De «seguidor» a «líder»: Adquiriendo los mejores fármacos innovadores chinos del mundo

En la ola global de innovación farmacéutica, China está pasando de ser seguidora a líder.

Durante la última década, las empresas farmacéuticas chinas innovadoras no solo han cubierto las necesidades nacionales mediante innovaciones originales y avances diferenciadores, sino que también han lanzado numerosos medicamentos al mercado internacional, convirtiendo los productos «Hechos en China» en una nueva opción para pacientes de todo el mundo.

Detrás de esta transformación se encuentra un cambio radical en la lógica de I+D, una mejora en las plataformas tecnológicas y el compromiso de China con la responsabilidad en materia de salud global.

I. De la «imitación» al «original»: Tres grandes avances en el desarrollo innovador de fármacos en China

1. Innovación objetivo: De «seguidor rápido» a «líder en su clase»

Las primeras compañías farmacéuticas chinas se centraron principalmente en imitar dianas terapéuticas internacionales populares. Sin embargo, en los últimos años, la aparición de fármacos pioneros en su clase (FIC, por sus siglas en inglés) representa un salto cualitativo en la capacidad de innovación original.

Por ejemplo, el zanubrutinib de BeiGene se convirtió en el primer inhibidor de BTK de producción nacional en recibir la aprobación de la FDA, gracias a su estructura molecular optimizada, que le confiere una eficacia y seguridad superiores a las de productos internacionales similares.

Estos fármacos abordan necesidades clínicas no cubiertas mediante mecanismos novedosos. Por ejemplo, el anticuerpo biespecífico PD-1/CTLA-4 de Akeso Biopharma, canducilina, es el primer inhibidor de punto de control inmunitario dual aprobado en el mundo, lo que proporciona una nueva opción de tratamiento para pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado.

2. Plataforma tecnológica: El salto de los anticuerpos monoclonales a los ADC y los anticuerpos biespecíficos

Las compañías farmacéuticas chinas han desarrollado plataformas tecnológicas líderes a nivel internacional.

El trastuzumab de Henlius (HanQuYou) se convirtió en el primer biosimilar de producción nacional aprobado en la Unión Europea. Su modelo dual de «biosimilar + fármaco innovador» ha supuesto un salto cualitativo, pasando de «genérico» a «innovación».

Los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y las tecnologías de anticuerpos biespecíficos de última generación, como el vidicetuzumab de Rongchang Bio (AiDiXi), eliminan con precisión las células tumorales mediante la combinación de «anticuerpo + citotoxina», demostrando una eficacia significativa en indicaciones como el cáncer gástrico y el carcinoma urotelial.

3. Estrategia de globalización: De la internacionalización a la localización

La internacionalización de los fármacos innovadores chinos ha evolucionado desde las colaboraciones de licenciamiento hasta la I+D global simultánea.

Toripalimab (TuoYi), de Junshi Biosciences, se convirtió en el primer inhibidor de PD-1 de producción nacional en recibir la aprobación de la FDA, para múltiples indicaciones, incluyendo el carcinoma nasofaríngeo y el cáncer de esófago, y se comercializa en más de 30 países.

Fruquintinib (AiYouTe), de Hutchison MediPharma, el primer fármaco antitumoral original chino, entró rápidamente en ensayos clínicos tras su aprobación en EE. UU., demostrando que las compañías farmacéuticas chinas han alcanzado la competitividad global.

II. ¿De dónde proviene la competitividad global de los fármacos innovadores chinos?

1. Ventaja en costos: Mayor acceso a medicamentos de alta gama

Los precios de los fármacos innovadores chinos son significativamente inferiores a los de productos similares en Europa y Estados Unidos.

Por ejemplo, el costo anual del tratamiento con el inhibidor de PD-1 de Junshi Biosciences es aproximadamente un tercio del de su equivalente estadounidense, pero su eficacia es comparable.

Esta alta relación costo-eficacia hace que los fármacos chinos resulten más atractivos en los mercados de los países en desarrollo. Por ejemplo, el olaribatinib (Nelex) de Ascentage Pharma ha sido aprobado en el sudeste asiático, ofreciendo una opción asequible para pacientes con leucemia mieloide crónica.

2. Eficiencia clínica: Aprobación acelerada e interoperabilidad de datos

Las autoridades reguladoras de medicamentos de China se han alineado con los estándares regulatorios europeos y estadounidenses al unirse al ICH (Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano). El zanubrutinib de BeiGene recibió la aprobación de la FDA en tan solo 10 meses desde la presentación de la solicitud, estableciendo un récord para los fármacos innovadores desarrollados en China que se comercializan a nivel mundial.

Simultáneamente, las compañías farmacéuticas chinas están complementando los ensayos clínicos con datos de la práctica clínica habitual. Por ejemplo, el Tyvyt (sintilimab) de Innovent Biologics aceleró su aprobación en el extranjero gracias a los datos de pacientes chinos.

3. Innovación diferenciada: Enfoque en necesidades clínicas no cubiertas

Las compañías farmacéuticas chinas destacan por sus avances en áreas especializadas. Por ejemplo, el surufatinib (Sutaida) de Hutchison MediPharma fue la primera terapia dirigida aprobada en el mundo para tumores neuroendocrinos, cubriendo una necesidad a nivel internacional.

Otro ejemplo es el SKB264 (TROP2-ADC) de Kelun Biotech, que demostró una eficacia superior en comparación con sus homólogos internacionales en el cáncer de mama triple negativo, y su diseño de «activación del microambiente tumoral» se convirtió en una característica diferenciadora.

III. ¿Cómo seleccionar los mejores fármacos innovadores chinos a nivel mundial?

Basándose en diez años de experiencia en exportaciones farmacéuticas, Dengyue ha resumido los tres temas que más preocupan a los compradores.

1.Considere la indicación: ¿Aborda problemas clínicos importantes?

Priorice los fármacos dirigidos a indicaciones donde no existen otros tratamientos disponibles o donde la eficacia es insuficiente.

Por ejemplo, el anticuerpo biespecífico candunili de Akeso logró una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 33 % en pacientes con cáncer de cuello uterino que no respondieron a la terapia con anticuerpos monoclonales PD-1, un resultado significativamente superior al de la quimioterapia tradicional.

Al mismo tiempo, conviene analizar si los medicamentos están cubiertos por el seguro médico o si sus precios se reducen mediante negociación, con el fin de equilibrar la accesibilidad y la rentabilidad empresarial.

Además, las áreas con necesidades no cubiertas, como las enfermedades raras y los tumores refractarios, también constituyen líneas de actuación clave. Por ejemplo, en pacientes con tumores sólidos con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H), la quimioterapia tradicional tiene una eficacia limitada, mientras que la inmunoterapia ha supuesto avances significativos para algunos pacientes.

2. Considere la plataforma tecnológica: ¿Posee capacidades de innovación continua?

Preste atención a la tecnología de vanguardia de la compañía farmacéutica, como los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), los anticuerpos biespecíficos y la edición genética. Por ejemplo, el vedicetumab de Rongchang Biotech reduce la toxicidad mediante la tecnología de conjugación sitio-específica, y su ADC HER2 muestra una eficacia líder a nivel internacional en cáncer gástrico.

Además, también merece la pena prestar atención a campos emergentes como la terapia génica y celular (como la terapia CAR-T) y los fármacos de ARN, y las empresas nacionales han ido reduciendo gradualmente la brecha tecnológica con Europa y Estados Unidos.

3.Considere el progreso en la globalización: ¿Ha obtenido reconocimiento de autoridades internacionales?

Priorizar los fármacos que hayan recibido la designación de «Terapia Innovadora» de la FDA, la designación «PRIME» de la EMA o la designación de «Revisión Prioritaria» de la NMPA. Por ejemplo, el zanubrutinib de BeiGene recibió la designación de «Medicamento Huérfano» de la FDA, lo que demuestra su valor clínico.

Este logro marca el primer fármaco innovador de desarrollo nacional en superar los mil millones de dólares en ventas anuales globales, lo que significa su reconocimiento en el mercado internacional.

La concesión de licencias en el extranjero es una vía crucial para validar el valor global de un fármaco, y es esencial supervisar el progreso de los ensayos clínicos y la capacidad de comercialización de la empresa en los mercados extranjeros.

IV. Perspectivas futuras: La misión global de los fármacos innovadores chinos

Con el avance de la Iniciativa de la Franja y la Ruta, los fármacos innovadores chinos están acelerando su entrada en los mercados emergentes.

Por ejemplo, slulimab (Hansca), de Henlius Biotech, fue aprobado en Indonesia, convirtiéndose en el primer inhibidor de PD-1 del mundo para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas.

Simultáneamente, las compañías farmacéuticas chinas colaboran con gigantes internacionales mediante el modelo de licencia. Por ejemplo, Kelun Biotech y Merck firmaron un acuerdo de colaboración multimillonario para el desarrollo de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), logrando la transferencia de tecnología.

Adquirir los mejores fármacos innovadores chinos a nivel mundial no se trata solo de elegir un medicamento, sino también de adoptar una filosofía de I+D centrada en el paciente.

Las compañías farmacéuticas chinas ofrecen soluciones chinas a pacientes de todo el mundo con menores costos, mayor rapidez y una eficacia más precisa. Este salto de seguidor a líder no solo está transformando el panorama farmacéutico mundial, sino que también convierte a la iniciativa «China Saludable» en un motor crucial para un «Mundo Saludable».

Hong Kong DengYuePharma seguirá desempeñando un papel fundamental, sirviendo de puente para garantizar el acceso seguro y eficiente a los avances farmacéuticos chinos para pacientes de todo el mundo, salvaguardando así el desarrollo sostenible y el futuro prometedor de las exportaciones farmacéuticas chinas.

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