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XinShuMu ( Pradefovir Mesylate ) | 45mg | Tableta

¿Qué es XinShuMu?XinShuMu es el primer fármaco innovador del mundo dirigido al hígado para la hepatitis B, aprobado en China en 2024. Trata la hepatitis B crónica en adultos y ralentiza la progresión de la cirrosis.

Introducción del producto:

Nombre del medicamentoPradefovir Mesylate Tablets
Áreas terapéuticas (MeSH)Hepatitis B
Tipos de medicamentosDrogas químicas
Número de aprobaciónNúmero de aprobación nacional de medicamentos H20240036
Fecha de la primera aprobación22, Octubre, 2024, China
Categoría de productoHepatobiliar

¿Qué tipo de fármaco es XinShuMu?

XinShuMu es un fármaco químico innovador de Clase 1 para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos.

¿Cuál es el mecanismo de acción de XinShuMu?

El mecanismo de acción de XinShuMu se basa en su exclusivo sistema de administración dirigida al hígado HepDirect™. Esta tecnología garantiza la estabilidad del fármaco en sangre y tracto gastrointestinal, donde se metaboliza exclusivamente en el hígado por la enzima CYP3A4, altamente expresada, para convertirse en el principio activo, adefovir monofosfato. Este principio activo se fosforila posteriormente a adefovir difosfato, que se une de forma competitiva a la ADN polimerasa del VHB, interrumpiendo eficazmente la elongación de la cadena de ADN viral e inhibiendo así la replicación del virus de la hepatitis B.

Posología y administración

1. Dosis: Un comprimido (45 mg) una vez al día, por vía oral, con o sin alimentos.

2. Instrucciones de uso: Este producto debe utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.

3. Ajuste de dosis en poblaciones especiales

  • Insuficiencia renal: Los pacientes adultos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min) no requieren ajuste de dosis. No se dispone de datos sobre su uso en pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml/min.
  • Insuficiencia hepática: Los pacientes adultos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) no requieren ajuste de dosis. No se dispone de datos sobre su uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave.

Condiciones de almacenamiento

  • Conservar en un recipiente herméticamente cerrado, a una temperatura no superior a 30 °C.
  • Mantener en el envase original y cerrar bien la tapa.
  • Mantener este producto fuera del alcance de los niños.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas comunes incluyen dolor de cabeza, fatiga, náuseas y diarrea. Durante el periodo de tratamiento de 48 semanas, la incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco en estudio fue significativamente menor en el grupo del fármaco en estudio que en el grupo TDF (62,9 % frente a 67,9 %).

Precauciones en poblaciones especiales

  • Riesgo de exacerbación de la hepatitis: Puede producirse una exacerbación aguda de la hepatitis tras la interrupción del tratamiento. Se debe controlar la función hepática regularmente durante al menos 6 meses después de la interrupción.
  • Transmisión del HBV: Cabe destacar que este medicamento no previene la transmisión del HBV; se deben tomar las medidas preventivas adecuadas.
  • Pacientes con enfermedad hepática descompensada: Actualmente no se dispone de datos sobre seguridad y eficacia; se debe tener precaución al usar este medicamento.

Interacciones medicamentosas

  • Este producto no debe usarse simultáneamente con medicamentos que tengan efectos inhibidores, ya sean fuertes o débiles, sobre la CYP3A4 o la P-gp (como ketoconazol, eritromicina, itraconazol, etc.); tampoco debe usarse simultáneamente con medicamentos que induzcan fuertemente la CYP3A4 o la P-gp (como rifampicina, fenitoína sódica, etc.).
  • Alimentos como el jugo de toronja, la papaya, la granada, la carambola (carambola taiwanesa) y el pomelo contienen componentes que pueden inhibir las enzimas CYP3A4 y no deben consumirse durante el uso de este producto.

Ingredientes

El principio activo de este producto es el mesilato de prefovir.

Excipientes: Celulosa microcristalina, sílice coloidal tratada conjuntamente, almidón pregelatinizado, sílice, ácido esteárico, premezcla para recubrimiento pelicular (soluble en estómago).

Indicaciones

Este producto está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos.

Consulta gratuita