2018, el catálogo de medicamentos del seguro médico ha experimentado ajustes dinámicos y expansión constante.
Hasta octubre de 2024, el fondo de seguro médico ha pagado más de 350.000 millones de yuanes en total para los medicamentos negociados en período de acuerdo, y han surgido productos de gran escala con ventas superiores a los 2.000 millones de yuanes, como el furmonertinib, el almonertinib, el anlotinib, el tislelizumab y el sintilimab.
Estos logros demuestran que el sistema de seguro médico es un motor clave para la comercialización exitosa del I+D farmacéutica chino.
Espacio de Crecimiento Futuro
Actualmente, la cuota de mercado de los fármacos innovadores chinos en el mercado nacional de medicamentos es de alrededor del 23%, mientras que en EE.UU. alcanza el 80% y en Japón el 70%. Esta brecha indica un amplio espacio de crecimiento para el I+D farmacéutica chino en el futuro.
Además, el catálogo de medicamentos de categoría C y el sistema de seguros comerciales están complementando el sistema de pago, promoviendo la construcción de la cadena industrial completa de biotecnología y farmacia, y creando un entorno de mercado saludable para el desarrollo continuo de la industria.
Colaboración Global: El Papel de Dengyue Pharma en el Desarrollo Farmacéutico Chino
En el proceso de auge del desarrollo de un fármaco chino, Dengyue Pharma, con su extensa red de distribución global y profunda experiencia en el mercado internacional, ha desempeñado un papel de puente estratégico.
Como mayorista farmacéutico global, Dengyue Pharma conecta a las empresas farmacéuticas chinas con mercados de todo el mundo, ayudando a superar barreras logísticas y regulatorias, acelerando el acceso de los fármacos innovadores chinos a mercados internacionales y garantizando que lleguen a los pacientes que los necesitan.
El I+D farmacéutica chino ha logrado logros notables que ya no pueden ser ignorados en el escenario global. Con el apoyo de políticas, inversiones en investigación y desarrollo y colaboraciones internacionales, China seguirá consolidándose como un centro clave del innovación farmacéutica mundial.
Dengyue Pharma, como socio estratégico en la colaboración global, continuará desempeñando su papel como puente, conectando la innovación China con el mundo y contribuyendo a un futuro más saludable para todos los seres humanos a través del desarrollo farmacéutico compartido.
FAQ About desarrollo farmacéutico
El desarrollo de fármacos es una herramienta clave que impulsa el avance de la medicina moderna y un catalizador para la investigación en campos como la salud, el desarrollo tecnológico y los procesos.
Investigación y desarrollo (I+D) en farmacia: un pilar de innovación.
Las etapas del desarrollo de un nuevo fármaco son las siguientes:
Fase I: En esta etapa se evalúa la seguridad del fármaco en una muestra pequeña de población.
Fase II: En esta etapa se evalúa la eficacia del compuesto para una enfermedad específica.
Fase III: En esta etapa se utilizan un mayor número de sujetos para validar los resultados.
Explicación: La regla de tres es el procedimiento que se realiza para obtener la dosificación indicada en forma exacta, aún en cantidades muy pequeñas, y así evitar reacciones adversas por concentración del fármaco.
