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AiDiXi ( Disitamab Vedotin ) | 60mg | Inyección

¿Qué es AiDiXi?AiDiXi es el primer conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) innovador desarrollado independientemente en mi país por Rongchang Biopharmaceutical (Yantai) Co., Ltd. Este fármaco está indicado para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico (incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica) con sobreexpresión de HER2 (definido como resultados inmunohistoquímicos de 2+ o 3+) que hayan recibido al menos dos líneas de quimioterapia sistémica, y para pacientes con carcinoma urotelial con sobreexpresión de HER2 que hayan recibido quimioterapia basada en platino.
Consulta gratuita

Introducción del producto:

Nombre del medicamentoDisitamab Vedotin For Injection
IngredientesIngrediente activo: Vidicetuzumab es un conjugado anticuerpo-fármaco con una estructura que consta de tres partes: (1) un anticuerpo contra el dominio extracelular del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2 ECD); (2) un enlazador (MC-Val-Cit-PAB); y (3) una monometil auristatina E citotóxica (MMAE).

Excipientes: Clorhidrato de histidina, manitol, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio.

AparienciaEste producto es una sustancia suelta de color blanco a amarillo pálido, que, después de su reconstitución, se convierte en un líquido transparente de incoloro a amarillo pálido.
Tipos de medicamentosMedicamentos biológicos
Número de aprobaciónNúmero de aprobación nacional de medicamentos S20210017
Fecha de la primera aprobación8, Junio, 2021, China
Categoría de productoOncologia

¿Qué tipo de fármaco es AiDiXi?

AiDiXi es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) y pertenece a la categoría de terapias dirigidas.

¿Cuál es el mecanismo de acción de AiDiXi?

AiDiXi destruye con precisión las células tumorales mediante los siguientes mecanismos:

1. Unión dirigida: Su anticuerpo reconoce parcial y específicamente la proteína HER2 en la superficie de las células tumorales.

2. Endocitosis y liberación: Tras la unión, entra en la célula mediante endocitosis. El ligador se rompe en un entorno ácido, liberando citotoxinas (como MMAE).

3. Muerte celular: Las toxinas dañan los microtúbulos o el ADN, provocando la muerte de las células tumorales. Algunas toxinas pueden penetrar la membrana celular, produciendo un «efecto espectador» que destruye las células vecinas.

Dosis y administración

1. Dosis y administración para pacientes con cáncer gástrico

  • Dosis recomendada: 2,5 mg/kg, administrada por vía intravenosa cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de una toxicidad intolerable.
  • Tiempo de infusión: 30-90 minutos (se recomiendan 60 minutos).

2. Dosis y administración para pacientes con carcinoma urotelial

  • Dosis recomendada: 2,0 mg/kg, administrada por vía intravenosa cada dos semanas, con el mismo criterio de valoración que para el cáncer gástrico.
  • Ajuste de la dosis: Si se producen reacciones adversas, la dosis puede reducirse a 1,5 mg/kg o 1,0 mg/kg. En casos graves, es necesario suspender el tratamiento.

Condiciones de almacenamiento

Conservar y transportar entre 2 y 8 °C, protegido de la luz.

Reacciones adversas

  • Sistema digestivo: Náuseas, disminución del apetito, cambios en el ritmo intestinal, generalmente al inicio del tratamiento.
  • Reacciones cutáneas: Eritema, sequedad; mantener la piel limpia e hidratada para aliviar los síntomas.
  • Síntomas sistémicos: Fatiga, fluctuaciones en la temperatura corporal; mejora con el reposo.
  • Análisis de sangre anormales: Leucopenia, niveles elevados de transaminasas; se requiere monitoreo regular.
  • Otros: Caída del cabello, debilidad, entumecimiento en manos y pies, etc.

Medidas de manejo:

  • Ajustes en la dieta: Evite las comidas picantes e irritantes; consuma comidas más pequeñas y frecuentes.
  • Cuidado de la piel: Use productos hidratantes suaves y evite rascarse.
  • Control regular: Realice análisis de sangre y pruebas de función hepática según lo prescrito por su médico.
  • Comunicación oportuna: Si los síntomas persisten o empeoran, consulte a su médico en lugar de realizar ajustes por su cuenta.

Precauciones

  • Siga estrictamente las instrucciones de su médico: No aumente ni disminuya la dosis por su cuenta ni use este medicamento durante períodos prolongados.
  • Controle su riesgo cardiovascular: Busque atención médica inmediata si experimenta dolor en el pecho o dificultad para respirar.
  • Evite el consumo de alcohol: Puede agravar los efectos secundarios del medicamento.

Indicaciones

  1. Este producto está indicado para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico con sobreexpresión de HER2 (incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica) que hayan recibido al menos dos ciclos de quimioterapia sistémica. La sobreexpresión de HER2 se define como un resultado inmunohistoquímico de HER2 de 2+ o 3+.
  2. Este producto también está indicado para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico con sobreexpresión de HER2 que hayan recibido previamente quimioterapia con platino. La sobreexpresión de HER2 se define como un resultado inmunohistoquímico de HER2 de 2+ o 3+.

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