La investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores en China están entrando en una etapa de vigoroso desarrollo sin precedentes.
El aumento del 59% en las aprobaciones en el primer semestre de 2025 es una prueba contundente de esta tendencia.
Este ritmo acelerado está remodelando fundamentalmente la industria, impulsado por el apoyo de políticas estratégicas y un alcance global en rápida expansión.
Una serie de acuerdos de licencia internacionales de alto valor son prueba de ello.
La aprobación acelerada marca una maduración de la cartera de I+D
La primera mitad de 2025 sirvió como un sólido punto de referencia para el progreso de la industria, ya que los reguladores chinos aprobaron 43 medicamentos innovadores.
Eso es un aumento del 59 % con respecto al mismo período del año pasado y casi equivale al total de 48 medicamentos aprobados para todo 2024.
Este aumento demuestra claramente que la cartera de desarrollo de fármacos innovadores de China es más sólida y madura y está pasando de conceptos a resultados tangibles a escala.
La reforma regulatoria es un catalizador clave del crecimiento
Las políticas estratégicas gubernamentales han desempeñado un papel importante en la promoción de este crecimiento.
Los departamentos pertinentes han introducido intensamente una serie de políticas para promover el desarrollo industrial.
El tiempo de revisión de las solicitudes de comercialización de medicamentos innovadores se ha reducido de 420 días hábiles en 2017 a 235 días hábiles; Después de 7 rondas de ajustes desde 2018, se han incluido un total de 149 medicamentos innovadores en el catálogo de medicamentos del seguro médico nacional.
Cambio estratégico de “seguimiento rápido” a “mejor en su clase”
La trayectoria del desarrollo de fármacos innovadores en China está evolucionando de la imitación a la originalidad.
Esto es particularmente evidente en áreas complejas como las enfermedades raras, donde las aprobaciones recientes apuntan a una gran necesidad insatisfecha.
Un buen ejemplo es la terapia anti-CLDN18.2 CAR-T CT041 desarrollada por Keji, que es reconocida como una terapia celular pionera para el cáncer gástrico con el mejor potencial, lo que demuestra las capacidades de China en el desarrollo de nuevas terapias.
Esto indica que la compañía prestará más atención a las líneas de productos diferenciadas, nuevos objetivos y modelos moleculares avanzados, y promoverá un salto cualitativo en el nivel general de desarrollo de medicamentos innovadores en China.
Eleve su posición global con acuerdos importantes
La calidad y la competitividad global de la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores de China son cada vez más reconocidos internacionalmente.
De 2018 a 2024, las transacciones de licencias externas (licencias) de la innovadora cartera de medicamentos de China mostraron un crecimiento explosivo, y el número y la cantidad total continuaron aumentando.
Ya no se trata de pequeñas transacciones de activos periféricos, y algunos de los medicamentos de desarrollo propio de China han sido adquiridos por gigantes farmacéuticos multinacionales como componentes centrales.
Esta tendencia destaca un cambio significativo en el que los actores internacionales buscan activamente integrar los logros del desarrollo de medicamentos innovadores en China en sus carteras globales.
Cruzando el último obstáculo: la integración del mercado global
A pesar de los avances significativos, un desafío clave que enfrenta la expansión global de la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores en China sigue siendo la coordinación regulatoria.
Dengyue Pharmaceutical señaló que China aún no se ha unido al Programa de Cooperación de la Administración Regulatoria Farmacéutica Internacional (PIC/S), lo que significa que los medicamentos desarrollados en China deben someterse a múltiples inspecciones GMP antes de que puedan ser aprobados internacionalmente.
Se espera que el continuo impulso de China para unirse al PIC/S agilice este proceso, impulsando aún más el proceso global de desarrollo de medicamentos innovadores de China y solidificando su posición competitiva en el escenario mundial.
En conclusión, respaldado por políticas estratégicas, validado por asociaciones globales e impulsado por una nueva ola de originalidad científica, el desarrollo innovador de medicamentos de China se ha transformado de una historia potencial a una con un impacto global tangible.
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