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| Nombre del medicamento | Tafolecimab Injection |
| Ingredientes | Ingrediente activo: Anticuerpo de tolecitina Excipientes: Histidina, Arginina, Sorbitol, Polisorbato 80, Ácido clorhídrico diluido. |
| Apariencia | Este producto es un líquido transparente a ligeramente opalescente, incoloro a ligeramente amarillo, libre de materias extrañas. |
| Tipos de medicamentos | Medicamentos biológicos |
| Número de aprobación | Número de aprobación nacional de medicamentos S20230043 |
| Fecha de la primera aprobación | 10, Noviembre, 2023, China |
| Categoría de producto | Cardiovascular |
XinBiLe es un inhibidor de PCSK9 que reduce significativamente los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) al apuntar e inhibir la actividad de la proteína PCSK9.
XinBiLe reduce la degradación de LDLR al unirse específicamente a la proteína PCSK9, impidiendo que se una al receptor de lipoproteínas de baja densidad (LDLR) en la superficie de los hepatocitos. Esto aumenta la cantidad de LDLR en la superficie de los hepatocitos, mejora la capacidad del hígado para eliminar el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) de la sangre y reduce significativamente los niveles de c-LDL.
Conservar y transportar a 2-8 °C, protegido de la luz. No congelar ni agitar.
Si es necesario, antes de su uso, puede conservarse en su envase original a temperatura ambiente (20-25 °C) durante 30 días. No debe volver a refrigerarse (2-8 °C) y debe protegerse de la luz. Si no se utiliza en 30 días en estas condiciones, o si la temperatura de almacenamiento supera los 25 °C, debe desecharse.
Si se produce una reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, sarpullido) o molestias persistentes, busque atención médica inmediata.
1. Pacientes pediátricos: No se dispone de datos de seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
2. Pacientes de edad avanzada: No se observaron diferencias significativas en la seguridad y eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥65 años) y pacientes más jóvenes (<65 años). No se requiere ajuste de dosis si su uso está indicado.
3. Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. No se dispone de datos para pacientes con insuficiencia hepática grave.
4. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. No se dispone de datos para pacientes con insuficiencia renal grave.
Además del control dietético, este medicamento se utiliza en combinación con estatinas u otras terapias hipolipemiantes para tratar a pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigótica y la no familiar) y dislipidemia mixta que no logran alcanzar los niveles objetivo de c-LDL a pesar de recibir dosis moderadas o altas de estatinas, con el fin de reducir los niveles de c-LDL, colesterol total (CT) y apolipoproteína B (ApoB).
