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| Nombre del medicamento | Laronidase concentrated solution for infusion |
| Ingredientes | Ingrediente activo: Laronilasa Excipientes: Cloruro de sodio, fosfato monosódico monohidratado, fosfato disódico heptahidratado, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables |
| Apariencia | Este producto debe ser un líquido transparente o ligeramente turbio, de incoloro a amarillo pálido. |
| Tipos de medicamentos | Medicamentos biológicos |
| Número de aprobación | Número de aprobación nacional de medicamentos SJ20200010 |
| Fecha de la primera aprobación | 15, Noviembre, 2024, China |
| Categoría de producto | Endocrine |
Aldurazyme pertenece a la categoría de terapia de reemplazo enzimático y es un agente biológico.
Aldurazyme funciona administrando α-L-idurosidasa exógena a pacientes con mucopolisacaridosis tipo I (MPS I) mediante inyección intravenosa, lo que repone la actividad enzimática deficiente en sus organismos. Esta enzima cataliza la degradación de los glicosaminoglicanos (GAG) acumulados anormalmente en el organismo, reduciendo así su acumulación en diversos tejidos y órganos, aliviando los síntomas de la enfermedad y mejorando la calidad de vida del paciente.
Dosis recomendada: 100 unidades/kg de peso corporal, administradas por vía intravenosa una vez a la semana.
Refrigerar (2℃-8℃)
Solución diluida: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, este producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. Si no se utiliza inmediatamente después de su dilución en condiciones asépticas controladas y validadas, no debe almacenarse a una temperatura de entre 2℃ y 8℃ durante más de 24 horas.
1. Reacciones alérgicas: Esta es la más preocupante, con una alta incidencia (35%-53%). Los síntomas pueden incluir sarpullido y picazón; en casos graves, puede incluso provocar reacciones alérgicas inmediatas y mortales.
2. Reacciones relacionadas con la infusión: Durante la infusión, pueden presentarse: fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, hipotensión, taquicardia, disnea, dolor torácico, dolor de espalda, dolor articular, mialgia, fatiga, urticaria, angioedema, etc.
1. Supervisión médica estricta: Debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de MPS I u otras enfermedades metabólicas hereditarias, y en un entorno clínico con equipo de reanimación.
2. Requisitos de infusión intravenosa: Administrar por infusión intravenosa. La dosis recomendada es de 100 unidades/kg de peso corporal, una vez a la semana. Filtrar la infusión con un filtro de 0,2 μm y evitar compartir equipos de infusión con otros medicamentos.
3. Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de este producto. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal; no se ha evaluado su seguridad ni eficacia en estos pacientes. Contraindicado en mujeres embarazadas y lactantes.
Este producto está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con diagnóstico de mucopolisacaridosis tipo I (MPS I; deficiencia de α-L-idurosidasa) para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad.
