QiBeiAn ( Iparomlimab and Tuvonralimab ) | 50mg | Inyección

Reacciones adversas

1. Reacciones adversas inmunomediadas

• Toxicidad cutánea (incidencia del 30 % al 40 %): Se manifiesta con erupción cutánea y prurito; en casos graves puede desarrollarse dermatitis ampollosa.
• Anomalías endocrinas (incidencia del 10 % al 15 %): Incluye hipertiroidismo (palpitaciones, sudoración excesiva) o hipotiroidismo (fatiga, edema); se requiere la monitorización regular de los niveles de TSH, T3 y T4.
• Neumonía (incidencia del 3 % al 5 %): Tos seca, disnea; pueden observarse opacidades en vidrio deslustrado en los pulmones en la tomografía computarizada.
• Hepatitis (incidencia del 2 % al 4 %): Se manifiesta con elevación de ALT/AST; se requiere monitorización de la función hepática.

2. Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento

• Reacciones gastrointestinales (20 % al 30 %): Náuseas, vómitos, diarrea; principalmente de grado 1-2.
• Síntomas sistémicos: Fatiga (50-60%), fiebre (15-20%), mialgia y artralgia (10-15%). Alteraciones hematológicas: Son infrecuentes, pero cabe destacar, la trombocitopenia (<5%) y la anemia (aproximadamente el 3%).

3. Manejo de reacciones adversas graves

• Disfunción suprarrenal: Requiere esteroides intravenosos y hospitalización inmediata.
• Síndromes neurológicos (p. ej., meningitis, mielitis transversa): Requieren tratamiento con corticosteroides o inmunoglobulinas.
• Infecciones oculares (conjuntivitis, uveítis): Requieren evaluación por un oftalmólogo y tratamiento con corticosteroides tópicos.

Poblaciones especiales

1. Insuficiencia hepática: Actualmente, no existen datos de investigación sobre este producto en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. No se recomienda el uso de este producto en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. Los pacientes con insuficiencia hepática leve deben usar este producto bajo supervisión médica; no se requiere ajuste de dosis.

2. Insuficiencia renal: Actualmente, existen datos de investigación limitados sobre este producto en pacientes con insuficiencia renal grave. No se recomienda el uso de este producto en pacientes con insuficiencia renal grave. Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada deben usar este producto bajo supervisión médica; no se requiere ajuste de dosis.

3. Niños: No existen datos de ensayos clínicos sobre este producto en niños y adolescentes menores de 18 años.

4. Pacientes de edad avanzada: Se recomienda a los pacientes de edad avanzada (≥65 años) usar este producto bajo supervisión médica; no se requiere ajuste de dosis.