El 29 de julio de 2026, según la información publicada en el sitio web de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA), la inyección de Sudelidec (Insulin Sudelidec, RuiHengYing®), un producto biológico terapéutico de clase 1 desarrollado de forma independiente por Hengrui Pharmaceuticals, fue aprobada para su comercialización en China para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (T2DM) en adultos. Sudelidec, cuyo código de desarrollo es INS068, es un nuevo análogo de insulina de acción prolongada desarrollado por Hengrui Pharmaceuticals y el primer análogo de insulina de acción prolongada desarrollado de forma independiente en China.
Para el tratamiento de la diabetes en China, la aprobación de la insulina de acción prolongada Sudelidec no solo amplía las opciones disponibles de insulina basal, sino que también refleja la evolución del desarrollo de insulinas en China, desde los biosimilares y la sustitución de productos importados hacia una mayor innovación independiente. Los resultados de dos estudios clínicos fundamentales de fase III muestran que Sudelidec ofrece un control de la glucemia globalmente comparable al de la insulina glargina, al tiempo que presenta una ventaja en cuanto al riesgo de hipoglucemia nocturna.
Dengyue Pharma analizará en este artículo el contexto de la aprobación de la insulina de acción prolongada Sudelidec, su mecanismo de acción, los principales datos de los estudios clínicos de fase III y la reducción del 35 % del riesgo de hipoglucemia nocturna, además de abordar la competencia en el mercado de las insulinas de acción prolongada desarrolladas en China y sus perspectivas futuras.
La insulina de acción prolongada Sudelidec obtiene la aprobación para su comercialización
La diabetes es una enfermedad metabólica crónica que requiere un manejo a largo plazo. A medida que progresa la diabetes tipo 2, la función de las células beta pancreáticas puede deteriorarse gradualmente. En algunos pacientes, las intervenciones relacionadas con el estilo de vida y los medicamentos antidiabéticos orales pueden dejar de ser suficientes para mantener un control glucémico adecuado, por lo que finalmente puede ser necesario iniciar un tratamiento con insulina basal.
La insulina basal ayuda a controlar la glucemia en ayunas y constituye un componente importante del tratamiento de la T2DM. Sin embargo, en la práctica clínica, la hipoglucemia, especialmente la hipoglucemia nocturna, continúa siendo una preocupación relevante. Por ello, lograr un control eficaz de la glucemia al mismo tiempo que se reduce el riesgo de hipoglucemia se ha convertido en uno de los principales objetivos del desarrollo de nuevas insulinas basales.
La inyección de Sudelidec (RuiHengYing®) aprobada por Hengrui Pharmaceuticals fue desarrollada precisamente en este contexto de necesidad clínica. Según la información publicada por Hengrui Pharmaceuticals, se trata de un análogo de insulina soluble de acción prolongada administrado mediante inyección subcutánea una vez al día. Su semivida es de aproximadamente 21 horas y, en condiciones de estado estacionario, su efecto hipoglucemiante en la prueba de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico puede mantenerse durante más de 42 horas.
¿Qué es Sudelidec? ¿Cuáles son sus características de acción?
El código de desarrollo de Sudelidec es INS068. El producto se diseñó a partir de la insulina humana desB30 y mediante una modificación de la cadena lateral en el residuo de lisina B29, dando lugar a un análogo de insulina con características de acción prolongada.
Desde el punto de vista de su desarrollo, la insulina de acción prolongada Sudelidec busca principalmente ofrecer tres características:
- Inicio de acción relativamente estable, proporcionando la acción basal sostenida necesaria.
- Duración prolongada del efecto, adecuada para un régimen de insulina basal una vez al día.
- Mantener el efecto hipoglucemiante y, al mismo tiempo, reducir el riesgo de hipoglucemia nocturna.
El valor de una insulina de acción prolongada no consiste simplemente en prolongar la duración de su efecto, sino en proporcionar una acción basal relativamente estable durante un periodo prolongado. Para los pacientes con T2DM que necesitan tratamiento con insulina a largo plazo, un control glucémico estable y un menor riesgo de hipoglucemia son aspectos clínicamente relevantes.
Dos estudios de fase III respaldan la eficacia hipoglucemiante de Sudelidec
La aprobación de Sudelidec se basó principalmente en dos estudios clínicos fundamentales de fase III: INS068-301 e INS068-302.
Ambos estudios incluyeron adultos con T2DM en diferentes situaciones terapéuticas y compararon directamente Sudelidec con insulina glargina. Los resultados mostraron que, tanto en pacientes cuyo control glucémico seguía siendo inadecuado después del tratamiento previo con insulina basal como en aquellos que no habían alcanzado un control adecuado con medicamentos antidiabéticos orales, Sudelidec presentó una eficacia hipoglucemiante globalmente comparable a la de la insulina glargina.
INS068-301: pacientes con tratamiento previo con insulina basal
El estudio INS068-301 incluyó a 423 pacientes con T2DM cuyo control glucémico seguía siendo inadecuado después de recibir tratamiento previo con insulina basal, con o sin medicamentos antidiabéticos orales.
Después de 26 semanas de tratamiento:
- La reducción de HbA1c con Sudelidec fue del 0,70 %.
- La reducción de HbA1c con insulina glargina fue del 0,83 %.
- La mejora de HbA1c cumplió el criterio de no inferioridad entre los dos grupos.
- La reducción de la glucemia en ayunas fue de 2,40 mmol/L con Sudelidec frente a 1,98 mmol/L con insulina glargina.
En otras palabras, la insulina de acción prolongada Sudelidec mostró una eficacia comparable a la insulina glargina en la reducción de HbA1c y una mayor reducción de la glucemia en ayunas en este estudio.
Un resultado especialmente relevante correspondió a la hipoglucemia. En INS068-301, la incidencia de hipoglucemia nocturna total fue del 21,9 % en el grupo de Sudelidec, frente al 33,5 % en el grupo de insulina glargina. El cociente de riesgos fue de 0,65, con un IC del 95 % de 0,48-0,90, lo que representa una reducción relativa de aproximadamente 35 % en el riesgo de hipoglucemia nocturna.
INS068-302: pacientes con control inadecuado mediante antidiabéticos orales
El estudio INS068-302 incluyó a 513 adultos con T2DM cuyo control glucémico era inadecuado pese al tratamiento con medicamentos antidiabéticos orales.
Después de 26 semanas de tratamiento, la reducción de HbA1c fue del 1,34 % en el grupo de Sudelidec y del 1,37 % en el grupo de insulina glargina, lo que indica una eficacia hipoglucemiante globalmente comparable. La reducción de la glucemia en ayunas fue de 3,35 mmol/L y 3,21 mmol/L, respectivamente.
El seguimiento se prolongó hasta 52 semanas y el control glucémico se mantuvo en ambos grupos. En cuanto a la seguridad, Sudelidec también mostró ventajas en relación con la hipoglucemia. Durante las 52 semanas de tratamiento, el riesgo de hipoglucemia total se redujo un 20 % y el riesgo de hipoglucemia nocturna total un 35 % en el grupo de Sudelidec frente al grupo de insulina glargina.
Por tanto, los dos estudios de fase III, realizados en diferentes contextos terapéuticos, respaldan el valor clínico de la insulina de acción prolongada Sudelidec: mantener un control glucémico eficaz y estable y, al mismo tiempo, reducir especialmente el riesgo de hipoglucemia nocturna.
¿Qué significa una reducción del 35 % del riesgo de hipoglucemia nocturna?
Para los pacientes que reciben tratamiento con insulina basal, la hipoglucemia es uno de los principales aspectos de seguridad que deben vigilarse durante el tratamiento a largo plazo.
La hipoglucemia nocturna ocurre durante el sueño y el paciente puede no percibir a tiempo el descenso de la glucemia ni adoptar medidas para corregirlo. Por este motivo, continúa siendo una preocupación clínica importante en el tratamiento con insulina basal.
En los dos estudios fundamentales de fase III de Sudelidec se observó una tendencia hacia una reducción del riesgo de hipoglucemia nocturna. En INS068-301, el riesgo de hipoglucemia nocturna fue un 35 % menor que con insulina glargina; en INS068-302, durante las 52 semanas de tratamiento, también se observó una reducción del 35 % en el riesgo de hipoglucemia nocturna total.
Es importante señalar que esta ventaja no significa que todos los pacientes tratados con Sudelidec estén libres de riesgo de hipoglucemia. El tratamiento con insulina sigue requiriendo un ajuste individualizado de la dosis según los niveles de glucosa, la alimentación, el ejercicio, los medicamentos concomitantes y otros factores individuales.
Sin embargo, sobre la base de una eficacia hipoglucemiante globalmente comparable, la reducción del riesgo de hipoglucemia nocturna proporciona a la insulina de acción prolongada Sudelidec una característica clínica diferenciadora.
El tratamiento con insulina basal avanza hacia una mayor seguridad y un beneficio a largo plazo
A medida que evolucionan los conceptos de tratamiento de la T2DM, el valor clínico de la insulina basal ya no se limita a reducir la glucemia.
Para los pacientes que necesitan tratamiento con insulina a largo plazo, una insulina basal ideal debe controlar eficazmente la glucemia y, al mismo tiempo, minimizar los episodios de hipoglucemia y favorecer un tratamiento estable a largo plazo.
Por ello, la combinación de control glucémico eficaz y reducción del riesgo de hipoglucemia se está convirtiendo en una de las principales direcciones del desarrollo de nuevas insulinas basales.
Los resultados observados en los dos estudios de fase III de Sudelidec están alineados con esta tendencia. Su efecto sobre la reducción de HbA1c fue comparable al de la insulina glargina, mientras que mostró una ventaja en cuanto a la hipoglucemia nocturna, lo que podría convertirla en una nueva opción terapéutica para los pacientes con T2DM que necesitan tratamiento con insulina basal.
Conclusión
La aprobación de la insulina de acción prolongada Sudelidec representa un paso importante para la innovación en el ámbito de las insulinas basales desarrolladas en China.
Los datos clínicos disponibles muestran que Sudelidec puede proporcionar un control glucémico comparable al de la insulina glargina y, al mismo tiempo, presentar una ventaja en cuanto al riesgo de hipoglucemia nocturna. En los dos principales estudios de fase III se observó una reducción del 35 % del riesgo de hipoglucemia nocturna, lo que proporciona una base importante para su posicionamiento clínico diferenciado.
A medida que aumenta la necesidad de tratamiento a largo plazo de la diabetes a nivel mundial, la competencia en el mercado de las insulinas basales podría evolucionar desde un enfoque centrado exclusivamente en la reducción de la glucemia hacia una competencia integral basada en la eficacia, la seguridad, el riesgo de hipoglucemia y los beneficios a largo plazo del tratamiento. Para las empresas interesadas en la innovación farmacéutica y el suministro de productos a escala internacional, la evolución de los productos y del mercado en este ámbito también merece una atención continua. Dengyue Pharma, como participante en el ámbito del suministro y la colaboración internacional de productos farmacéuticos, también presta atención al desarrollo de tratamientos innovadores, incluidas las insulinas de acción prolongada, con el objetivo de apoyar el suministro y la cooperación de productos farmacéuticos en los mercados internacionales.
La comercialización de Sudelidec también indica que las insulinas de acción prolongada desarrolladas en China están pasando de la sustitución de productos importados a la innovación independiente. Su evolución comercial y su valor clínico en la práctica y en estudios del mundo real serán aspectos relevantes a seguir.
FAQ About Insulina de acción prolongada Sudelidec
¿Para qué se utiliza Sudelidec?
Sudelidec está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos. Como insulina basal de acción prolongada, puede utilizarse para ayudar a controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes que necesitan tratamiento con insulina.
¿Cómo actúa la insulina de acción prolongada Sudelidec?
Sudelidec es un análogo de insulina soluble de acción prolongada diseñado a partir de la insulina humana desB30, con una modificación de la cadena lateral en la lisina B29. Su diseño busca proporcionar una acción basal prolongada y estable para el control de la glucemia.
¿Sudelidec es comparable a la insulina glargina?
Sí. En los estudios de fase III INS068-301 e INS068-302, la insulina de acción prolongada Sudelidec mostró una eficacia en el control de la glucemia globalmente comparable a la insulina glargina en adultos con diabetes tipo 2.
¿Sudelidec reduce el riesgo de hipoglucemia nocturna?
Los datos de los estudios de fase III indican que Sudelidec presenta un menor riesgo de hipoglucemia nocturna frente a la insulina glargina. En los resultados comunicados por Hengrui Pharmaceuticals, se observó una reducción del 35 % del riesgo de hipoglucemia nocturna en determinados análisis de los estudios clínicos.
¿Cuánto tiempo dura el efecto de Sudelidec?
Según la información publicada por Hengrui Pharmaceuticals, Sudelidec presenta una semivida de aproximadamente 21 horas y, en condiciones de estado estacionario, su efecto hipoglucemiante evaluado mediante pinzamiento euglucémico puede mantenerse durante más de 42 horas.
