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AiRuiNi ( Pyrotinib Maleate ) | 80mg | Tableta

¿Qué es AiRuiNi?AiRuiNi es un fármaco antitumoral innovador de clase 1 desarrollado por Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. Pertenece a la clase de inhibidores irreversibles de la tirosina quinasa del receptor pan-ErbB y se utiliza para tratar el cáncer de mama.
Consulta gratuita

Introducción del producto:

Nombre del medicamentoPyrotinib Maleate Tablets
IngredientesEl principio activo de este producto es maleato de pirotinib.

Excipientes: lactosa, celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, premezcla de recubrimiento (soluble en agua).

AparienciaEste producto es un comprimido recubierto con película, que es de color amarillo después de retirar el recubrimiento.
Tipos de medicamentosMedicamentos químicos
Número de aprobaciónNúmero de aprobación nacional de medicamentos H20180013
Fecha de la primera aprobación13, Junio, 2023, China
Categoría de productoOncología

¿Qué tipo de fármaco es AiRuiNi?

AiRuiNi es un inhibidor irreversible del receptor de tirosina quinasa pan-ErbB, que pertenece a los fármacos antitumorales dirigidos a moléculas pequeñas.

¿Cuál es el mecanismo de acción de AiRuiNi?

1. Unión a la diana: Se une covalentemente a los sitios de unión de ATP de los dominios quinasa de HER2 y EGFR, bloqueando la formación de su homo/heterodímero.

2. Bloqueo de la señal: Inhibe la autofosforilación de HER2/EGFR, bloqueando las vías de señalización posteriores, como PI3K/AKT y MAPK.

3. Efectos antitumorales: Provoca la detención del ciclo celular tumoral y la apoptosis, e inhibe la angiogénesis y la metástasis.

Dosis y administración

  • Dosis: 400 mg (80 mg x 5 comprimidos o 160 mg x 2,5 comprimidos), una vez al día.
  • Hora de administración: Administración oral dentro de los 30 minutos posteriores a una comida, a la misma hora todos los días.
  • Ciclo: Uso continuo, cada ciclo con una duración de 21 días.
  • Dosificación olvidada: Si se olvida una dosis, no es necesario tomar otra dosis; tome la siguiente dosis a la hora programada.
  • Uso combinado: Se suele usar en combinación con capecitabina (1000 mg/m², dos veces al día, durante 14 días, seguido de un descanso de 7 días).

Condiciones de almacenamiento

Mantener cerrado y almacenar en un lugar seco a una temperatura inferior a 25 °C. Una vez abierto, no conservar durante más de un mes.

Reacciones adversas

  • Reacciones gastrointestinales: Diarrea (la más frecuente), náuseas, vómitos, estomatitis.
  • Reacciones cutáneas: Síndrome mano-pie (enrojecimiento, hinchazón y descamación de las palmas de las manos y las plantas de los pies), sarpullido.
  • Otras: Fatiga, función hepática anormal (transaminasas elevadas), disminución del recuento de células sanguíneas (p. ej., disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina).

Uso en poblaciones especiales

  • Ancianos: La dosis debe ajustarse según la función hepática y renal, y las reacciones adversas deben monitorizarse estrechamente.
  • Pacientes menores de 18 años: Los datos de seguridad son insuficientes; contraindicado.
  • Pacientes con función hepática o renal anormal: Se requiere una reducción de la dosis; los indicadores deben monitorizarse regularmente.
  • Embarazo: Contraindicado; se requiere anticoncepción durante el tratamiento y durante las 8 semanas posteriores a su interrupción.
  • Lactancia: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
  • Mujeres en edad fértil: Se requiere un método anticonceptivo eficaz.

Indicaciones

1. Cáncer de mama recurrente/metastásico

  • Este producto, en combinación con capecitabina, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, no tratado previamente o con tratamiento previo, recurrente o metastásico, positivo para trastuzumab. Las pacientes deben haber recibido quimioterapia con antraciclinas o taxanos antes de usar este producto.
  • Este producto, en combinación con trastuzumab y docetaxel, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, en estadio avanzado, recurrente o metastásico sin tratamiento previo.

2. Cáncer de mama temprano o localmente avanzado

  • Este producto, en combinación con trastuzumab y docetaxel, está indicado para la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, temprano o localmente avanzado.
  • Esta indicación está aprobada condicionalmente en función de la mejora en el criterio de valoración indirecto de la tasa de respuesta patológica completa. La aprobación completa para esta indicación dependerá de estudios de terapia adyuvante en curso que demuestren el beneficio clínico a largo plazo de este producto en pacientes con cáncer de mama temprano o localmente avanzado.

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