El 7 de noviembre de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China aprobó oficialmente la comercialización de «pCAR-19B ( Nombre del producto: Pridecare )», un nuevo fármaco biológico de Clase I desarrollado independientemente por Chongqing Precision Biotechnology Co., Ltd.
👍Como el primer fármaco de terapia CAR-T de China diseñado específicamente para pacientes de 3 a 21 años con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) refractaria o en recaída CD19-positiva
🌏Su aparición ha cubierto por completo la necesidad de un tratamiento de precisión para las neoplasias hematológicas en niños y adolescentes, y gracias a sus ventajas tecnológicas pioneras a nivel mundial, ha brindado una luz de esperanza a innumerables familias con niños en situación desesperada.
Avance tecnológico: Primer diseño humanizado del mundo, que reduce significativamente el riesgo de efectos secundarios
A diferencia de los productos CAR-T tradicionales que utilizan tecnología derivada de ratones, la pCAR-19B representa una mejora genética: su secuencia del dominio de reconocimiento central se ha reemplazado por completo con una estructura de anticuerpo humano y se ha optimizado para la reactividad del complejo mayor de histocompatibilidad (CMH) específico de la población China.
Este diseño humanizado, pionero a nivel mundial, reduce significativamente la probabilidad de inmunogenicidad y la formación de anticuerpos anti-adicción (ADA), evitando eficazmente efectos secundarios como fiebre y alergias causados por la reacción de anticuerpos humanos anti-ratón (reacción HAMA) y previniendo además la disminución de la eficacia debido al rechazo de anticuerpos.
Para las familias de los pacientes, esto significa un tratamiento más seguro y mejor tolerado; para los compradores, este fármaco tecnológicamente avanzado, adaptado a los pacientes locales, se convertirá en un elemento esencial en el campo del tratamiento de la oncología hematológica en las instituciones médicas, con un enorme potencial de mercado.
Datos clínicos asombrosos: tasa de eliminación de tumores del 90,63%, rompiendo la maldición de la tasa de supervivencia del 30%
Anteriormente, los niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda de células B refractaria y en recaída dependían de la quimioterapia tradicional, con una tasa de supervivencia a largo plazo inferior al 30%. No existían fármacos específicos y con buena adherencia al tratamiento, lo que generaba una necesidad clínica urgente.
Sin embargo, los datos del ensayo clínico de fase II de la pCAR-19B han supuesto un cambio revolucionario en el tratamiento. De 64 pacientes, el 75% presentaba genes de alto riesgo y el 56,25% tenía una alta carga tumoral en la médula ósea (lo que complejizaba su estado).
Aun así, a los tres meses de tratamiento, la tasa de eliminación tumoral alcanzó el 90,63%, la tasa de remisión completa el 78,13% y el 98,27% de los pacientes en remisión lograron una negatividad de la enfermedad residual mínima (lo que supone una reducción significativa del riesgo de recaída), con una mediana de supervivencia de 23,92 meses.
Estos datos, publicados en la revista de hematología de renombre internacional Blood, no solo demuestran la notable eficacia del medicamento, sino que también lo convierten en un «salvavidas» para las familias de los niños afectados, brindando a los compradores una opción de medicamento clínico altamente competitiva, ayudando a las instituciones médicas a mejorar sus niveles de tratamiento y atrayendo a más pacientes.
Garantía de suministro: Con una capacidad de producción anual superior a 1.000 unidades, DengYuePharma ha resuelto el problema de la «última milla»
Según Qian Cheng, presidente de Chongqing Precision Biotechnology, la capacidad de producción anual de la pCAR-19B puede satisfacer las necesidades de más de mil pacientes, garantizando así el acceso al medicamento desde su producción.
Actualmente, el número de productos CAR-T en el mercado chino ha aumentado a ocho, abarcando los dos objetivos principales CD19 y BCMA, conformando una matriz de tratamiento con objetivos complementarios y poblaciones segmentadas.
La pCAR-19B, un fármaco para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante/refractaria (LLA-B) CD19-positiva, específicamente para niños y adolescentes, cubre una necesidad en este campo y presenta amplias perspectivas de mercado.
Hong Kong DengYuePharma, garantizar la entrega segura y eficiente de medicamentos desde la planta de producción hasta la primera línea clínica es algo en lo que puede confiar.
FAQ About pCAR-19B:
La información sobre sus efectos secundarios proviene principalmente de sus características técnicas y de las reacciones adversas comunes de productos CAR-T similares, como el síndrome de liberación de citoquinas (SLC), la neurotoxicidad (NT) y la mielosupresión.
1. Dieta y actividad física: Durante el tratamiento, se recomienda una dieta rica en proteínas, junto con una suplementación vitamínica adecuada. Evite el ejercicio intenso, pero realice actividad física de baja intensidad para favorecer la circulación sanguínea.
2. Consulte a un médico de inmediato: Busque atención médica de inmediato si presenta síntomas como fiebre, diarrea intensa o dificultad para respirar.
Este medicamento solo es adecuado para tratar a pacientes de 3 a 21 años con leucemia linfoblástica aguda CD19-positiva refractaria o en recaída (la recaída después de 12 meses de remisión inicial requiere quimioterapia de rescate).
El precio estimado ronda entre 1 y 1,2 millones de RMB.
