El 13 de agosto de 2026, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprobó la comercialización de Felzartamab para inyección, un producto biológico terapéutico innovador de clase 1 desarrollado por Tianjing Biologics (Hangzhou) Co., Ltd., con el nombre comercial JingFei® . El medicamento, en combinación con Lenalidomida y Dexametasona, está indicado para pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que hayan recibido al menos una línea de tratamiento previa.
Esta aprobación del anticuerpo anti-CD38 Felzartamab supone la incorporación de un nuevo medicamento dirigido contra CD38 al campo del tratamiento del mieloma múltiple en China y amplía aún más el mercado chino de anticuerpos anti-CD38. Para Tianjing Biologics, se trata de su primer producto aprobado para su comercialización, lo que marca oficialmente su transición de una empresa centrada en el desarrollo de productos en fase de investigación a una compañía con actividad comercial.
Dengyue Pharma analizará la aprobación del anticuerpo anti-CD38 Felzartamab, su mecanismo de acción, su trayectoria de desarrollo y el panorama competitivo de los anticuerpos anti-CD38, además de explorar su potencial futuro en el tratamiento del mieloma múltiple y de las enfermedades autoinmunes.
Aprobación del anticuerpo anti-CD38 Felzartamab: un nuevo integrante del mercado chino de anticuerpos anti-CD38
Felzartamab para inyección es un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra CD38. Mediante mecanismos como la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP), favorece la eliminación de las células CD38 positivas. Los principales datos relacionados con la aprobación del anticuerpo anti-CD38 Felzartamab son los siguientes:
| Elemento | Información |
|---|---|
| Nombre del medicamento | Felzartamab para inyección |
| Nombre comercial | JingFei® (境斐®) |
| Denominación genérica | Felzartamab |
| Código de desarrollo | MOR202 |
| Tipo de medicamento | Anticuerpo monoclonal humano anti-CD38 |
| Diana | CD38 |
| Clasificación regulatoria | Producto biológico terapéutico innovador de clase 1 |
| Indicación | Pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una línea de tratamiento previa |
| Régimen combinado | Lenalidomida + Dexametasona |
| Empresa solicitante | Tianjing Biologics (Hangzhou) Co., Ltd. |
| Fecha de aprobación | 13 de agosto de 2026 |
| Procedimiento de revisión | Revisión y aprobación prioritaria |
| Vía de administración | Infusión intravenosa |
Desde el punto de vista de la indicación, la aprobación del anticuerpo anti-CD38 Felzartamab no contempla su uso como monoterapia, sino en combinación con Lenalidomida y Dexametasona, proporcionando una nueva opción terapéutica para pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento.
Mieloma múltiple: la recaída y la resistencia siguen siendo desafíos clínicos
El mieloma múltiple es una neoplasia hematológica maligna originada en las células plasmáticas y constituye uno de los principales tumores malignos del sistema hematológico.
En los últimos años, los inhibidores del proteasoma, los agentes inmunomoduladores, los anticuerpos monoclonales, los anticuerpos biespecíficos y las terapias con células CAR-T han ampliado continuamente las opciones terapéuticas para el mieloma múltiple. Sin embargo, debido a su carácter recurrente, algunos pacientes pueden experimentar progresión de la enfermedad o resistencia después de una o incluso varias líneas de tratamiento. Por ello, la necesidad de nuevas opciones para el mieloma múltiple en recaída o refractario sigue siendo importante.
En este contexto, el desarrollo de nuevos anticuerpos dirigidos contra diferentes dianas y la combinación de distintos tratamientos para mejorar la eficacia se han convertido en importantes líneas de investigación en el desarrollo de medicamentos contra el mieloma múltiple.
¿Por qué CD38 se ha convertido en una diana importante para el mieloma múltiple?
CD38 es una glicoproteína transmembrana que se expresa en niveles elevados en la superficie de las células del mieloma múltiple, por lo que se considera una importante diana terapéutica.
Cuando los anticuerpos monoclonales anti-CD38 se unen al CD38 presente en las células tumorales, pueden favorecer la eliminación de estas células mediante diferentes mecanismos inmunológicos, entre ellos:
- ADCC: citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos.
- ADCP: fagocitosis celular dependiente de anticuerpos.
- CDC: algunos anticuerpos anti-CD38 también pueden ejercer actividad antitumoral mediante citotoxicidad dependiente del complemento.
Por tanto, los anticuerpos anti-CD38 pueden actuar mediante múltiples mecanismos inmunológicos y combinarse con otros medicamentos contra el mieloma. Actualmente, CD38 se ha consolidado como una de las principales “dianas de oro” en el tratamiento del mieloma múltiple.
¿Por qué Felzartamab se utiliza en combinación con Lenalidomida y Dexametasona?
Una de las características importantes de la aprobación del anticuerpo anti-CD38 Felzartamab es su uso combinado con Lenalidomida y Dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento.
La Lenalidomida es un agente inmunomodulador, mientras que la Dexametasona es un glucocorticoide. Ambos cuentan con una amplia experiencia clínica en el tratamiento del mieloma múltiple.
La combinación de un anticuerpo anti-CD38 con un agente inmunomodulador y un glucocorticoide permite intervenir sobre las células del mieloma mediante diferentes mecanismos de acción.
Por ello, los anticuerpos anti-CD38 no participan en el tratamiento de forma aislada, sino que se integran progresivamente en los esquemas combinados para el mieloma múltiple.
Esto también significa que la futura competencia entre los anticuerpos anti-CD38 no dependerá únicamente de las características de cada producto, sino que también podrá extenderse a aspectos como los regímenes de combinación, las líneas de tratamiento, los datos clínicos y la población de pacientes cubierta.
De MorphoSys a Tianjing Biologics: trayectoria global de desarrollo de Felzartamab
La trayectoria de desarrollo de Felzartamab refleja las características de la cooperación y las transacciones globales en el ámbito de los medicamentos innovadores.
2017: Tianjing Biologics obtiene los derechos para la Gran China
Felzartamab fue descubierto originalmente por la empresa alemana MorphoSys. En noviembre de 2017, Tianjing Biologics y MorphoSys firmaron un acuerdo de licencia mediante el cual Tianjing obtuvo los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de Felzartamab en la Gran China, incluidos China continental, Taiwán, Hong Kong y Macao.
Posteriormente, Tianjing Biologics impulsó el desarrollo clínico y la solicitud de registro del medicamento en China.
2022: ampliación de los derechos globales
En junio de 2022, HI-Bio alcanzó un acuerdo de colaboración con MorphoSys y obtuvo los derechos globales de Felzartamab fuera de la Gran China. De esta manera, los derechos del medicamento quedaron inicialmente distribuidos entre la Gran China y los mercados internacionales.
2024: Biogen adquiere HI-Bio
En mayo de 2024, Biogen adquirió HI-Bio por 1.800 millones de dólares, obteniendo los derechos globales relacionados con Felzartamab, aunque en ese momento la operación no incluía la Gran China.
Esta transacción incorporó Felzartamab al sistema global de investigación y comercialización de Biogen.
2026: los derechos de la Gran China vuelven a integrarse en el ámbito global
En abril de 2026, Biogen adquirió también de Tianjing Biologics los derechos de Felzartamab correspondientes a la Gran China.
La operación incluyó 100 millones de dólares de pago inicial y hasta 750 millones de dólares en posibles pagos por hitos. Con la finalización de esta transacción, los derechos globales de Felzartamab quedaron unificados.
Agosto de 2026: aprobación oficial en China
En diciembre de 2024, Tianjing Biologics presentó ante la NMPA la solicitud de autorización de comercialización de Felzartamab, que fue aceptada para revisión.
El 13 de agosto de 2026, el medicamento fue aprobado oficialmente y entró en el mercado chino bajo el nombre comercial Jingfei®.
Desde la obtención de los derechos para la Gran China en 2017 hasta su aprobación, Felzartamab ha recorrido casi nueve años de desarrollo en China.
Panorama competitivo de los anticuerpos anti-CD38: la aprobación del anticuerpo anti-CD38 Felzartamab introduce un nuevo competidor
Con la aprobación del anticuerpo anti-CD38 Felzartamab, el mercado chino de anticuerpos anti-CD38 entra en una nueva fase competitiva.
| Medicamento | Empresa | Aprobación en China | Diana | Vía de administración |
|---|---|---|---|---|
| Daratumumab | Johnson & Johnson | 2019 | CD38 | Subcutánea / intravenosa |
| Isatuximab | Sanofi | 2024 | CD38 | Intravenosa |
| Felzartamab (Jingfei) | Tianjing Biologics / Biogen | 2026 | CD38 | Intravenosa |
Desde la perspectiva de la ventaja de entrada en el mercado, Daratumumab ya ha establecido una sólida posición y cuenta con múltiples indicaciones aprobadas para el tratamiento del mieloma múltiple.
La incorporación de Isatuximab amplió aún más el mercado de anticuerpos anti-CD38, mientras que la aprobación de Felzartamab introduce un nuevo competidor en el campo de las terapias dirigidas contra CD38 en China.
Para Felzartamab, establecer un valor clínico diferenciado en un mercado donde ya existen productos consolidados será uno de los principales desafíos durante su etapa de comercialización.
La competencia de Felzartamab: no se trata simplemente del “tercer anticuerpo anti-CD38”
A primera vista, Felzartamab es el tercer anticuerpo anti-CD38 aprobado en China. Sin embargo, la aprobación del anticuerpo anti-CD38 Felzartamab no debe interpretarse únicamente como la llegada de un nuevo producto al mercado.
A medida que el tratamiento del mieloma múltiple avanza hacia una era de terapias combinadas y medicina de precisión, los anticuerpos anti-CD38 deberán demostrar su valor en varios aspectos:
Eficacia clínica
Los datos clínicos de los diferentes anticuerpos anti-CD38 en distintas líneas de tratamiento y esquemas combinados influirán directamente en las decisiones terapéuticas de médicos y pacientes.
Potencial de combinación terapéutica
La aprobación de Felzartamab en combinación con Lenalidomida y Dexametasona también pone de manifiesto la importancia de la sinergia entre los anticuerpos anti-CD38 y los tratamientos existentes.
Ampliación de las poblaciones de pacientes
La capacidad de cubrir diferentes etapas de la enfermedad y distintos subgrupos de pacientes influirá en el potencial comercial a largo plazo del producto.
Expansión de indicaciones
CD38 no se expresa exclusivamente en las células del mieloma. A medida que avanza la investigación, la expansión de los anticuerpos anti-CD38 hacia el campo de las enfermedades autoinmunes también se ha convertido en un área de interés para la industria.
Del mieloma múltiple a las enfermedades autoinmunes: un potencial de mercado más amplio
Otro motivo importante por el que Felzartamab ha despertado interés a escala mundial es su potencial para el tratamiento de enfermedades autoinmunes.
Algunas enfermedades autoinmunes están relacionadas con la producción de autoanticuerpos por células plasmáticas anómalas, y CD38 presenta una expresión elevada en determinados tipos de células plasmáticas. Por ello, la eliminación de estas células mediante anticuerpos anti-CD38 podría, en teoría, afectar a la producción de autoanticuerpos patógenos.
Actualmente, Felzartamab está siendo investigado en áreas como la nefropatía por IgA, la nefropatía membranosa y el rechazo mediado por anticuerpos.
Los datos positivos comunicados por Biogen del estudio de fase II de Felzartamab en nefropatía por IgA también han aumentado el interés del mercado por su potencial de desarrollo en enfermedades autoinmunes.
Si estas indicaciones obtienen una validación clínica adicional en el futuro, el mercado potencial de Felzartamab podría dejar de estar limitado al mieloma múltiple y extenderse hacia un mercado mucho más amplio de enfermedades autoinmunes.
Esto también ayuda a explicar por qué las transacciones relacionadas con los derechos globales de Felzartamab han atraído tanta atención: su valor no procede únicamente de ser un medicamento anti-CD38 para el mieloma, sino también de la posibilidad de ampliar el mecanismo dirigido contra CD38 hacia las enfermedades autoinmunes.
¿Qué significa la aprobación del anticuerpo anti-CD38 Felzartamab para el mieloma múltiple?
En términos generales, esta aprobación del anticuerpo anti-CD38 Felzartamab supone al menos tres cambios importantes.
1️⃣ Para los pacientes: el campo del tratamiento del mieloma múltiple en China incorpora una nueva opción terapéutica dirigida contra CD38. La indicación aprobada corresponde a la combinación de Felzartamab con Lenalidomida y Dexametasona en pacientes adultos que hayan recibido al menos una línea de tratamiento previa.
2️⃣ Para el mercado de terapias dirigidas contra CD38: la incorporación de Felzartamab intensifica aún más la competencia entre los anticuerpos anti-CD38 en China y puede impulsar a las empresas a competir en aspectos como la eficacia, los esquemas combinados, las líneas de tratamiento y la expansión de indicaciones.
3️⃣ Para la industria de medicamentos innovadores: la trayectoria de Felzartamab —desde su descubrimiento en el extranjero, pasando por la adquisición de derechos en China y el desarrollo local, hasta su aprobación y la posterior unificación de los derechos globales— refleja la creciente complejidad de la transferencia internacional de activos farmacéuticos y de las colaboraciones transfronterizas.
A largo plazo, uno de los aspectos más importantes será determinar si Felzartamab puede ampliar el mecanismo dirigido contra CD38 desde el mieloma múltiple hacia enfermedades autoinmunes como la nefropatía por IgA y la nefropatía membranosa. Si los estudios clínicos continúan generando resultados positivos, su valor comercial a largo plazo podría superar ampliamente el de una única indicación hematológica.
Conclusión
En conjunto, la aprobación del anticuerpo anti-CD38 Felzartamab no solo proporciona una nueva opción terapéutica para los pacientes adultos con mieloma múltiple que ya han recibido al menos una línea de tratamiento, sino que también impulsa el mercado chino de terapias dirigidas contra CD38 hacia una nueva etapa de competencia entre múltiples productos.
Desde su papel como primer producto comercializado de Tianjing Biologics hasta la evolución de los derechos globales de Felzartamab y su posible expansión futura hacia enfermedades autoinmunes como la nefropatía por IgA, este medicamento representa mucho más que la aprobación de una nueva terapia: es también un ejemplo de la evolución de los modelos globales de investigación, colaboración, transferencia de derechos y comercialización de medicamentos innovadores.
Para Dengyue, que sigue de cerca la innovación farmacéutica mundial y la evolución de nuevos productos, la llegada de Felzartamab al mercado ofrece además un caso representativo para observar cómo un medicamento innovador puede avanzar desde la investigación y el desarrollo hasta la comercialización y, posteriormente, explorar nuevas áreas terapéuticas. A medida que más terapias innovadoras obtengan aprobación y lleguen al mercado, la estructura del mercado farmacéutico mundial y los modelos de colaboración internacional continuarán evolucionando.
FAQ About aprobación del anticuerpo anti-CD38 Felzartamab
¿Para qué está aprobado Felzartamab?
Está aprobado en combinación con Lenalidomida y Dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con Mieloma Múltiple que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento.
¿Cuál es la diana terapéutica de Felzartamab?
La diana terapéutica de Felzartamab es CD38. Esta proteína presenta una expresión elevada en las células plasmáticas malignas del mieloma múltiple, lo que la convierte en una diana relevante para el desarrollo de terapias dirigidas.
¿Cómo actúa Felzartamab?
Como anticuerpo dirigido contra CD38, Felzartamab puede favorecer la eliminación de células CD38 positivas mediante mecanismos inmunológicos como la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP).
¿Felzartamab se utiliza como monoterapia?
Para la indicación aprobada en China, no. Felzartamab se utiliza en combinación con Lenalidomida y Dexametasona en adultos con Mieloma Múltiple que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento.
¿Podría Felzartamab utilizarse para otras enfermedades?
Además del Mieloma Múltiple, Felzartamab se está investigando en enfermedades inmunomediadas, incluidas Nefropatía por IgA (IgAN) y Nefropatía Membranosa (PMN). Su potencial en estas enfermedades se relaciona con la capacidad de dirigirse a células plasmáticas CD38 positivas.
