Ziihera ( Zanidatamab ) | 300mg | Inyección

Reacciones adversas

1. Reacciones adversas frecuentes

• Reacciones gastrointestinales: La diarrea y el dolor abdominal son las reacciones adversas más frecuentes. Algunos pacientes pueden experimentar diarrea de grado 3 o superior, lo que requiere la suspensión del medicamento y la administración de tratamiento antidiarreico.
• Reacciones relacionadas con la infusión: Algunos pacientes pueden experimentar reacciones a la infusión de leves a graves, como escalofríos, fiebre o disnea. Las reacciones leves pueden aliviarse reduciendo la velocidad de infusión; las reacciones graves requieren la suspensión inmediata del medicamento y tratamiento sintomático.
• Fatiga: La fatiga es una reacción adversa frecuente con una incidencia ≥20%, generalmente de leve a moderada, pero puede afectar la calidad de vida.

2. Reacciones adversas graves

• Disfunción cardíaca: Puede causar disfunción ventricular izquierda (disminución de la FEVI). Se debe evaluar la FEVI basal antes del tratamiento y monitorizarla regularmente durante el mismo. Si la FEVI disminuye significativamente, se debe suspender el medicamento y evaluar la recuperación; puede ser necesario suspenderlo definitivamente.
• Toxicidad embriofetal: Debido a su mecanismo de acción, su uso en mujeres embarazadas puede dañar al feto; se requiere especial precaución.

Contraindicaciones

• Mujeres embarazadas: Zenidatumab puede dañar al feto; por lo tanto, está contraindicado en mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a la última dosis.
• Mujeres en período de lactancia: Las mujeres en período de lactancia deben sopesar los beneficios y los riesgos de la lactancia y suspenderla durante el tratamiento con este producto y durante al menos 5 meses después de finalizarlo.
• Pacientes con disfunciones cardíacas específicas: Se debe evaluar la función cardíaca antes del tratamiento. Se debe usar con precaución en pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal inferior al 50 %. La FEVI debe controlarse regularmente durante el tratamiento y cualquier anomalía debe tratarse de inmediato.
• Niños y adolescentes: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este producto en niños y adolescentes menores de 18 años; por lo tanto, no se recomienda su uso.
• Pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada a grave: No existen datos de investigación sobre este producto en pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada a grave; no se recomienda su uso en estos pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática o renal leve deben usarlo con precaución y bajo supervisión médica.
• Los pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento, como Zanidatumab o alguno de sus excipientes, no deben usar este medicamento.